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Uso de melatonina após artroplastia total primária da articulação

17 de abril de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Uso de melatonina após artroplastia total primária da articulação: um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da suplementação de melatonina na qualidade do sono do paciente, duração da internação e consumo de opioides após artroplastia total de quadril ou joelho primária, unilateral e eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo em um único centro. Na coorte de pacientes submetidos à artroplastia total primária eletiva do quadril e na coorte de pacientes submetidos à artroplastia primária eletiva do joelho, os participantes são recrutados entre aqueles que estão dispostos a consentir e participar do estudo e serão divididos aleatoriamente 1:1 em grupo de intervenção e placebo grupo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
294

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são candidatos atuais para artroplastia total primária eletiva de quadril e joelho.
  • Pacientes ≥18 anos de idade, mas ≤ 95
  • Os pacientes foram clinicamente liberados e agendados para cirurgia

Critério de exclusão:

  • Artroplastia de conversão não eletiva
  • Artroplastia total bilateral
  • Contra-indicações ao uso de melatonina (diabetes, uso de bloqueadores de canais de cálcio, depressão)
  • Condições e medicamentos que podem confundir os resultados devido ao impacto na qualidade subjetiva e/ou objetiva do sono (insônia, abuso de drogas/álcool e uso de benzodiazepínicos e remédios para dormir prescritos)
  • Condições que provavelmente prejudicam a capacidade de aderir ao protocolo (deficiência mental, transtornos psiquiátricos além de ansiedade/depressão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Coorte de joelho
Na coorte de pacientes submetidos à artroplastia eletiva primária do joelho, os participantes são recrutados entre aqueles que estão dispostos a consentir e participar do estudo e serão recrutados aleatoriamente no grupo de intervenção. O grupo de intervenção receberá uma prescrição de 5mg de melatonina por 14 dias
Medicamento: Melatonina 5mg
A melatonina é uma molécula sintética amplamente vendida em várias formas, incluindo comprimidos, gomas e líquido. No presente estudo, será utilizada a versão comprimido do medicamento na dose de 5mg
Comparador de Placebo: Controle de coorte de joelho
Na coorte de pacientes submetidos à artroplastia eletiva primária do joelho, os participantes são recrutados entre aqueles que estão dispostos a consentir e participar do estudo e serão recrutados aleatoriamente no grupo placebo. O grupo de controle receberá uma pílula de placebo por 14 dias
Outro: Placebo
Os ingredientes do placebo são Celulose Microcristalina, Sílica, Gelatina, Dióxido de Titânio, Vermelho #3 e Azul #1.
Comparador Ativo: Coorte de quadril
Na coorte de pacientes submetidos a quadril total eletivo primário, os participantes são recrutados entre aqueles que estão dispostos a consentir e participar do estudo, e serão recrutados aleatoriamente no grupo de intervenção. O grupo de intervenção receberá uma prescrição de 5mg de melatonina por 14 dias
Medicamento: Melatonina 5mg
A melatonina é uma molécula sintética amplamente vendida em várias formas, incluindo comprimidos, gomas e líquido. No presente estudo, será utilizada a versão comprimido do medicamento na dose de 5mg
Comparador de Placebo: Controle de coorte de quadril
Na coorte de pacientes submetidos a quadril total eletivo primário, os participantes são recrutados entre aqueles que estão dispostos a consentir e participar do estudo e serão recrutados aleatoriamente no grupo placebo. O grupo de controle receberá uma pílula de placebo por 14 dias
Outro: Placebo
Os ingredientes do placebo são Celulose Microcristalina, Sílica, Gelatina, Dióxido de Titânio, Vermelho #3 e Azul #1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no distúrbio do sono, conforme medido pela Pontuação do Sono de Epworth (ESS)
Prazo: Visite 1 (visita à triagem), visite 2 (2 meses após a cirurgia)
O objetivo principal é a pontuação do sono de Epworth usada para avaliar o impacto do uso de melatonina na qualidade do sono, incluindo o total de horas de sono e despertar noturno em pacientes submetidos à artroplastia total eletiva do quadril e do joelho. A pontuação ESS (a soma de 8 pontuações de itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação do ESS, maior a propensão média do sono dessa pessoa na vida cotidiana (ASP) ou sua 'sonolência diurna'.
Visite 1 (visita à triagem), visite 2 (2 meses após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS) Pontuação de perturbação do sono
Prazo: Visite 1 (visita à triagem), 14 dias após a visita da cirurgia
O Questionário de Distúrbio do Sono PROMIS compreende 8 itens que avaliam o sono dos pacientes nos últimos 7 dias. Cada item é classificado em uma escala Likert de 1 a 5. A pontuação bruta é a soma das respostas e é transformada em uma pontuação normalizada de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam maior perturbação do sono.
Visite 1 (visita à triagem), 14 dias após a visita da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-02030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa. O investigador que propôs usar os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Daniel.waren@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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