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Studio di farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e immunogenicità di HZBio1 in soggetti sani

8 maggio 2025 aggiornato da: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Uno studio per studiare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di HZBio1 in volontari cinesi sani

Questo studio randomizzato valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di singole dosi ascendenti somministrate per via intramuscolare di HZBio1 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Peking, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato completamente informato e firmato;
  2. Soggetti sani, maschi e femmine;

  3. Al momento della firma del consenso informato, avevano più di 18-45 anni (compresi 18 e 45 anni) e pesavano più di 50 kg,

    L'indice di massa corporea variava da 19 a 26 (compresi 19 e 26) [indice di massa corporea (BMI) = peso corporeo (kg) / altezza 2 (M2)];

  4. I risultati del test di gravidanza su siero nelle donne in età fertile sono stati negativi;
  5. I soggetti hanno accettato di utilizzare una contraccezione efficace o l'astinenza durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine dello studio;
  6. Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo clinico e si prevede che completi l'intero processo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di ipertensione o pressione arteriosa anomala allo screening/basale (SBP > 140 mmHg e/o DBP > 90 mmHg confermati due volte al giorno)
  2. Secondo il giudizio del ricercatore (esame clinico delle urine di routine, proteinuria 2+ e superiore), proteinuria o anamnesi di proteinuria con significato clinico.
  3. Qualsiasi precedente terapia con anticorpi o proteine ​​​​VEGF e VEGFR entro un anno.
  4. Nessun prodotto biologico o vaccino con virus vivo deve essere utilizzato per il trattamento per 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o qualsiasi anticorpo monoclonale deve essere utilizzato per 12 mesi.
  5. Anamnesi o evidenza di sanguinamento ereditario, coagulopatia o trombosi.
  6. Storia di perforazione o fistola gastrointestinale.
  7. Ferite gravi, non cicatrizzate, ulcere attive o fratture non trattate, o sono stati assegnati in modo casuale o si prevedeva che richiedessero un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio o entro 2 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  8. I farmaci RX o OTC o i supplementi nutrizionali sono stati utilizzati entro 5 emivite prima della prima somministrazione del farmaco in studio o entro 2 settimane (a seconda del periodo più lungo). Gli integratori a base di erbe devono essere interrotti 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  9. HBsAg, anticorpi HCV, anticorpi HIV e sifilide erano positivi
  10. Allergia nota al bevacizumab o a qualsiasi eccipiente
  11. Malattie allergiche note o costituzione allergica
  12. C'era una storia di donazione di sangue non retribuita entro 3 mesi prima di assumere il farmaco in studio per la prima volta
  13. Utilizzare qualsiasi altro farmaco in studio per il trattamento o partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening
  14. C'era una storia di abuso di alcol o droghe entro 12 mesi prima dello screening; i soggetti non sono stati in grado di controllare entro 72 ore prima e durante lo studio
  15. Storia della malattia mentale
  16. Durante lo studio, si prevedeva che la partner fosse incinta.
  17. Durante il periodo di studio, non era conforme al protocollo dello studio clinico.
  18. Altre condizioni non adatte a questo studio sono state prese in considerazione dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HZBIO1 0,96 mg/kg
I partecipanti riceveranno intramuscolari 0,96 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di HZBIO1.
Droga: HZBio1 0,96 mg/kg
HZBio1 verrà somministrato per via intramuscolare in singole dosi ascendenti con dosi iniziali di 0,96 mg/kg e dosi successive rispettivamente di 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg e 12 mg/kg.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via intramuscolare.
Sperimentale: HZBIO1 3mg/kg
I partecipanti riceveranno intramuscolari 3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di HZBIO1.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via intramuscolare.
Droga: HZBio1 3mg/kg
HZBio1 verrà somministrato per via intramuscolare in singole dosi ascendenti con dosi iniziali di 0,96 mg/kg e dosi successive rispettivamente di 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg e 12 mg/kg.
Sperimentale: HZBIO1 6mg/kg
I partecipanti riceveranno intramuscolari 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di HZBIO1.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via intramuscolare.
Droga: HZBio1 6mg/kg
HZBio1 verrà somministrato per via intramuscolare in singole dosi ascendenti con dosi iniziali di 0,96 mg/kg e dosi successive rispettivamente di 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg e 12 mg/kg.
Sperimentale: HZBIO1 9mg/kg
I partecipanti riceveranno intramuscolari 9milligram per chilogrammo (mg/kg) di HZBIO1.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via intramuscolare.
Droga: HZBio1 9mg/kg
HZBio1 verrà somministrato per via intramuscolare in singole dosi ascendenti con dosi iniziali di 0,96 mg/kg e dosi successive rispettivamente di 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg e 12 mg/kg.
Sperimentale: HZBIO1 12mg/kg
I partecipanti riceveranno intramuscolari 12 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di HZBIO1.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via intramuscolare.
Droga: HZBio1 12mg/kg
HZBio1 verrà somministrato per via intramuscolare in singole dosi ascendenti con dosi iniziali di 0,96 mg/kg e dosi successive rispettivamente di 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg e 12 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 36 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
36 giorni
Tmax di HZBio1
Lasso di tempo: 36 giorni
Tempo al picco (Tmax)
36 giorni
Cmax di HZBio1
Lasso di tempo: 36 giorni
concentrazione massima (Cmax)
36 giorni
El di HZBio1
Lasso di tempo: 36 giorni
Кel di HZBio1 (costante di eliminazione)
36 giorni
Т1/2 di HZBio1
Lasso di tempo: 36 giorni
Т1/2 di HZBio1 (emivita)
36 giorni
AUC0-t di HZBio1
Lasso di tempo: 36 giorni
AUC0-t di HZBio1 (l'area sotto Concentration vs. Curva temporale da 0 a t post-infusione)
36 giorni
livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: 36 giorni
Verrà analizzata la diminuzione del livello di acido urico sierico dopo la somministrazione.
36 giorni
Numero di partecipanti positivi per Nab（Anticorpo neutralizzante）
Lasso di tempo: 36 giorni
I cambiamenti dell'anticorpo neutralizzante sono stati osservati prima e dopo il trattamento.
36 giorni
Numero di anticorpi anti peg
Lasso di tempo: 36 giorni
I cambiamenti dell'anticorpo anti peg sono stati osservati prima e dopo il trattamento.
36 giorni
Numero di anticorpi anti PHC
Lasso di tempo: 36 giorni
I cambiamenti dell'anticorpo anti PHC sono stati osservati prima e dopo il trattamento.
36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xin Zheng, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YDHY（HZBio1）-001（I）

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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