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Studium der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität von HZBio1 bei gesunden Probanden

8. Mai 2025 aktualisiert von: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HZBio1 bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Diese randomisierte Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von aufsteigenden intramuskulär verabreichten Einzeldosen von HZBio1 bei gesunden Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Peking, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständig informierte und unterschriebene Einverständniserklärung;
  2. Gesunde Probanden, männlich und weiblich;

  3. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung waren sie über 18-45 Jahre alt (einschließlich 18 und 45 Jahre alt) und wogen mehr als 50 kg,

    Body-Mass-Index reichte von 19 bis 26 (einschließlich 19 und 26) [Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg) / Körpergröße 2 (M2)];

  4. Die Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter waren negativ;
  5. Die Probanden stimmten zu, während der Studiendauer und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent zu sein;
  6. In der Lage sein, die Anforderungen des klinischen Protokolls zu verstehen und einzuhalten, und es wird erwartet, dass der gesamte Studienprozess abgeschlossen wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Bluthochdruck oder abnormalem Blutdruck beim Screening/Baseline (SBP > 140 mmHg und/oder DBP > 90 mmHg zweimal täglich bestätigt)
  2. Nach Einschätzung des Forschers (klinische Urin-Routineuntersuchung, Proteinurie 2+ und höher) Proteinurie oder Proteinurie-Anamnese mit klinischer Bedeutung.
  3. Jede frühere VEGF- und VEGFR-Antikörper- oder Proteintherapie innerhalb eines Jahres.
  4. Für die Behandlung dürfen 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments keine biologischen Produkte oder Lebendvirusimpfstoffe verwendet werden, oder es dürfen 12 Monate lang keine monoklonalen Antikörper verwendet werden.
  5. Vorgeschichte oder Hinweise auf erbliche Blutungen, Koagulopathie oder Thrombose.
  6. Magen-Darm-Perforation oder Fisteln in der Vorgeschichte.
  7. Schwere, nicht verheilte Wunden, aktive Geschwüre oder unbehandelte Frakturen oder wurden zufällig zugewiesen oder es wurde erwartet, dass sie während des Studienverlaufs oder innerhalb von 2 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine größere Operation erfordern.
  8. RX- oder OTC-Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel wurden innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 2 Wochen (je nach längerer Dauer) verwendet. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel müssen 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden.
  9. HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper und Syphilis waren positiv
  10. Bekannte Allergie gegen Bevacizumab oder einen der sonstigen Bestandteile
  11. Bekannte allergische Erkrankungen oder allergische Konstitution
  12. Innerhalb von 3 Monaten vor der erstmaligen Einnahme des Studienmedikaments gab es in der Vorgeschichte unbezahlte Blutspenden
  13. Verwenden Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein anderes Studienmedikament zur Behandlung oder nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil
  14. Es gab eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; Die Probanden waren nicht in der Lage, innerhalb von 72 Stunden vor und während der Studie zu kontrollieren
  15. Geschichte der Geisteskrankheit
  16. Während der Studie wurde erwartet, dass die Partnerin schwanger war.
  17. Während des Studienzeitraums entsprach es nicht dem klinischen Studienprotokoll.
  18. Andere Bedingungen, die für diese Studie nicht geeignet sind, wurden von den Forschern berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hzbio1 0,96 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten intramuskulär 0,96 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Hzbio1.
Arzneimittel: HZBio1 0,96 mg / kg
HZBio1 wird intramuskulär in aufsteigenden Einzeldosen mit einer Anfangsdosis von 0,96 mg/kg und nachfolgenden Dosen von 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg bzw. 12 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird intramuskulär verabreicht.
Experimental: Hzbio1 3mg/kg
Die Teilnehmer erhalten intramuskulär 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Hzbio1.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird intramuskulär verabreicht.
Arzneimittel: HZBio1 3 mg / kg
HZBio1 wird intramuskulär in aufsteigenden Einzeldosen mit einer Anfangsdosis von 0,96 mg/kg und nachfolgenden Dosen von 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg bzw. 12 mg/kg verabreicht.
Experimental: Hzbio1 6mg/kg
Die Teilnehmer erhalten intramuskulär 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Hzbio1.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird intramuskulär verabreicht.
Arzneimittel: HZBio1 6 mg / kg
HZBio1 wird intramuskulär in aufsteigenden Einzeldosen mit einer Anfangsdosis von 0,96 mg/kg und nachfolgenden Dosen von 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg bzw. 12 mg/kg verabreicht.
Experimental: Hzbio1 9mg/kg
Die Teilnehmer erhalten intramuskulär 9milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Hzbio1.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird intramuskulär verabreicht.
Arzneimittel: HZBio1 9 mg / kg
HZBio1 wird intramuskulär in aufsteigenden Einzeldosen mit einer Anfangsdosis von 0,96 mg/kg und nachfolgenden Dosen von 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg bzw. 12 mg/kg verabreicht.
Experimental: Hzbio1 12mg/kg
Die Teilnehmer erhalten intramuskulär 12 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Hzbio1.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird intramuskulär verabreicht.
Arzneimittel: HZBio1 12mg/kg
HZBio1 wird intramuskulär in aufsteigenden Einzeldosen mit einer Anfangsdosis von 0,96 mg/kg und nachfolgenden Dosen von 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg bzw. 12 mg/kg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 36 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
36 Tage
Tmax von HZBio1
Zeitfenster: 36 Tage
Spitzenzeit (Tmax)
36 Tage
Cmax von HZBio1
Zeitfenster: 36 Tage
Spitzenkonzentration (Cmax)
36 Tage
Кel von HZBio1
Zeitfenster: 36 Tage
Кel von HZBio1 (Eliminierungskonstante)
36 Tage
Т1/2 von HZBio1
Zeitfenster: 36 Tage
Т1/2 von HZBio1 (Halbwertszeit)
36 Tage
AUC0-t von HZBio1
Zeitfenster: 36 Tage
AUC0-t von HZBio1 (die Fläche unter der Konzentration vs. Zeitverlauf von 0 bis t nach dem Aufguss)
36 Tage
Serumharnsäurespiegel
Zeitfenster: 36 Tage
Die Abnahme des Serum-Harnsäurespiegels nach der Verabreichung wird analysiert.
36 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die positiv für Nab (neutralisierender Antikörper) waren
Zeitfenster: 36 Tage
Die Veränderungen des neutralisierenden Antikörpers wurden vor und nach der Behandlung beobachtet.
36 Tage
Anzahl der Anti-Peg-Antikörper
Zeitfenster: 36 Tage
Die Veränderungen des Anti-Peg-Antikörpers wurden vor und nach der Behandlung beobachtet.
36 Tage
Anzahl der Anti-PHC-Antikörper
Zeitfenster: 36 Tage
Die Veränderungen des Anti-PHC-Antikörpers wurden vor und nach der Behandlung beobachtet.
36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xin Zheng, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YDHY（HZBio1）-001（I）

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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