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Cinética lipídica de pacientes com pneumonia

10 de março de 2024 atualizado por: Omur ILBAN, Konya Numune Hospital

Cinética lipídica de pacientes com pneumonia bacteriana gram-negativa não fermentadora associada à ventilação mecânica

Bacilos Gram-negativos não fermentadores (NFGNB) são cocobacilos aeróbicos, imóveis, não fermentadores de lactose, oxidase-negativos e catalase-positivos que representam uma séria ameaça para pacientes gravemente enfermos. Principalmente Pseudomonas aeruginosa (PA) e Acinetobacter baumannii (AB), são NFGNB que são patógenos potencialmente resistentes a múltiplas drogas (MDR) que estão relacionados à pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV). Nas infecções por Bacilos Gram-negativos não fermentadores (NFGNB), que são patógenos potencialmente resistentes a múltiplas drogas (MDR), a patogênese é determinada não apenas por fatores de virulência bacteriana, mas mais importante ainda pela interação entre bactérias e o sistema imunológico do hospedeiro. Graças às suas propriedades imunomoduladoras diretas, as lipoproteínas e os lipídios se ligam e neutralizam as substâncias bacterianas tóxicas. Durante a resposta de fase aguda e inflamação, o HDL apresenta alterações estruturais e funcionais significativas. Este estudo foi planejado para avaliar a relação entre as alterações do metabolismo lipídico sérico e outros marcadores de inflamação com o estado de resistência antimicrobiana e os resultados em pacientes com NFGNB PAVM. Além disso, objetivamos investigar se há diferença nas características clínicas dos pacientes dependendo do perfil de resistência do NFGNB.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo foi realizado em pacientes adultos da unidade de terapia intensiva (UTI). Eles foram intubados por via endotraqueal e receberam tratamento de ventilação mecânica (VM) por pelo menos 48 horas na UTI do Hospital Konya Numune, que possui 42 leitos de cirurgia e medicina. O estudo foi realizado entre maio de 2019 e dezembro de 2020 e aprovado pelo Comitê de Ética da Necmettin Erbakan University Medical School. Os consentimentos informados foram obtidos dos pacientes que participaram do estudo ou de seus familiares. As características dos pacientes e as alterações sequenciais da resposta inflamatória, incluindo o perfil lipídico, foram registradas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
131

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Konya, Peru, 42060
        • Konya Numune Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que foram intubados endotraquealmente e receberam tratamento de ventilação mecânica por pelo menos 48 horas na UTI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de UTI com idade igual ou superior a 18 anos, com suspeita clínica de PAVM conforme definido nas diretrizes da American Thoracic Society (ATS) e versão simplificada do Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) > 6, com crescimento significativo de NFGNB em culturas respiratórias e com sem sinais e sintomas de infecção no momento da admissão, foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença inflamatória crônica, disfunção hepática, tuberculose ativa, malignidade, desnutrição, imunossupressão grave (ou seja, neutropenia, HIV positivo, transplante de órgão, tendo recebido imunossupressores ou usado ≥ 20 mg/dia de prednisona por duas ou mais semanas nos três meses anteriores ), aqueles que em até 72 horas desde a inclusão no estudo apresentaram qualquer infecção extrapulmonar diferente da PAV, bem como aqueles cujas culturas respiratórias apresentaram agentes bacterianos diferentes de BGNF e agentes fúngicos não foram incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo resistente a múltiplas drogas (MDR)
Pacientes com isolado NFGNB resistente como grupo MDR
Grupo não multirresistente a medicamentos (não MDR)
Pacientes com isolado de NFGNB sensível como grupo não MDR
Grupo de controle (Controle)
Pacientes sem suspeita de PAV e outros sinais de infecção nosocomial como grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo lipídico sérico
Prazo: 18 meses
A relação entre as alterações do metabolismo lipídico sérico, incluindo colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e triglicerídeos com o status de resistência antimicrobiana e os resultados em pacientes com NFGNB VAP
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico
Prazo: 18 meses
O desfecho secundário foi a taxa de mortalidade em 30 dias dos pacientes, dependendo do perfil de resistência do NFGNB
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Konya Numune Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Omur ILBAN, MD, Konya Numune Hospital, Department of Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • omurilban

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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