Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение мелатонина после первичного тотального эндопротезирования суставов

17 апреля 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Использование мелатонина после первичной тотальной артропластики суставов: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью этого исследования является определение влияния добавок мелатонина на качество сна пациентов, продолжительность пребывания и потребление опиоидов после первичной, односторонней, плановой тотальной эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное клиническое исследование. В когорту пациентов, перенесших первичное плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, и когорту пациентов, перенесших первичное плановое эндопротезирование коленного сустава, участников набирают из тех, кто готов дать согласие и участвовать в исследовании, и будут случайным образом 1:1 разделены на группу вмешательства и плацебо. группа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
294

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в настоящее время является кандидатом на плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов.
  • Пациенты в возрасте ≥18 лет, но ≤ 95 лет
  • Пациенты прошли медицинское освидетельствование и назначены на операцию

Критерий исключения:

  • Неэлективное конверсионное эндопротезирование
  • Двустороннее тотальное эндопротезирование суставов
  • Противопоказания к применению мелатонина (сахарный диабет, прием блокаторов кальциевых каналов, депрессия)
  • Состояния и лекарства, которые могут исказить результаты из-за влияния на субъективное и/или объективное качество сна (бессонница, злоупотребление наркотиками/алкоголем, использование бензодиазепинов и снотворных, отпускаемых по рецепту)
  • Состояния, которые могут ухудшить способность соблюдать протокол (психические расстройства, психические расстройства, кроме тревоги/депрессии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Колено когорта
В когорту пациентов, перенесших первичную плановую эндопротезирование коленного сустава, участников набирают из числа тех, кто готов дать согласие и участвовать в исследовании, и они будут случайным образом набраны в группу вмешательства. Группа вмешательства получит рецепт на 5 мг мелатонина на 14 дней.
Лекарство: Мелатонин 5 мг
Мелатонин является широко продаваемой синтетической молекулой в различных формах, включая таблетки, жевательные резинки и жидкость. В настоящем исследовании будет использоваться таблетированная версия препарата в дозе 5 мг.
Плацебо Компаратор: Коленный когортный контроль
В когорту пациентов, перенесших первичную плановую эндопротезирование коленного сустава, участников набирают из тех, кто готов дать согласие и участвовать в исследовании, и будут случайным образом набирать в группу плацебо. Контрольная группа будет получать таблетки плацебо в течение 14 дней.
Другой: Плацебо
Ингредиентами плацебо являются микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, желатин, диоксид титана, красный № 3 и синий № 1.
Активный компаратор: Модная когорта
В когорте пациентов, подвергающихся первичному плановому тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава, участники набираются из числа тех, кто готов дать согласие и участвовать в исследовании, и будут случайным образом набраны в группу вмешательства. Группа вмешательства получит рецепт на 5 мг мелатонина на 14 дней.
Лекарство: Мелатонин 5 мг
Мелатонин является широко продаваемой синтетической молекулой в различных формах, включая таблетки, жевательные резинки и жидкость. В настоящем исследовании будет использоваться таблетированная версия препарата в дозе 5 мг.
Плацебо Компаратор: Хип когортный контроль
В когорту пациентов, подвергающихся первичному плановому тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава, участников набирают из числа тех, кто готов дать согласие и участвовать в исследовании, и они будут случайным образом набраны в группу плацебо. Контрольная группа будет получать таблетки плацебо в течение 14 дней.
Другой: Плацебо
Ингредиентами плацебо являются микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, желатин, диоксид титана, красный № 3 и синий № 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нарушения сна, измеренное по оценке сна Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Посетите 1 (посещение скрининга), посетите 2 (2 месяца после операции)
Основной целью является оценка сна Эпворта, используемое для оценки влияния использования мелатонина на качество сна, включая общее количество часов сна и ночных пробуждений у пациентов, перенесших плановые первичные общее количество тазобедренного сустава и артропластики коленного сустава. Оценка ESS (сумма 8 баллов, 0-3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше оценка ESS, тем выше средняя склонность сна этого человека в повседневной жизни (ASP) или их «дневная сонливость».
Посетите 1 (посещение скрининга), посетите 2 (2 месяца после операции)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в результатах, сообщаемых пациентами, Информационная система измерения (PROMIS) Оценка нарушения сна.
Временное ограничение: Посетите 1 (посещение скрининга), через 14 дней после операции посещение
Анкета для нарушения сна и сон составляет 8 пунктов, оценивающих сон пациентов за последние 7 дней. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 1-5. Сырой балл-это сумма ответов и преобразуется в нормализованную оценку с 0-100; Более высокие оценки указывают на большее нарушение сна.
Посетите 1 (посещение скрининга), через 14 дней после операции посещение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-02030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование. Исследователь, предложивший использовать данные.

Критерии совместного доступа к IPD

По разумному запросу. Запросы следует направлять по адресу Daniel.waren@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками