Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HZBio1:n farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä henkilöillä

torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Tutkimus HZBio1:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan terveillä vapaaehtoisilla HZBio1:n lihakseen annettavien yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Peking, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täysin tietoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
  2. Terveet kohteet, miehet ja naiset;

  3. He olivat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 18-45-vuotiaita (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat) ja painoivat yli 50 kg,

    Painoindeksi vaihteli välillä 19-26 (mukaan lukien 19 ja 26) [painoindeksi (BMI) = ruumiinpaino (kg) / pituus 2 (M2)];

  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin tulokset olivat negatiiviset;
  5. Koehenkilöt suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
  6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen protokollan vaatimuksia, ja sen odotetaan suorittavan koko tutkimusprosessin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi verenpainetauti tai epänormaali verenpaine seulonnassa / lähtötilanteessa (SBP > 140 mmHg ja/tai DBP > 90 mmHg vahvistettu kahdesti päivässä)
  2. Tutkijan arvion mukaan (kliininen virtsan rutiinitutkimus, proteinuria 2+ ja enemmän), proteinuria tai proteinuriahistoria, jolla on kliinistä merkitystä.
  3. Mikä tahansa aikaisempi VEGF- ja VEGFR-vasta-aine- tai proteiinihoito vuoden sisällä.
  4. Mitään biologisia tuotteita tai elävää virusrokotetta ei saa käyttää hoitoon 3 kuukauteen ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, tai mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta ei saa käyttää 12 kuukauden ajan.
  5. Anamneesissa tai todisteita perinnöllisestä verenvuodosta, koagulopatiasta tai tromboosista.
  6. Aiempi maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli.
  7. Vaikeat, parantumattomat haavat, aktiiviset haavaumat tai hoitamattomat murtumat, tai ne on satunnaisesti määrätty tai niiden odotetaan vaativan suurta leikkausta tutkimuksen aikana tai 2 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
  8. RX- tai OTC-lääkkeitä tai ravintolisiä käytettiin 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai 2 viikon sisällä (riippuen pidemmästä ajanjaksosta). Kasviperäisten lisäravinteiden käyttö on lopetettava 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  9. HBsAg, HCV-vasta-aine, HIV-vasta-aine ja kuppa olivat positiivisia
  10. Tunnettu allergia bevasitsumabille tai jollekin apuaineelle
  11. Tunnetut allergiset sairaudet tai allerginen rakenne
  12. Maksutonta verenluovutusta on ollut 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa
  13. Käytä hoitoon mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  14. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä on ollut 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; koehenkilöt eivät kyenneet kontrolloimaan 72 tunnin aikana ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
  15. Mielisairauden historia
  16. Tutkimuksen aikana kumppanin odotettiin olevan raskaana.
  17. Tutkimusjakson aikana se ei ollut kliinisen tutkimuksen protokollan mukainen.
  18. Tutkijat ottivat huomioon muita olosuhteita, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hzbio1 0,96 mg/kg
Osallistujat saavat lihaksensisäisesti 0,96 milligrammaa/kilogrammaa (mg/kg) Hzbio1: tä.
Lääke: HZBio1 0,96 mg / kg
HZBio1 annetaan lihaksensisäisesti yksittäisinä nousevina annoksina alkaen 0,96 mg/kg ja myöhemmät annokset 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg ja 12 mg/kg, vastaavasti.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan lihakseen.
Kokeellinen: Hzbio1 3mg/kg
Osallistujat saavat lihaksensisäisesti 3 milligrammaa/kilogrammaa (mg/kg) Hzbio1: stä.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan lihakseen.
Lääke: HZBio1 3mg/kg
HZBio1 annetaan lihaksensisäisesti yksittäisinä nousevina annoksina alkaen 0,96 mg/kg ja myöhemmät annokset 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg ja 12 mg/kg, vastaavasti.
Kokeellinen: Hzbio1 6mg/kg
Osallistujat saavat lihaksensisäisesti 6 milligrammaa kiloa kohti (mg/kg) Hzbio1: stä.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan lihakseen.
Lääke: HZBio1 6mg/kg
HZBio1 annetaan lihaksensisäisesti yksittäisinä nousevina annoksina alkaen 0,96 mg/kg ja myöhemmät annokset 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg ja 12 mg/kg, vastaavasti.
Kokeellinen: Hzbio1 9mg/kg
Osallistujat saavat lihaksensisäisesti 9 milligrammaa Hzbio1: n kilogrammaa (mg/kg).
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan lihakseen.
Lääke: HZBio1 9mg/kg
HZBio1 annetaan lihaksensisäisesti yksittäisinä nousevina annoksina alkaen 0,96 mg/kg ja myöhemmät annokset 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg ja 12 mg/kg, vastaavasti.
Kokeellinen: Hzbio1 12 mg/kg
Osallistujat saavat lihaksensisäisesti 12 milligrammaa kilogrammaa (mg/kg) Hzbio1: stä.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan lihakseen.
Lääke: HZBio1 12mg / kg
HZBio1 annetaan lihaksensisäisesti yksittäisinä nousevina annoksina alkaen 0,96 mg/kg ja myöhemmät annokset 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg ja 12 mg/kg, vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 36 päivää
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
36 päivää
HZBio1:n Tmax
Aikaikkuna: 36 päivää
Aika huippuun (Tmax)
36 päivää
HZBio1:n Cmax
Aikaikkuna: 36 päivää
huippupitoisuus (Cmax)
36 päivää
HZBio1:n Кel
Aikaikkuna: 36 päivää
HZBio1:n Кel (eliminaatiovakio)
36 päivää
Т1/2 HZBio1:stä
Aikaikkuna: 36 päivää
Т1/2 HZBio1:stä (puoliintumisaika)
36 päivää
HZBio1:n AUC0-t
Aikaikkuna: 36 päivää
HZBio1:n AUC0-t (pitoisuuden alla oleva alue vs. Aikakäyrä 0 - t infuusion jälkeen)
36 päivää
seerumin virtsahappotaso
Aikaikkuna: 36 päivää
Seerumin virtsahappotason lasku annon jälkeen analysoidaan.
36 päivää
Nab-positiivisten (neutralisoivan vasta-aineen) osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 päivää
Neutraloivan vasta-aineen muutoksia havaittiin ennen ja jälkeen käsittelyn.
36 päivää
Anti-peg-vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: 36 päivää
Muutoksia anti-peg-vasta-aineessa havaittiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
36 päivää
Anti-PHC-vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: 36 päivää
Anti-PHC-vasta-aineen muutoksia havaittiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xin Zheng, Peking Union Medical College Hospital
  • Päätutkija: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YDHY（HZBio1）-001（I）

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia