L'efficacia della N-acetilcisteina nell'alleviare i sintomi causati dalla cromoendoscopia Lugol
L'efficacia dell'N-acetilcisteina nell'alleviare i sintomi causati dalla cromoendoscopia Lugol: uno studio prospettico, di non inferiorità, controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a rischio di carcinoma a cellule squamose dell'esofago, compresi quelli di età superiore a 50 anni o di età superiore a 45 anni con storia familiare di carcinoma a cellule squamose dell'esofago;
- Pazienti con sospette lesioni esofagee mediante screening endoscopico;
- Pazienti che richiedono sorveglianza dopo resezione endoscopica o radioterapia per carcinoma a cellule squamose esofagee un anno dopo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici allo iodio o con ipertiroidismo;
- Pazienti con carcinoma esofageo avanzato, varici esofagee, ulcera esofagea o altre condizioni sconsigliabili per cromoendoscopia Lugol;
- Pazienti con grave malattia da reflusso gastroesofageo o sintomi da reflusso che possono interferire con le misure di esito dello studio in corso;
- Pazienti con stenosi esofagea postoperatoria che interessa l'osservazione endoscopica;
- Pazienti con gravi comorbidità che non possono tollerare la gastroscopia non sedata;
- Pazienti che non hanno potuto collaborare all'osservazione, inclusi pazienti con disturbi mentali, nevrosi grave o disgnosia;
- Pazienti sottoposti a sedazione o anestesia generale durante l'endoscopia.
- Pazienti che non accettano di firmare moduli di consenso informato o di seguire i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: braccio di soluzione di tiosolfato di sodio
20 ml di soluzione di tiosolfato di sodio al 5% sono stati preparati con 1 g di cristallo di tiosolfato di sodio sciolto in soluzione fisiologica in una siringa da 20 ml
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utilizzare una soluzione di tiosolfato di sodio per alleviare l'irritazione esofagea causata dalla cromoendoscopia di Lugol
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Sperimentale: Braccio soluzione N-acetilcisteina
20 ml di soluzione di N-acetilcisteina al 3% sono stati preparati con un pezzo di compressa effervescente di N-acetilcisteina (peso netto 0,6 g) sciolta in soluzione fisiologica in una siringa da 20 ml
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utilizzare la soluzione di N-acetilcisteina per alleviare l'irritazione esofagea causata dalla cromoendoscopia di Lugol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'endoscopia
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Variazione della scala analogica visiva per irritazione esofagea dopo cromoendoscopia Lugol
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30 minuti dopo l'endoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pazienti con sintomi
Lasso di tempo: 5 minuti o 30 minuti o 24 ore dopo l'endoscopia
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La percentuale di pazienti con sintomi dopo la cromoendoscopia Lugol per un certo tempo
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5 minuti o 30 minuti o 24 ore dopo l'endoscopia
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|
Tasso di neutralizzazione
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia
|
Effetto neutralizzante dello iodio residuo nell'esofago e nello stomaco
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Durante l'endoscopia
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 5 minuti o 30 minuti dopo l'endoscopia
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la percentuale di variazione della frequenza cardiaca 5 min o 30 min rispetto a quella prima dell'endoscopia
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5 minuti o 30 minuti dopo l'endoscopia
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Tasso di disagio grave
Lasso di tempo: 5 minuti o 30 minuti dopo l'endoscopia
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la percentuale di pazienti con scala analogica visiva superiore a 4
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5 minuti o 30 minuti dopo l'endoscopia
|
|
tempo d'esame
Lasso di tempo: durante l'endoscopia
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il tempo dell'endoscopia dall'inizio della spruzzatura della soluzione di Lugol diluita alla fine dell'endoscopia meno il tempo necessario per la biopsia.
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durante l'endoscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kondo H, Fukuda H, Ono H, Gotoda T, Saito D, Takahiro K, Shirao K, Yamaguchi H, Yoshida S. Sodium thiosulfate solution spray for relief of irritation caused by Lugol's stain in chromoendoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):199-202. doi: 10.1067/mge.2001.110730.
- Gotoda T, Kanzaki H, Okamoto Y, Obayashi Y, Baba Y, Hamada K, Sakae H, Abe M, Iwamuro M, Kawano S, Kawahara Y, Okada H. Tolerability and efficacy of the concentration of iodine solution during esophageal chromoendoscopy: a double-blind randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Apr;91(4):763-770. doi: 10.1016/j.gie.2019.10.022. Epub 2019 Oct 25.
- Guo Q, Fan X, Zhu S, Zhao X, Fang N, Guo M, Liu Z, Han Y. Comparing N-acetylcysteine with sodium thiosulfate for relieving symptoms caused by Lugol's iodine chromoendoscopy: a randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):249-257. doi: 10.1016/j.gie.2021.07.025. Epub 2021 Aug 8.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Agenti antitubercolari
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Soluzioni farmaceutiche
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
- Tiosolfato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20202056-F-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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