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Utilisation de la mélatonine après une arthroplastie totale primaire

17 avril 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Utilisation de la mélatonine après une arthroplastie totale primaire : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la supplémentation en mélatonine sur la qualité du sommeil du patient, la durée du séjour et la consommation d'opioïdes après une arthroplastie totale primaire, unilatérale et élective de la hanche ou du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique monocentrique randomisé en double aveugle contre placebo. Dans la cohorte de patients subissant une hanche totale élective primaire et la cohorte de patients subissant une arthroplastie élective primaire du genou, les participants sont recrutés parmi ceux qui sont prêts à consentir et à participer à l'étude, et seront divisés au hasard 1: 1 en groupe d'intervention et placebo groupe.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
294

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont actuellement candidats à une arthroplastie totale primaire élective de la hanche et du genou.
  • Patients ≥18 ans mais ≤ 95
  • Les patients ont été médicalement autorisés et programmés pour une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Arthroplastie de conversion non élective
  • Prothèse articulaire totale bilatérale
  • Contre-indications à l'utilisation de la mélatonine (diabète, utilisation d'inhibiteurs calciques, dépression)
  • Affections et médicaments susceptibles de fausser les résultats en raison de leur impact sur la qualité subjective et/ou objective du sommeil (insomnie, abus de drogues/d'alcool et utilisation de benzodiazépines et somnifères sur ordonnance)
  • Affections susceptibles d'altérer la capacité à respecter le protocole (déficience mentale, troubles psychiatriques autres que l'anxiété/la dépression)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Cohorte du genou
Dans la cohorte de patients subissant une arthroplastie primaire élective du genou, les participants sont recrutés parmi ceux qui sont prêts à consentir et à participer à l'étude, et seront recrutés au hasard dans le groupe d'intervention. Le groupe d'intervention recevra une ordonnance de 5 mg de mélatonine pendant 14 jours
Médicament: Mélatonine 5 mg
La mélatonine est une molécule synthétique largement vendue sous diverses formes, notamment des comprimés, des gommes et des liquides. Dans la présente étude, la version comprimé du médicament sera utilisée à une dose de 5 mg
Comparateur placebo: Contrôle de cohorte du genou
Dans la cohorte de patients subissant une arthroplastie primaire élective du genou, les participants sont recrutés parmi ceux qui sont prêts à consentir et à participer à l'étude, et seront recrutés au hasard dans le groupe placebo. Le groupe témoin recevra une pilule placebo pendant 14 jours
Autre: Placebo
Les ingrédients du placebo sont la cellulose microcristalline, la silice, la gélatine, le dioxyde de titane, le rouge #3 et le bleu #1.
Comparateur actif: Cohorte de la hanche
Dans la cohorte de patients subissant une hanche totale élective primaire, les participants sont recrutés parmi ceux qui sont prêts à consentir et à participer à l'étude, et seront recrutés au hasard dans le groupe d'intervention. Le groupe d'intervention recevra une ordonnance de 5 mg de mélatonine pendant 14 jours
Médicament: Mélatonine 5 mg
La mélatonine est une molécule synthétique largement vendue sous diverses formes, notamment des comprimés, des gommes et des liquides. Dans la présente étude, la version comprimé du médicament sera utilisée à une dose de 5 mg
Comparateur placebo: Contrôle de cohorte de hanche
Dans la cohorte de patients subissant une hanche totale élective primaire, les participants sont recrutés parmi ceux qui sont prêts à consentir et à participer à l'étude, et seront recrutés au hasard dans le groupe placebo. Le groupe témoin recevra une pilule placebo pendant 14 jours
Autre: Placebo
Les ingrédients du placebo sont la cellulose microcristalline, la silice, la gélatine, le dioxyde de titane, le rouge #3 et le bleu #1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les troubles du sommeil mesurés par Epworth Sleep Score (ESS)
Délai: Visitez 1 (visite de dépistage), visite 2 (2 mois après la chirurgie)
L'objectif principal est le score de sommeil Epworth utilisé pour évaluer l'impact de l'utilisation de la mélatonine sur la qualité du sommeil, y compris les heures totales de sommeil et d'éveil nocturne chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche et du genou primaire. Le score ESS (la somme de 8 scores d'élément, 0-3) peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne (ASP), ou sa «somnolence diurne».
Visitez 1 (visite de dépistage), visite 2 (2 mois après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score du système d'information sur la mesure du système d'information sur la mesure du patient (Promis) Score du sommeil
Délai: Visite 1 (visite de dépistage), 14 jours après la visite de la chirurgie
Le questionnaire Promis Sleep Dismorance comprend 8 éléments évaluant le sommeil des patients au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert de 1 à 5. Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score normalisé de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil.
Visite 1 (visite de dépistage), 14 jours après la visite de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-02030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche. L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Daniel.waren@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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