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Uso di melatonina dopo l'artroplastica articolare totale primaria

17 aprile 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Uso di melatonina dopo l'artroplastica totale dell'articolazione primaria: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione di melatonina sulla qualità del sonno del paziente, sulla durata della degenza e sul consumo di oppioidi dopo l'artroplastica totale primaria, unilaterale, elettiva dell'anca o del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico di controllo placebo randomizzato in doppio cieco a centro singolo. Nella coorte di pazienti sottoposti ad anca totale elettiva primaria e nella coorte di pazienti sottoposti ad artroplastica elettiva primaria del ginocchio, i partecipanti vengono reclutati tra coloro che sono disposti ad acconsentire e partecipare allo studio e saranno divisi in modo casuale 1:1 in gruppo di intervento e placebo gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
294

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono attualmente candidati per l'artroplastica totale primaria elettiva dell'anca e del ginocchio.
  • Pazienti di età ≥18 anni ma ≤ 95
  • I pazienti sono stati autorizzati dal punto di vista medico e programmati per un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Artroplastica di conversione non elettiva
  • Protesi articolare totale bilaterale
  • Controindicazioni all'uso di melatonina (diabete, uso di calcio-antagonisti, depressione)
  • Condizioni e farmaci che possono confondere i risultati a causa dell'impatto sulla qualità del sonno soggettiva e/o oggettiva (insonnia, abuso di droghe/alcool e uso di benzodiazepine e sonniferi prescritti)
  • Condizioni che possono compromettere la capacità di aderire al protocollo (compromissione mentale, disturbi psichiatrici diversi da ansia/depressione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Coorte al ginocchio
Nella coorte di pazienti sottoposti ad artroplastica elettiva primaria del ginocchio, i partecipanti vengono reclutati tra coloro che sono disposti ad acconsentire e partecipare allo studio e saranno reclutati in modo casuale nel gruppo di intervento. Il gruppo di intervento riceverà una prescrizione di 5 mg di melatonina per 14 giorni
Droga: Melatonina 5 mg
La melatonina è una molecola sintetica ampiamente venduta in varie forme tra cui compresse, caramelle gommose e liquidi. Nel presente studio, verrà utilizzata la versione in compresse del farmaco alla dose di 5 mg
Comparatore placebo: Controllo della coorte del ginocchio
Nella coorte di pazienti sottoposti ad artroplastica elettiva primaria del ginocchio, i partecipanti vengono reclutati tra coloro che sono disposti ad acconsentire e partecipare allo studio e saranno reclutati in modo casuale nel gruppo placebo. Il gruppo di controllo riceverà una pillola placebo per 14 giorni
Altro: Placebo
Gli ingredienti del placebo sono cellulosa microcristallina, silice, gelatina, biossido di titanio, rosso n. 3 e blu n.
Comparatore attivo: Coorte dell'anca
Nella coorte di pazienti sottoposti a anca totale elettiva primaria, i partecipanti vengono reclutati tra coloro che sono disposti ad acconsentire e partecipare allo studio e saranno reclutati in modo casuale nel gruppo di intervento. Il gruppo di intervento riceverà una prescrizione di 5 mg di melatonina per 14 giorni
Droga: Melatonina 5 mg
La melatonina è una molecola sintetica ampiamente venduta in varie forme tra cui compresse, caramelle gommose e liquidi. Nel presente studio, verrà utilizzata la versione in compresse del farmaco alla dose di 5 mg
Comparatore placebo: Controllo della coorte dell'anca
Nella coorte di pazienti sottoposti a anca totale elettiva primaria, i partecipanti vengono reclutati tra coloro che sono disposti ad acconsentire e partecipare allo studio e saranno reclutati in modo casuale nel gruppo placebo. Il gruppo di controllo riceverà una pillola placebo per 14 giorni
Altro: Placebo
Gli ingredienti del placebo sono cellulosa microcristallina, silice, gelatina, biossido di titanio, rosso n. 3 e blu n.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del disturbo del sonno misurato dal punteggio del sonno Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Visita 1 (visita di screening), visita 2 (2 mesi dopo l'intervento chirurgico)
L'obiettivo primario è il punteggio del sonno Epworth utilizzato per valutare l'impatto dell'uso della melatonina sulla qualità del sonno, comprese le ore totali di sonno e risvegli notturni nei pazienti sottoposti a artroplastica elettiva di anca e ginocchio. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 articoli, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione al sonno media di quella persona nella vita quotidiana (ASP) o la loro "sonnolenza diurna".
Visita 1 (visita di screening), visita 2 (2 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di disturbo del sonno dei risultati riportati dal paziente (Promis).
Lasso di tempo: Visita 1 (visita di screening), 14 giorni dopo la visita di un intervento chirurgico
Il questionario sui disturbi del sonno Promis comprende 8 elementi che valutano il sonno dei pazienti negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1-5. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e si trasforma in un punteggio normalizzato da 0-100; I punteggi più alti indicano un maggiore disturbo del sonno.
Visita 1 (visita di screening), 14 giorni dopo la visita di un intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-02030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca. L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Daniel.waren@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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