Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en immunogeniciteit van HZBio1 bij gezonde proefpersonen

8 mei 2025 bijgewerkt door: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van HZBio1 bij gezonde Chinese vrijwilligers te onderzoeken

Deze gerandomiseerde studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van enkelvoudige oplopende intramusculair toegediende doses HZBio1 bij gezonde vrijwilligers evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Peking, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volledig geïnformeerd en ondertekend toestemmingsformulier;
  2. Gezonde proefpersonen, mannen en vrouwen;

  3. Op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming waren ze ouder dan 18-45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar oud) en wogen ze meer dan 50 kg,

    Body mass index varieerde van 19 tot 26 (inclusief 19 en 26) [body mass index (BMI) = lichaamsgewicht (kg) / lengte 2 (M2)];

  4. De resultaten van de serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd waren negatief;
  5. De proefpersonen stemden ermee in om effectieve anticonceptie of onthouding te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek;
  6. In staat zijn om de vereisten van het klinische protocol te begrijpen en na te leven, en er wordt verwacht dat het het hele proefproces voltooit.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van hypertensie of abnormale bloeddruk bij screening/baseline (SBP > 140 mmHg en/of DBP > 90 mmHg tweemaal per dag bevestigd)
  2. Volgens het oordeel van de onderzoeker (klinisch urine-routineonderzoek, proteïnurie 2+ en hoger), proteïnurie of proteïnurie met klinische betekenis.
  3. Elke eerdere VEGF- en VEGFR-antilichaam- of eiwittherapie binnen een jaar.
  4. Er mogen gedurende 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen biologische producten of levend virusvaccin voor behandeling worden gebruikt, of er mag gedurende 12 maanden geen monoklonaal antilichaam worden gebruikt.
  5. Geschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingen, coagulopathie of trombose.
  6. Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie of fistel.
  7. Ernstige, niet-genezende wonden, actieve zweren of onbehandelde fracturen, of werden willekeurig toegewezen of verwachtten een grote operatie te vereisen in de loop van het onderzoek of binnen 2 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. RX- of OTC-geneesmiddelen of voedingssupplementen werden gebruikt binnen 5 halfwaardetijden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 2 weken (afhankelijk van de langere periode). Kruidensupplementen moeten 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet.
  9. HBsAg, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam en syfilis waren positief
  10. Bekende allergie voor bevacizumab of een hulpstof
  11. Bekende allergische aandoeningen of allergische constitutie
  12. Er was een voorgeschiedenis van onbetaalde bloeddonatie binnen 3 maanden voordat het onderzoeksgeneesmiddel voor de eerste keer werd ingenomen
  13. Gebruik een ander onderzoeksgeneesmiddel voor behandeling of neem deel aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór de screening
  14. Er was een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening; proefpersonen waren niet in staat om binnen 72 uur vóór en tijdens het onderzoek te controleren
  15. Geschiedenis van geestesziekte
  16. Tijdens het onderzoek werd verwacht dat de partner zwanger zou zijn.
  17. Tijdens de studieperiode voldeed het niet aan het protocol van de klinische studie.
  18. Andere omstandigheden die niet geschikt waren voor deze studie werden door de onderzoekers overwogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hzbio1 0,96 mg/kg
Deelnemers ontvangen intramusculair 0,96 milligram per kilogram (mg/kg) van HZBIO1.
Geneesmiddel: HZBio1 0,96 mg/kg
HZBio1 zal intramusculair worden toegediend in enkelvoudige oplopende doses, beginnend met 0,96 mg/kg en daaropvolgende doses van respectievelijk 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg en 12 mg/kg.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal intramusculair worden toegediend.
Experimenteel: Hzbio1 3mg/kg
Deelnemers ontvangen intramusculair 3 milligram per kilogram (mg/kg) van HZBIO1.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal intramusculair worden toegediend.
Geneesmiddel: HZBio1 3mg/kg
HZBio1 zal intramusculair worden toegediend in enkelvoudige oplopende doses, beginnend met 0,96 mg/kg en daaropvolgende doses van respectievelijk 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg en 12 mg/kg.
Experimenteel: Hzbio1 6mg/kg
Deelnemers ontvangen intramusculair 6 milligram per kilogram (mg/kg) van HZBIO1.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal intramusculair worden toegediend.
Geneesmiddel: HZBio1 6mg/kg
HZBio1 zal intramusculair worden toegediend in enkelvoudige oplopende doses, beginnend met 0,96 mg/kg en daaropvolgende doses van respectievelijk 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg en 12 mg/kg.
Experimenteel: Hzbio1 9mg/kg
Deelnemers ontvangen intramusculair 9milligram per kilogram (mg/kg) van HZBIO1.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal intramusculair worden toegediend.
Geneesmiddel: HZBio1 9mg/kg
HZBio1 zal intramusculair worden toegediend in enkelvoudige oplopende doses, beginnend met 0,96 mg/kg en daaropvolgende doses van respectievelijk 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg en 12 mg/kg.
Experimenteel: Hzbio1 12 mg/kg
Deelnemers ontvangen intramusculair 12 milligram per kilogram (mg/kg) van HZBIO1.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal intramusculair worden toegediend.
Geneesmiddel: HZBio1 12mg/kg
HZBio1 zal intramusculair worden toegediend in enkelvoudige oplopende doses, beginnend met 0,96 mg/kg en daaropvolgende doses van respectievelijk 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg en 12 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 36 dagen
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
36 dagen
Tmax van HZBio1
Tijdsspanne: 36 dagen
Tijd tot piek (Tmax)
36 dagen
Cmax van HZBio1
Tijdsspanne: 36 dagen
piekconcentratie (Cmax)
36 dagen
El van HZBio1
Tijdsspanne: 36 dagen
Кel van HZBio1 (eliminatieconstante)
36 dagen
Т1/2 van HZBio1
Tijdsspanne: 36 dagen
Т1/2 van HZBio1 (halfwaardetijd)
36 dagen
AUC0-t van HZBio1
Tijdsspanne: 36 dagen
AUC0-t van HZBio1 (het gebied onder de concentratie vs. Tijdcurve van 0 tot t na infusie)
36 dagen
serum urinezuur niveau
Tijdsspanne: 36 dagen
De daling van de serumurinezuurspiegel na toediening zal worden geanalyseerd.
36 dagen
Aantal deelnemers positief voor Nab (neutraliserend antilichaam)
Tijdsspanne: 36 dagen
De veranderingen van neutraliserend antilichaam werden voor en na de behandeling waargenomen.
36 dagen
Aantal anti-peg-antilichamen
Tijdsspanne: 36 dagen
De veranderingen van anti-peg-antilichaam werden voor en na de behandeling waargenomen.
36 dagen
Aantal anti-PHC-antilichamen
Tijdsspanne: 36 dagen
De veranderingen van anti-PHC-antilichaam werden voor en na de behandeling waargenomen.
36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xin Zheng, Peking Union Medical College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • YDHY（HZBio1）-001（I）

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen