Effekten av N-acetylcystein på å lindre symptomer forårsaket av Lugol kromoendoskopi
Effekten av N-acetylcystein på å lindre symptomer forårsaket av Lugol kromoendoskopi: en prospektiv, ikke-underordnet, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med risiko for esophageal plateepitelkreft inkludert de over 50 år eller over 45 år med familiehistorie med esophageal plateepitelkreft;
- Pasienter med mistenkt esophageal lesjoner ved screening endoskopi;
- Pasienter som trenger overvåking etter endoskopisk reseksjon eller strålebehandling for esophageal plateepitelkreft ett år senere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot jod eller med hypertyreose;
- Pasienter med avansert esophageal cancer, esophageal varices, esophageal ulcus eller andre tilstander som ikke anbefales for Lugol-kromoendoskopi;
- Pasienter med alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom eller reflukssymptomer som kan forstyrre utfallsmålene fra gjeldende studie;
- Pasienter med postoperativ øsofagusstenose som påvirker endoskopisk observasjon;
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter som ikke tåler ikke-sedert gastroskopi;
- Pasienter som ikke kunne samarbeide med observasjonen inkludert pasienter med psykiske lidelser, alvorlig nevrose eller dysgnosi;
- Pasienter som gjennomgår sedasjon eller generell anestesi under endoskopi.
- Pasienter som ikke godtar å signere informerte samtykkeskjemaer eller følge prøvekravet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: natriumtiosulfatløsning arm
20 ml 5 % natriumtiosulfatløsning ble tilberedt med 1 g natriumtiosulfatkrystall oppløst i vanlig saltvann i en 20 ml sprøyte
|
bruk natriumtiosulfatløsning for å lindre esophageal irritasjon forårsaket av Lugols kromoendoskopi
|
|
Eksperimentell: N-acetylcystein løsning arm
20 ml 3 % N-acetylcysteinløsning ble tilberedt med ett stykke N-acetylcystein brusetablett (nettovekt 0,6 g) oppløst i vanlig saltvann i en 20 ml sprøyte
|
bruk N-acetylcysteinløsning for å lindre esophageal irritasjon forårsaket av Lugols kromoendoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter etter endoskopi
|
Visuell analog skalaendring for esophageal irritasjon etter Lugol kromoendoskopi
|
30 minutter etter endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med symptom
Tidsramme: 5 minutter eller 30 minutter eller 24 timer etter endoskopi
|
Prosentandelen av pasienter med symptom etter Lugol-kromoendoskopi i en viss tid
|
5 minutter eller 30 minutter eller 24 timer etter endoskopi
|
|
Nøytraliseringshastighet
Tidsramme: Under endoskopi
|
Nøytraliserende effekt for restjod i spiserør og mage
|
Under endoskopi
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 5 minutter eller 30 minutter etter endoskopi
|
prosentandelen av hjertefrekvensendring 5 minutter eller 30 minutter sammenlignet med før endoskopi
|
5 minutter eller 30 minutter etter endoskopi
|
|
Alvorlig ubehag rate
Tidsramme: 5 minutter eller 30 minutter etter endoskopi
|
prosentandelen av pasienter med visuell analog skala over 4
|
5 minutter eller 30 minutter etter endoskopi
|
|
eksamenstid
Tidsramme: under endoskopi
|
tidspunktet for endoskopi fra begynnelsen av spraying av fortynnet Lugols oppløsning til slutten av endoskopi minus tid som kreves for biopsi.
|
under endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kondo H, Fukuda H, Ono H, Gotoda T, Saito D, Takahiro K, Shirao K, Yamaguchi H, Yoshida S. Sodium thiosulfate solution spray for relief of irritation caused by Lugol's stain in chromoendoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):199-202. doi: 10.1067/mge.2001.110730.
- Gotoda T, Kanzaki H, Okamoto Y, Obayashi Y, Baba Y, Hamada K, Sakae H, Abe M, Iwamuro M, Kawano S, Kawahara Y, Okada H. Tolerability and efficacy of the concentration of iodine solution during esophageal chromoendoscopy: a double-blind randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Apr;91(4):763-770. doi: 10.1016/j.gie.2019.10.022. Epub 2019 Oct 25.
- Guo Q, Fan X, Zhu S, Zhao X, Fang N, Guo M, Liu Z, Han Y. Comparing N-acetylcysteine with sodium thiosulfate for relieving symptoms caused by Lugol's iodine chromoendoscopy: a randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):249-257. doi: 10.1016/j.gie.2021.07.025. Epub 2021 Aug 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Antituberkulære midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Farmasøytiske løsninger
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Natriumtiosulfat
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- KY20202056-F-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .