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L'efficacité de la N-acétylcystéine sur le soulagement des symptômes causés par la chromoendoscopie de Lugol

27 janvier 2023 mis à jour par: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

L'efficacité de la N-acétylcystéine sur le soulagement des symptômes causés par la chromoendoscopie de Lugol : un essai contrôlé randomisé prospectif de non-infériorité

La chromoendoscopie de Lugol est essentielle dans la détection et la caractérisation du carcinome épidermoïde de l'œsophage. Le symptôme d'irritation de l'œsophage a été signalé comme un événement indésirable courant, qui pourrait être atténué par des solutions de thiosulfate de sodium. Cependant, le thiosulfate de sodium n'était pas largement disponible. La N-acétylcystéine a déjà été utilisée comme réactif mucolytique, nous proposons qu'elle puisse également être utilisée pour soulager les symptômes irritants causés par la chromoendoscopie de Lugo. Un essai clinique prospectif, non inférieur et randomisé en double aveugle a été conçu pour étudier l'efficacité des solutions de N-acétylcystéine dans le soulagement de l'inconfort œsophagien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients à risque de cancer épidermoïde de l'œsophage, y compris ceux de plus de 50 ans ou de plus de 45 ans ayant des antécédents familiaux de cancer épidermoïde de l'œsophage ;
  • Patients suspects de lésions œsophagiennes par endoscopie de dépistage ;
  • Patients nécessitant une surveillance après résection endoscopique ou radiothérapie pour un cancer épidermoïde de l'œsophage un an plus tard。

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à l'iode ou souffrant d'hyperthyroïdie ;
  • Patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé, de varices œsophagiennes, d'un ulcère œsophagien ou d'autres conditions déconseillées pour la chromoendoscopie de Lugol ;
  • Patients atteints de reflux gastro-oesophagien sévère ou de symptômes de reflux pouvant interférer avec les mesures des résultats de l'étude en cours ;
  • Patients présentant une sténose œsophagienne postopératoire affectant l'observation endoscopique ;
  • Patients présentant des comorbidités graves qui ne tolèrent pas la gastroscopie sans sédation ;
  • Les patients qui n'ont pas pu coopérer à l'observation, y compris les patients souffrant de troubles mentaux, de névrose sévère ou de dysgnosie ;
  • Patients subissant une sédation ou une anesthésie générale pendant l'endoscopie.
  • Les patients qui n'acceptent pas de signer des formulaires de consentement éclairé ou de suivre les exigences de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras de solution de thiosulfate de sodium
20 ml de solution de thiosulfate de sodium à 5% ont été préparés avec 1 g de cristal de thiosulfate de sodium dissous dans une solution saline normale dans une seringue de 20 ml
Médicament: solution de thiosulfate de sodium
utiliser une solution de thiosulfate de sodium pour soulager l'irritation de l'œsophage causée par la chromoendoscopie de Lugol
Expérimental: Bras de solution de N-acétylcystéine
20 ml de solution de N-acétylcystéine à 3% ont été préparés avec un morceau de comprimé effervescent de N-acétylcystéine (poids net 0,6 g) dissous dans une solution saline normale dans une seringue de 20 ml
Médicament: Solution de N-acétylcystéine
utiliser une solution de N-acétylcystéine pour soulager l'irritation de l'œsophage causée par la chromoendoscopie de Lugol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne Changement d'échelle analogique visuelle
Délai: 30 minutes après l'endoscopie
Changement d'échelle visuelle analogique pour l'irritation de l'œsophage après chromoendoscopie de Lugol
30 minutes après l'endoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients présentant des symptômes
Délai: 5 minutes ou 30 minutes ou 24 heures après l'endoscopie
Le pourcentage de patients présentant des symptômes après une chromoendoscopie de Lugol pendant un certain temps
5 minutes ou 30 minutes ou 24 heures après l'endoscopie
Taux de neutralisation
Délai: Pendant l'endoscopie
Effet neutralisant de l'iode résiduel dans l'œsophage et l'estomac
Pendant l'endoscopie
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 5 minutes ou 30 minutes après l'endoscopie
le pourcentage de changement de fréquence cardiaque 5 min ou 30 min par rapport à celui avant l'endoscopie
5 minutes ou 30 minutes après l'endoscopie
Taux d'inconfort sévère
Délai: 5 minutes ou 30 minutes après l'endoscopie
le pourcentage de patients avec une échelle visuelle analogique supérieure à 4
5 minutes ou 30 minutes après l'endoscopie
Temps d'examen
Délai: pendant l'endoscopie
le temps de l'endoscopie depuis le début de la pulvérisation de la solution diluée de Lugol jusqu'à la fin de l'endoscopie moins le temps nécessaire à la biopsie.
pendant l'endoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20202056-F-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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