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L'efficacité de la N-acétylcystéine sur le soulagement des symptômes causés par la chromoendoscopie de Lugol

27 janvier 2023 mis à jour par: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

L'efficacité de la N-acétylcystéine sur le soulagement des symptômes causés par la chromoendoscopie de Lugol : un essai contrôlé randomisé prospectif de non-infériorité

La chromoendoscopie de Lugol est essentielle dans la détection et la caractérisation du carcinome épidermoïde de l'œsophage. Le symptôme d'irritation de l'œsophage a été signalé comme un événement indésirable courant, qui pourrait être atténué par des solutions de thiosulfate de sodium. Cependant, le thiosulfate de sodium n'était pas largement disponible. La N-acétylcystéine a déjà été utilisée comme réactif mucolytique, nous proposons qu'elle puisse également être utilisée pour soulager les symptômes irritants causés par la chromoendoscopie de Lugo. Un essai clinique prospectif, non inférieur et randomisé en double aveugle a été conçu pour étudier l'efficacité des solutions de N-acétylcystéine dans le soulagement de l'inconfort œsophagien.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients à risque de cancer épidermoïde de l'œsophage, y compris ceux de plus de 50 ans ou de plus de 45 ans ayant des antécédents familiaux de cancer épidermoïde de l'œsophage ;
  • Patients suspects de lésions œsophagiennes par endoscopie de dépistage ;
  • Patients nécessitant une surveillance après résection endoscopique ou radiothérapie pour un cancer épidermoïde de l'œsophage un an plus tard。

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à l'iode ou souffrant d'hyperthyroïdie ;
  • Patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé, de varices œsophagiennes, d'un ulcère œsophagien ou d'autres conditions déconseillées pour la chromoendoscopie de Lugol ;
  • Patients atteints de reflux gastro-oesophagien sévère ou de symptômes de reflux pouvant interférer avec les mesures des résultats de l'étude en cours ;
  • Patients présentant une sténose œsophagienne postopératoire affectant l'observation endoscopique ;
  • Patients présentant des comorbidités graves qui ne tolèrent pas la gastroscopie sans sédation ;
  • Les patients qui n'ont pas pu coopérer à l'observation, y compris les patients souffrant de troubles mentaux, de névrose sévère ou de dysgnosie ;
  • Patients subissant une sédation ou une anesthésie générale pendant l'endoscopie.
  • Les patients qui n'acceptent pas de signer des formulaires de consentement éclairé ou de suivre les exigences de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: bras de solution de thiosulfate de sodium
20 ml de solution de thiosulfate de sodium à 5% ont été préparés avec 1 g de cristal de thiosulfate de sodium dissous dans une solution saline normale dans une seringue de 20 ml
Médicament: solution de thiosulfate de sodium
utiliser une solution de thiosulfate de sodium pour soulager l'irritation de l'œsophage causée par la chromoendoscopie de Lugol
Expérimental: Bras de solution de N-acétylcystéine
20 ml de solution de N-acétylcystéine à 3% ont été préparés avec un morceau de comprimé effervescent de N-acétylcystéine (poids net 0,6 g) dissous dans une solution saline normale dans une seringue de 20 ml
Médicament: Solution de N-acétylcystéine
utiliser une solution de N-acétylcystéine pour soulager l'irritation de l'œsophage causée par la chromoendoscopie de Lugol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne Changement d'échelle analogique visuelle
Délai: 30 minutes après l'endoscopie
Changement d'échelle visuelle analogique pour l'irritation de l'œsophage après chromoendoscopie de Lugol
30 minutes après l'endoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients présentant des symptômes
Délai: 5 minutes ou 30 minutes ou 24 heures après l'endoscopie
Le pourcentage de patients présentant des symptômes après une chromoendoscopie de Lugol pendant un certain temps
5 minutes ou 30 minutes ou 24 heures après l'endoscopie
Taux de neutralisation
Délai: Pendant l'endoscopie
Effet neutralisant de l'iode résiduel dans l'œsophage et l'estomac
Pendant l'endoscopie
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 5 minutes ou 30 minutes après l'endoscopie
le pourcentage de changement de fréquence cardiaque 5 min ou 30 min par rapport à celui avant l'endoscopie
5 minutes ou 30 minutes après l'endoscopie
Taux d'inconfort sévère
Délai: 5 minutes ou 30 minutes après l'endoscopie
le pourcentage de patients avec une échelle visuelle analogique supérieure à 4
5 minutes ou 30 minutes après l'endoscopie
Temps d'examen
Délai: pendant l'endoscopie
le temps de l'endoscopie depuis le début de la pulvérisation de la solution diluée de Lugol jusqu'à la fin de l'endoscopie moins le temps nécessaire à la biopsie.
pendant l'endoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KY20202056-F-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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