Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i immunogenności HZBio1 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. W pełni poinformowany i podpisany formularz świadomej zgody;
2. Osoby zdrowe, mężczyźni i kobiety;

3. w chwili podpisania świadomej zgody miały ukończone 18-45 lat (w tym 18 i 45 lat) i ważyły ​​więcej niż 50 kg,

   Wskaźnik masy ciała wynosił od 19 do 26 (w tym 19 i 26) [wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost 2 (M2)];

4. Wyniki testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym były ujemne;
5. Osoby badane zobowiązały się do stosowania skutecznej antykoncepcji lub abstynencji w okresie trwania badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania;
6. Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu klinicznego i oczekuje się, że zakończy cały proces badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadciśnienia lub nieprawidłowego ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego / punktu początkowego (SBP > 140 mmHg i/lub DBP > 90 mmHg potwierdzone dwa razy dziennie)
2. Według oceny badacza (rutynowe badanie kliniczne moczu, białkomocz 2+ i więcej), białkomocz lub białkomocz w wywiadzie o znaczeniu klinicznym.
3. Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwciałami lub białkami VEGF i VEGFR w ciągu jednego roku.
4. W leczeniu nie należy stosować żadnych produktów biologicznych ani żywej szczepionki wirusowej przez 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku, a przez 12 miesięcy stosować jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
5. Historia lub dowód dziedzicznego krwawienia, koagulopatii lub zakrzepicy.
6. Historia perforacji lub przetoki żołądkowo-jelitowej.
7. Ciężkie, niezagojone rany, aktywne owrzodzenia lub nieleczone złamania, lub zostały przydzielone losowo lub prawdopodobnie będą wymagać poważnej operacji w trakcie badania lub w ciągu 2 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
8. Leki RX lub OTC lub suplementy diety stosowano w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszym podaniem badanego leku lub w ciągu 2 tygodni (w zależności od dłuższego okresu). Suplementy ziołowe należy odstawić na 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
9. HBsAg, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV i kiła były dodatnie
10. Znana alergia na bewacyzumab lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
11. Znane choroby alergiczne lub konstytucja alergiczna
12. Wystąpiło nieodpłatne oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym przyjęciem badanego leku
13. Stosować jakikolwiek inny badany lek do leczenia lub uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
14. Występowała historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; osoby nie były w stanie kontrolować w ciągu 72 godzin przed i podczas badania
15. Historia choroby psychicznej
16. Podczas badania spodziewano się, że partnerka zajdzie w ciążę.
17. W okresie badania nie był zgodny z protokołem badania klinicznego.
18. Naukowcy wzięli pod uwagę inne warunki, które nie były odpowiednie do tego badania