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Étude de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique, de l'innocuité et de l'immunogénicité du HZBio1 chez des sujets sains

8 mai 2025 mis à jour par: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Une étude pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du HZBio1 chez des volontaires chinois en bonne santé

Cette étude randomisée évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de doses uniques ascendantes administrées par voie intramusculaire de HZBio1 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Peking, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé dûment informé et signé ;
  2. Sujets sains, hommes et femmes ;

  3. Au moment de la signature du consentement éclairé, ils avaient plus de 18-45 ans (dont 18 et 45 ans) et pesaient plus de 50 kg,

    L'indice de masse corporelle variait de 19 à 26 (dont 19 et 26) [indice de masse corporelle (IMC) = poids corporel (kg) / taille 2 (M2)] ;

  4. Les résultats du test de grossesse sérique chez les femmes en âge de procréer étaient négatifs ;
  5. Les sujets ont accepté d'utiliser une contraception efficace ou l'abstinence pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ;
  6. Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole clinique, et il est prévu de terminer l'ensemble du processus d'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypertension ou de tension artérielle anormale au dépistage/au départ (PAS > 140 mmHg et/ou PAD > 90 mmHg confirmés deux fois par jour)
  2. Selon le jugement du chercheur (examen clinique de routine des urines, protéinurie 2+ et plus), protéinurie ou antécédents de protéinurie avec signification clinique.
  3. Tout traitement antérieur par anticorps ou protéines VEGF et VEGFR dans un délai d'un an.
  4. Aucun produit biologique ou vaccin à virus vivant ne doit être utilisé pour le traitement pendant 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude, ou tout anticorps monoclonal doit être utilisé pendant 12 mois.
  5. Antécédents ou signes de saignement héréditaire, de coagulopathie ou de thrombose.
  6. Antécédents de perforation gastro-intestinale ou de fistule.
  7. Plaies graves non cicatrisées, ulcères actifs ou fractures non traitées, ou ont été assignés au hasard ou devraient nécessiter une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude ou dans les 2 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
  8. Les médicaments RX ou OTC ou les suppléments nutritionnels ont été utilisés dans les 5 demi-vies avant la première administration du médicament à l'étude ou dans les 2 semaines (selon la période la plus longue). Les suppléments à base de plantes doivent être interrompus 28 jours avant la première administration du médicament à l'étude.
  9. HBsAg, anticorps anti-VHC, anticorps anti-VIH et syphilis étaient positifs
  10. Allergie connue au bevacizumab ou à tout excipient
  11. Maladies allergiques connues ou constitution allergique
  12. Il y avait des antécédents de don de sang non rémunéré dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude pour la première fois
  13. Utiliser tout autre médicament à l'étude pour le traitement ou participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
  14. Il y avait des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage ; les sujets n'étaient pas en mesure de contrôler dans les 72 heures avant et tout au long de l'étude
  15. Antécédents de maladie mentale
  16. Au cours de l'étude, la partenaire devait être enceinte.
  17. Au cours de la période d'étude, il n'était pas conforme au protocole de l'étude clinique.
  18. D'autres conditions non adaptées à cette étude ont été envisagées par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Hzbio1 0,96 mg / kg
Les participants recevront intramusculaire 0,96 milligramme par kilogramme (mg / kg) de HZBIO1.
Médicament: HZBio1 0.96mg/kg
HZBio1 sera administré par voie intramusculaire en doses uniques croissantes avec un démarrage de 0,96 mg/kg et des doses ultérieures de 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg et 12 mg/kg, respectivement.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie intramusculaire.
Expérimental: HZBIO1 3mg / kg
Les participants recevront intramusculaire 3 milligrammes par kilogramme (mg / kg) de HZBIO1.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie intramusculaire.
Médicament: HZBio1 3mg/kg
HZBio1 sera administré par voie intramusculaire en doses uniques croissantes avec un démarrage de 0,96 mg/kg et des doses ultérieures de 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg et 12 mg/kg, respectivement.
Expérimental: HZBIO1 6mg / kg
Les participants recevront intramusculaire 6 milligrammes par kilogramme (mg / kg) de HZBIO1.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie intramusculaire.
Médicament: HZBio1 6mg/kg
HZBio1 sera administré par voie intramusculaire en doses uniques croissantes avec un démarrage de 0,96 mg/kg et des doses ultérieures de 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg et 12 mg/kg, respectivement.
Expérimental: HZBIO1 9mg / kg
Les participants recevront intramusculaire 9 milligramme par kilogramme (mg / kg) de HZBIO1.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie intramusculaire.
Médicament: HZBio1 9mg/kg
HZBio1 sera administré par voie intramusculaire en doses uniques croissantes avec un démarrage de 0,96 mg/kg et des doses ultérieures de 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg et 12 mg/kg, respectivement.
Expérimental: HZBIO1 12mg / kg
Les participants recevront intramusculaire 12 milligrammes par kilogramme (mg / kg) de HZBIO1.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie intramusculaire.
Médicament: HZBio1 12mg/kg
HZBio1 sera administré par voie intramusculaire en doses uniques croissantes avec un démarrage de 0,96 mg/kg et des doses ultérieures de 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg et 12 mg/kg, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 36 jours
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
36 jours
Tmax de HZBio1
Délai: 36 jours
Temps de pic (Tmax)
36 jours
Cmax de HZBio1
Délai: 36 jours
concentration maximale (Cmax)
36 jours
Кel de HZBio1
Délai: 36 jours
Кel de HZBio1 (constante d'élimination)
36 jours
Т1/2 de HZBio1
Délai: 36 jours
Т1/2 de HZBio1 (demi-vie)
36 jours
ASC0-t de HZBio1
Délai: 36 jours
AUC0-t de HZBio1 (la zone sous la concentration vs. Courbe temporelle de 0 à t post-perfusion)
36 jours
taux sérique d'acide urique
Délai: 36 jours
La diminution du taux sérique d'acide urique après administration sera analysée.
36 jours
Nombre de participants positifs pour Nab (anticorps neutralisant)
Délai: 36 jours
Les changements d'anticorps neutralisants ont été observés avant et après le traitement.
36 jours
Nombre d'anticorps anti-peg
Délai: 36 jours
Les changements d'anticorps anti-peg ont été observés avant et après le traitement.
36 jours
Nombre d'anticorps anti-PHC
Délai: 36 jours
Les changements d'anticorps anti-PHC ont été observés avant et après le traitement.
36 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xin Zheng, Peking Union Medical College Hospital
  • Chercheur principal: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YDHY（HZBio1）-001（I）

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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