Effekten av N-acetylcystein för att lindra symtom orsakade av Lugol kromoendoskopi
Effekten av N-acetylcystein för att lindra symtom orsakade av Lugol kromoendoskopi: en prospektiv, icke-underlägsenhet, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med risk för esofagus skivepitelcancer inklusive de över 50 år eller över 45 år gamla med familjehistoria av esofagus skivepitelcancer;
- Patienter med misstänkta esofagusskador genom screening endoskopi;
- Patienter som kräver övervakning efter endoskopisk resektion eller strålbehandling för esofagus skivepitelcancer ett år senare.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot jod eller med hypertyreos;
- Patienter med avancerad esofaguscancer, esofagusvaricer, esofagusår eller andra tillstånd som inte rekommenderas för Lugol-kromoendoskopi;
- Patienter med svår gastroesofageal refluxsjukdom eller refluxsymtom som kan störa resultatmåtten i aktuell studie;
- Patienter med postoperativ esofagusstenos som påverkar endoskopisk observation;
- Patienter med allvarliga komorbiditeter som inte kan tolerera icke-sederad gastroskopi;
- Patienter som inte kunde samarbeta med observationen inklusive patienter med psykiska störningar, svår neuros eller dysgnosi;
- Patienter som genomgår sedering eller generell anestesi under endoskopi.
- Patienter som inte samtycker till att underteckna formulär för informerat samtycke eller följa prövningskravet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: natriumtiosulfatlösning arm
20 ml 5% natriumtiosulfatlösning framställdes med 1 g natriumtiosulfatkristall upplöst i normal saltlösning i en 20 ml spruta
|
använd natriumtiosulfatlösning för att lindra esofagusirritation orsakad av Lugols kromoendoskopi
|
|
Experimentell: N-acetylcysteinlösningsarm
20 ml 3 % N-acetylcysteinlösning bereddes med en bit N-acetylcystein brustablett (nettovikt 0,6 g) upplöst i normal koksaltlösning i en 20 ml spruta
|
använd N-acetylcysteinlösning för att lindra esofagusirritation orsakad av Lugols kromoendoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av visuell analog skala
Tidsram: 30 minuter efter endoskopi
|
Visuell analog skalaförändring för esofagusirritation efter Lugol-kromoendoskopi
|
30 minuter efter endoskopi
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med symtom
Tidsram: 5 minuter eller 30 minuter eller 24 timmar efter endoskopi
|
Andelen patienter med symtom efter Lugol-kromoendoskopi under en viss tid
|
5 minuter eller 30 minuter eller 24 timmar efter endoskopi
|
|
Neutraliseringshastighet
Tidsram: Under endoskopi
|
Neutraliserande effekt för kvarvarande jod i matstrupe och magsäck
|
Under endoskopi
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 5 minuter eller 30 minuter efter endoskopi
|
andelen hjärtfrekvensförändring 5 min eller 30 min jämfört med före endoskopi
|
5 minuter eller 30 minuter efter endoskopi
|
|
Svår obehagsfrekvens
Tidsram: 5 minuter eller 30 minuter efter endoskopi
|
andelen patienter med visuell analog skala över 4
|
5 minuter eller 30 minuter efter endoskopi
|
|
examenstid
Tidsram: under endoskopi
|
tiden för endoskopi från början av sprayning av utspädd Lugols lösning till slutet av endoskopi minus tid som krävs för biopsi.
|
under endoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kondo H, Fukuda H, Ono H, Gotoda T, Saito D, Takahiro K, Shirao K, Yamaguchi H, Yoshida S. Sodium thiosulfate solution spray for relief of irritation caused by Lugol's stain in chromoendoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):199-202. doi: 10.1067/mge.2001.110730.
- Gotoda T, Kanzaki H, Okamoto Y, Obayashi Y, Baba Y, Hamada K, Sakae H, Abe M, Iwamuro M, Kawano S, Kawahara Y, Okada H. Tolerability and efficacy of the concentration of iodine solution during esophageal chromoendoscopy: a double-blind randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Apr;91(4):763-770. doi: 10.1016/j.gie.2019.10.022. Epub 2019 Oct 25.
- Guo Q, Fan X, Zhu S, Zhao X, Fang N, Guo M, Liu Z, Han Y. Comparing N-acetylcysteine with sodium thiosulfate for relieving symptoms caused by Lugol's iodine chromoendoscopy: a randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):249-257. doi: 10.1016/j.gie.2021.07.025. Epub 2021 Aug 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Antibakteriella medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Antituberkulära medel
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Farmaceutiska lösningar
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Natriumtiosulfat
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- KY20202056-F-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .