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Étude de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique, de l'innocuité et de l'immunogénicité du HZBio1 chez des sujets sains

24 février 2021 mis à jour par: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Une étude pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du HZBio1 chez des volontaires chinois en bonne santé

Cette étude randomisée évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de doses uniques ascendantes administrées par voie intramusculaire de HZBio1 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Peking, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongzhong Liu, bachelor
        • Chercheur principal:
          • Xin Zheng, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé dûment informé et signé ;
  2. Sujets sains, hommes et femmes ;

  3. Au moment de la signature du consentement éclairé, ils avaient plus de 18-45 ans (dont 18 et 45 ans) et pesaient plus de 50 kg,

    L'indice de masse corporelle variait de 19 à 26 (dont 19 et 26) [indice de masse corporelle (IMC) = poids corporel (kg) / taille 2 (M2)] ;

  4. Les résultats du test de grossesse sérique chez les femmes en âge de procréer étaient négatifs ;
  5. Les sujets ont accepté d'utiliser une contraception efficace ou l'abstinence pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ;
  6. Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole clinique, et il est prévu de terminer l'ensemble du processus d'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypertension ou de tension artérielle anormale au dépistage/au départ (PAS > 140 mmHg et/ou PAD > 90 mmHg confirmés deux fois par jour)
  2. Selon le jugement du chercheur (examen clinique de routine des urines, protéinurie 2+ et plus), protéinurie ou antécédents de protéinurie avec signification clinique.
  3. Tout traitement antérieur par anticorps ou protéines VEGF et VEGFR dans un délai d'un an.
  4. Aucun produit biologique ou vaccin à virus vivant ne doit être utilisé pour le traitement pendant 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude, ou tout anticorps monoclonal doit être utilisé pendant 12 mois.
  5. Antécédents ou signes de saignement héréditaire, de coagulopathie ou de thrombose.
  6. Antécédents de perforation gastro-intestinale ou de fistule.
  7. Plaies graves non cicatrisées, ulcères actifs ou fractures non traitées, ou ont été assignés au hasard ou devraient nécessiter une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude ou dans les 2 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
  8. Les médicaments RX ou OTC ou les suppléments nutritionnels ont été utilisés dans les 5 demi-vies avant la première administration du médicament à l'étude ou dans les 2 semaines (selon la période la plus longue). Les suppléments à base de plantes doivent être interrompus 28 jours avant la première administration du médicament à l'étude.
  9. HBsAg, anticorps anti-VHC, anticorps anti-VIH et syphilis étaient positifs
  10. Allergie connue au bevacizumab ou à tout excipient
  11. Maladies allergiques connues ou constitution allergique
  12. Il y avait des antécédents de don de sang non rémunéré dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude pour la première fois
  13. Utiliser tout autre médicament à l'étude pour le traitement ou participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
  14. Il y avait des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage ; les sujets n'étaient pas en mesure de contrôler dans les 72 heures avant et tout au long de l'étude
  15. Antécédents de maladie mentale
  16. Au cours de l'étude, la partenaire devait être enceinte.
  17. Au cours de la période d'étude, il n'était pas conforme au protocole de l'étude clinique.
  18. D'autres conditions non adaptées à cette étude ont été envisagées par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HZBio1 0,96mg/kg
Les participants recevront par voie intramusculaire 0,96 milligramme par kilogramme (mg/kg) de HZBio1.
Médicament: HZBio1 0.96mg/kg
HZBio1 sera administré par voie intramusculaire en doses uniques croissantes avec un démarrage de 0,96 mg/kg et des doses ultérieures de 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg et 12 mg/kg, respectivement.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie intramusculaire.
EXPÉRIMENTAL: HZBio1 3mg/kg
Les participants recevront par voie intramusculaire 3 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de HZBio1.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie intramusculaire.
Médicament: HZBio1 3mg/kg
HZBio1 sera administré par voie intramusculaire en doses uniques croissantes avec un démarrage de 0,96 mg/kg et des doses ultérieures de 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg et 12 mg/kg, respectivement.
EXPÉRIMENTAL: HZBio1 6mg/kg
Les participants recevront par voie intramusculaire 6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de HZBio1.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie intramusculaire.
Médicament: HZBio1 6mg/kg
HZBio1 sera administré par voie intramusculaire en doses uniques croissantes avec un démarrage de 0,96 mg/kg et des doses ultérieures de 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg et 12 mg/kg, respectivement.
EXPÉRIMENTAL: HZBio1 9mg/kg
Les participants recevront par voie intramusculaire 9 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de HZBio1.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie intramusculaire.
Médicament: HZBio1 9mg/kg
HZBio1 sera administré par voie intramusculaire en doses uniques croissantes avec un démarrage de 0,96 mg/kg et des doses ultérieures de 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg et 12 mg/kg, respectivement.
EXPÉRIMENTAL: HZBio1 12mg/kg
Les participants recevront par voie intramusculaire 12 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de HZBio1.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie intramusculaire.
Médicament: HZBio1 12mg/kg
HZBio1 sera administré par voie intramusculaire en doses uniques croissantes avec un démarrage de 0,96 mg/kg et des doses ultérieures de 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg et 12 mg/kg, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 36 jours
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
36 jours
Tmax de HZBio1
Délai: 36 jours
Temps de pic (Tmax)
36 jours
Cmax de HZBio1
Délai: 36 jours
concentration maximale (Cmax)
36 jours
Кel de HZBio1
Délai: 36 jours
Кel de HZBio1 (constante d'élimination)
36 jours
Т1/2 de HZBio1
Délai: 36 jours
Т1/2 de HZBio1 (demi-vie)
36 jours
ASC0-t de HZBio1
Délai: 36 jours
AUC0-t de HZBio1 (la zone sous la concentration vs. Courbe temporelle de 0 à t post-perfusion)
36 jours
taux sérique d'acide urique
Délai: 36 jours
La diminution du taux sérique d'acide urique après administration sera analysée.
36 jours
Nombre de participants positifs pour Nab (anticorps neutralisant)
Délai: 36 jours
Les changements d'anticorps neutralisants ont été observés avant et après le traitement.
36 jours
Nombre d'anticorps anti-peg
Délai: 36 jours
Les changements d'anticorps anti-peg ont été observés avant et après le traitement.
36 jours
Nombre d'anticorps anti-PHC
Délai: 36 jours
Les changements d'anticorps anti-PHC ont été observés avant et après le traitement.
36 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Zheng, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (RÉEL)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • YDHY（HZBio1）-001（I）

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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