Effekten af N-acetylcystein til at lindre symptomer forårsaget af Lugol kromoendoskopi
Effekten af N-acetylcystein til lindring af symptomer forårsaget af Lugol kromoendoskopi: et prospektivt, ikke-underordnet, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med risiko for esophageal pladecellekræft, inklusive dem over 50 år eller over 45 år med familiehistorie med esophageal pladecellekræft;
- Patienter med mistanke om esophageal læsioner ved screening endoskopi;
- Patienter, der har behov for overvågning efter endoskopisk resektion eller strålebehandling for esophageal pladecellekræft et år senere.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter allergiske over for jod eller med hyperthyroidisme;
- Patienter med fremskreden esophageal cancer, esophageal varicer, esophageal ulcus eller andre tilstande, der ikke anbefales til Lugol kromoendoskopi;
- Patienter med svær gastroøsofageal reflukssygdom eller reflukssymptomer, som kan interferere med resultatmålene i den nuværende undersøgelse;
- Patienter med postoperativ esophageal stenose, der påvirker endoskopisk observation;
- Patienter med alvorlige komorbiditeter, der ikke kan tåle ikke-sederet gastroskopi;
- Patienter, der ikke kunne samarbejde med observationen, herunder patienter med psykiske lidelser, svær neurose eller dysgnosi;
- Patienter, der gennemgår sedation eller generel anæstesi under endoskopi.
- Patienter, der ikke accepterer at underskrive informerede samtykkeformularer eller følge forsøgskravet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: natriumthiosulfatopløsningsarm
20 ml 5 % natriumthiosulfatopløsning blev fremstillet med 1 g natriumthiosulfat krystal opløst i normalt saltvand i en 20 ml sprøjte
|
Brug natriumthiosulfatopløsning til at lindre esophageal irritation forårsaget af Lugols kromoendoskopi
|
|
Eksperimentel: N-acetylcysteinopløsningsarm
20 ml 3% N-acetylcystein-opløsning blev fremstillet med et stykke N-acetylcystein-brusetablet (nettovægt 0,6 g) opløst i normalt saltvand i en 20 ml sprøjte
|
Brug N-acetylcysteinopløsning til at lindre esophageal irritation forårsaget af Lugols kromoendoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig visuel analog skalaændring
Tidsramme: 30 minutter efter endoskopi
|
Visuel analog skalaændring for esophageal irritation efter Lugol kromoendoskopi
|
30 minutter efter endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med symptom
Tidsramme: 5 minutter eller 30 minutter eller 24 timer efter endoskopi
|
Procentdelen af patienter med symptom efter Lugol kromoendoskopi i en vis tid
|
5 minutter eller 30 minutter eller 24 timer efter endoskopi
|
|
Neutraliseringshastighed
Tidsramme: Under endoskopi
|
Neutraliserende effekt for resterende jod i spiserør og mave
|
Under endoskopi
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 5 minutter eller 30 minutter efter endoskopi
|
procentdelen af hjertefrekvensændring 5 min eller 30 min i forhold til før endoskopi
|
5 minutter eller 30 minutter efter endoskopi
|
|
Svært ubehag
Tidsramme: 5 minutter eller 30 minutter efter endoskopi
|
procentdelen af patienter med visuel analog skala over 4
|
5 minutter eller 30 minutter efter endoskopi
|
|
eksamenstid
Tidsramme: under endoskopi
|
tidspunktet for endoskopi fra begyndelsen af sprøjtning af fortyndet Lugols opløsning til slutningen af endoskopi minus nødvendig tid til biopsi.
|
under endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kondo H, Fukuda H, Ono H, Gotoda T, Saito D, Takahiro K, Shirao K, Yamaguchi H, Yoshida S. Sodium thiosulfate solution spray for relief of irritation caused by Lugol's stain in chromoendoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):199-202. doi: 10.1067/mge.2001.110730.
- Gotoda T, Kanzaki H, Okamoto Y, Obayashi Y, Baba Y, Hamada K, Sakae H, Abe M, Iwamuro M, Kawano S, Kawahara Y, Okada H. Tolerability and efficacy of the concentration of iodine solution during esophageal chromoendoscopy: a double-blind randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Apr;91(4):763-770. doi: 10.1016/j.gie.2019.10.022. Epub 2019 Oct 25.
- Guo Q, Fan X, Zhu S, Zhao X, Fang N, Guo M, Liu Z, Han Y. Comparing N-acetylcysteine with sodium thiosulfate for relieving symptoms caused by Lugol's iodine chromoendoscopy: a randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):249-257. doi: 10.1016/j.gie.2021.07.025. Epub 2021 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Antibakterielle midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Antituberkulære midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Farmaceutiske løsninger
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Natriumthiosulfat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20202056-F-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom
-
NCT01909518UkendtEsophageal Squamous Intraepithelial Neoplasia
-
NCT05221658RekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous Carcinoma
-
NCT03904927AfsluttetOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell Carcinom
-
NCT05208775Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
NCT04210115Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)
-
NCT04929015SuspenderetPeritoneal karcinomatose | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Appendix Carcinoma af AJCC V8 Stage | Kolorektalt karcinom af AJCC V8 Stage | Esophageal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Gastrisk karcinom af AJCC V8 Stage
-
NCT06997094RekrutteringResecerbart hoved- og halspladecellekarcinom | HPV-negativt planocellulært karcinom | Resecerbart hoved- og nakkepladecellekarcinom | Human papillomavirus-negativ nakkepladecellekarcinom | Resektabel human papillomavirus-uafhængig hoved- og halsslimhinde Squamous Cell Carcinoma
-
NCT07368985Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft af FIGO Stage 2018 | Pladecellecarcinom FIGO 2018 Stadium IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenocarcinoma eller Adeno-squamous Carcinoma Stadium IB3-IIIC2
-
NCT07283939RekrutteringGastrisk karcinom | Colon karcinom | Esophageal carcinom | Rektalt karcinom | Malignt fordøjelsessystem neoplasma | Gastroøsofageal Junction Carcinom | Tillæg Carcinom | Tyndtarmscarcinom | Ampulla af Vater Carcinoma | Carcinoma af ukendt primær med gastrointestinal profil
-
NCT06923020Tilmelding efter invitationMave-neoplasma | Esophageal adenosquamous carcinoma
Kliniske forsøg med natriumthiosulfatopløsning
-
NCT05284253Ikke rekrutterer endnuAllergisk reaktion
-
NCT06736184Ikke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
NCT01055457AfsluttetKontaktlinsetøj
-
NCT07302464AfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrate
-
NCT04727840UkendtKroniske nyresygdomme | Hyperkaliæmi
-
NCT06985875Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01193127Afsluttet