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Cinetica lipidica di pazienti con polmonite batterica non fermentante associata a ventilazione meccanica da Gram-negativi
I bacilli Gram-negativi non fermentanti (NFGNB) sono coccobacilli aerobi, non mobili, non fermentanti il lattosio, ossidasi-negativi, catalasi-positivi che rappresentano una seria minaccia per i pazienti critici.
Principalmente Pseudomonas aeruginosa (PA) e Acinetobacter baumannii (AB), sono NFGNB che sono potenziali patogeni multi-farmaco resistenti (MDR) correlati alla polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP).
Nelle infezioni da bacilli gram-negativi non fermentanti (NFGNB), che sono potenziali agenti patogeni resistenti a più farmaci (MDR), la patogenesi è determinata non solo da fattori di virulenza batterica ma soprattutto dall'interazione tra i batteri e il sistema immunitario dell'ospite.
Grazie alle loro proprietà immunomodulatorie dirette, lipoproteine e lipidi legano e neutralizzano le sostanze batteriche tossiche.
Durante la risposta della fase acuta e l'infiammazione, l'HDL presenta significativi cambiamenti strutturali e funzionali.
Questo studio è stato pianificato per valutare la relazione tra i cambiamenti del metabolismo lipidico sierico e altri marcatori di infiammazione con lo stato di resistenza antimicrobica e i risultati nei pazienti con VAP NFGNB.
Inoltre, abbiamo mirato a indagare se esiste una differenza nelle caratteristiche cliniche dei pazienti a seconda del profilo di resistenza di NFGNB.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Questo studio prospettico è stato condotto su pazienti adulti in unità di terapia intensiva (ICU).
Sono stati intubati per via endotracheale e hanno ricevuto un trattamento di ventilazione meccanica (MV) per almeno 48 ore nell'ICU dell'ospedale di Konya Numune, che dispone di 42 letti chirurgici e medici.
Lo studio è stato condotto tra maggio 2019 e dicembre 2020 e approvato dal Comitato Etico della Necmettin Erbakan University Medical School.
I consensi informati sono stati ottenuti dai pazienti che hanno partecipato allo studio o dai loro parenti.
Sono state registrate le caratteristiche dei pazienti e le modifiche sequenziali della risposta infiammatoria compreso il profilo lipidico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti che sono stati intubati per via endotracheale e hanno ricevuto un trattamento di ventilazione meccanica per almeno 48 ore in terapia intensiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti in terapia intensiva di età pari o superiore a 18 anni, con sospetto clinico di VAP come definito nelle linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) e una versione semplificata del punteggio di infezione polmonare clinica (CPIS)> 6, con crescita significativa di NFGNB nelle colture respiratorie e con nello studio non sono stati inclusi segni e sintomi di infezione al momento del ricovero.
Criteri di esclusione:
Pazienti con malattia infiammatoria cronica, disfunzione epatica, tubercolosi attiva, tumori maligni, malnutrizione, grave immunosoppressione (ad es., neutropenia, HIV positivo, trapianto di organi, che hanno ricevuto immunosoppressori o utilizzato ≥ 20 mg/die di prednisone per due o più settimane nei tre mesi precedenti ), quelli che entro 72 ore dall'inclusione nello studio presentavano un'infezione extrapolmonare diversa dalla VAP, così come quelli le cui colture respiratorie presentavano agenti batterici diversi da NFGNB e agenti fungini non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
3
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo multiresistente ai farmaci (MDR)
I pazienti con NFGNB resistente si isolano come gruppo MDR
Gruppo non resistente a più farmaci (non MDR)
I pazienti con NFGNB sensibile si isolano come gruppo non MDR
Gruppo di controllo (Controllo)
Pazienti senza sospetto di VAP e altri segni di infezione nosocomiale come gruppo di controllo
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo dei lipidi sierici
Lasso di tempo: 18 mesi
La relazione tra i cambiamenti del metabolismo lipidico sierico compreso il colesterolo totale, il colesterolo lipoproteico ad alta densità, il colesterolo lipoproteico a bassa densità e i trigliceridi con lo stato di resistenza antimicrobica e i risultati nei pazienti con VAP NFGNB
18 mesi
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: 18 mesi
L'esito secondario era il tasso di mortalità a 30 giorni dei pazienti a seconda del profilo di resistenza di NFGNB
18 mesi
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Omur ILBAN, MD, Konya Numune Hospital, Department of Intensive Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
omurilban
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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