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Lipidkinetik von Patienten mit Lungenentzündung

10. März 2024 aktualisiert von: Omur ILBAN, Konya Numune Hospital

Lipidkinetik von Patienten mit nicht fermentierender gramnegativer bakterieller beatmungsassoziierter Pneumonie

Nicht fermentierende gramnegative Bakterien (NFGNB) sind aerobe, nicht bewegliche, nicht laktosefermentierende, Oxidase-negative, Katalase-positive Coccobacilli, die eine ernsthafte Bedrohung für schwerkranke Patienten darstellen. Hauptsächlich Pseudomonas aeruginosa (PA) und Acinetobacter baumannii (AB) sind NFGNB, die potenzielle multiresistente (MDR) Krankheitserreger sind, die mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) in Verbindung stehen. Bei Infektionen mit nichtfermentierenden gramnegativen Bazillen (NFGNB), die potenzielle multiresistente (MDR) Pathogene sind, wird die Pathogenese nicht nur durch bakterielle Virulenzfaktoren bestimmt, sondern vor allem durch die Wechselwirkung zwischen Bakterien und dem Immunsystem des Wirts. Dank ihrer direkten immunmodulatorischen Eigenschaften binden und neutralisieren Lipoproteine ​​und Lipide bakterielle Giftstoffe. Während der Akute-Phase-Reaktion und Entzündung zeigt HDL signifikante strukturelle und funktionelle Veränderungen. Diese Studie war geplant, um die Beziehung zwischen den Veränderungen des Serumlipidstoffwechsels und anderen Entzündungsmarkern mit dem antimikrobiellen Resistenzstatus und den Ergebnissen bei NFGNB-VAP-Patienten zu bewerten. Außerdem wollten wir untersuchen, ob es in Abhängigkeit vom Resistenzprofil von NFGNB einen Unterschied in den klinischen Merkmalen der Patienten gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wurde bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation (ICU) durchgeführt. Sie wurden endotracheal intubiert und mindestens 48 Stunden lang auf der Intensivstation des Krankenhauses Konya Numune, das über 42 Operations- und Medizinbetten verfügt, mechanisch beatmet (MV). Die Studie wurde zwischen Mai 2019 und Dezember 2020 durchgeführt und von der Ethikkommission der Necmettin Erbakan University Medical School genehmigt. Einverständniserklärungen wurden von den Patienten, die an der Studie teilnahmen, oder von ihren Angehörigen eingeholt. Die Charakteristika der Patienten und die sequentiellen Veränderungen der Entzündungsreaktion einschließlich des Lipidprofils wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42060
        • Konya Numune Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die endotracheal intubiert und für mindestens 48 Stunden auf der Intensivstation mechanisch beatmet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatienten ab 18 Jahren mit klinischem Verdacht auf VAP gemäß Definition in den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) und einer vereinfachten Version des Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) > 6, mit signifikantem NFGNB-Wachstum in Atemwegskulturen und mit keine Anzeichen und Symptome einer Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, Leberfunktionsstörungen, aktiver Tuberkulose, Malignität, Unterernährung, schwerer Immunsuppression (d. h. Neutropenie, HIV-positiv, Organtransplantation, die Immunsuppressiva erhalten oder ≥ 20 mg/Tag Prednison für zwei oder mehr Wochen in den vorangegangenen drei Monaten verwendet haben ), diejenigen, die innerhalb von 72 Stunden seit Aufnahme in die Studie eine andere extrapulmonale Infektion als VAP hatten, sowie diejenigen, deren Atemwegskulturen andere bakterielle Erreger als NFGNB und Pilzstoffe aufwiesen, wurden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Multiresistente Gruppe (MDR)
Patienten mit resistentem NFGNB isolieren sich als MDR-Gruppe
Nicht-multiresistente Gruppe (Nicht-MDR)
Patienten mit sensitivem NFGNB isolieren sich als Nicht-MDR-Gruppe
Kontrollgruppe (Kontrolle)
Patienten ohne Verdacht auf VAP und andere Anzeichen einer nosokomialen Infektion als Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidstoffwechsel im Serum
Zeitfenster: 18 Monate
Die Beziehung zwischen den Veränderungen des Serumlipidstoffwechsels einschließlich Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Triglyceriden mit dem antimikrobiellen Resistenzstatus und den Ergebnissen bei NFGNB-VAP-Patienten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
Der sekundäre Endpunkt war die 30-Tage-Mortalitätsrate der Patienten in Abhängigkeit vom Resistenzprofil von NFGNB
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Konya Numune Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Omur ILBAN, MD, Konya Numune Hospital, Department of Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • omurilban

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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