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Uso de melatonina después de la artroplastia total primaria de la articulación

17 de abril de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Uso de melatonina después de una artroplastia total primaria de la articulación: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la suplementación con melatonina sobre la calidad del sueño del paciente, la duración de la estancia hospitalaria y el consumo de opiáceos después de una artroplastia total primaria, unilateral y electiva de cadera o rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro. En la cohorte de pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria electiva y la cohorte de pacientes sometidos a artroplastia de rodilla electiva primaria, los participantes se reclutan entre aquellos que están dispuestos a dar su consentimiento y participar en el estudio, y se dividirán aleatoriamente 1:1 en grupo de intervención y placebo. grupo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
294

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son candidatos actuales para la artroplastia total primaria electiva de cadera y rodilla.
  • Pacientes ≥18 años pero ≤ 95
  • Los pacientes han sido autorizados médicamente y programados para cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Artroplastia de conversión no electiva
  • Artroplastia articular total bilateral
  • Contraindicaciones para el uso de melatonina (diabetes, uso de bloqueadores de los canales de calcio, depresión)
  • Afecciones y medicamentos que probablemente confundan los resultados debido al impacto en la calidad del sueño subjetiva y/u objetiva (insomnio, abuso de drogas/alcohol y uso de benzodiazepinas y somníferos recetados)
  • Condiciones que probablemente afecten la capacidad de adherirse al protocolo (deficiencia mental, trastornos psiquiátricos distintos de la ansiedad/depresión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cohorte de rodilla
En la cohorte de pacientes que se someten a una artroplastia de rodilla electiva primaria, los participantes se reclutan entre aquellos que están dispuestos a dar su consentimiento y participar en el estudio, y se reclutarán aleatoriamente en el grupo de intervención. El grupo de intervención recibirá una receta de 5 mg de melatonina durante 14 días
Droga: Melatonina 5 mg
La melatonina es una molécula sintética ampliamente vendida en varias formas, incluidas tabletas, gomitas y líquido. En el presente estudio, se utilizará la versión en tabletas del medicamento a una dosis de 5 mg.
Comparador de placebos: Control de cohorte de rodilla
En la cohorte de pacientes que se someten a una artroplastia de rodilla electiva primaria, los participantes se reclutan entre aquellos que están dispuestos a dar su consentimiento y participar en el estudio, y se reclutarán aleatoriamente en el grupo de placebo. El grupo de control recibirá una píldora de placebo durante 14 días.
Otro: Placebo
Los ingredientes del placebo son celulosa microcristalina, sílice, gelatina, dióxido de titanio, rojo #3 y azul #1.
Comparador activo: Cohorte de cadera
En la cohorte de pacientes que se someten a cadera total electiva primaria, los participantes se reclutan entre aquellos que están dispuestos a dar su consentimiento y participar en el estudio, y se reclutarán aleatoriamente en el grupo de intervención. El grupo de intervención recibirá una receta de 5 mg de melatonina durante 14 días
Droga: Melatonina 5 mg
La melatonina es una molécula sintética ampliamente vendida en varias formas, incluidas tabletas, gomitas y líquido. En el presente estudio, se utilizará la versión en tabletas del medicamento a una dosis de 5 mg.
Comparador de placebos: Control de cohorte de cadera
En la cohorte de pacientes que se someten a cadera total electiva primaria, los participantes se reclutan entre aquellos que están dispuestos a dar su consentimiento y participar en el estudio, y se reclutarán al azar en el grupo de placebo. El grupo de control recibirá una píldora de placebo durante 14 días.
Otro: Placebo
Los ingredientes del placebo son celulosa microcristalina, sílice, gelatina, dióxido de titanio, rojo #3 y azul #1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la perturbación del sueño medido por Epworth Sleep Score (ESS)
Periodo de tiempo: Visite 1 (visita de detección), visite 2 (2 meses después de la cirugía)
El objetivo principal es el puntaje de sueño de Epworth utilizado para evaluar el impacto del uso de melatonina en la calidad del sueño, incluidas las horas totales de sueño y los despertares nocturnos en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera y rodilla primaria electiva. El puntaje ESS (la suma de 8 puntajes de ítems, 0-3) puede variar de 0 a 24. Cuanto mayor sea el puntaje ESS, mayor es la propensión de sueño promedio de esa persona en la vida diaria (ASP), o su "somnolencia diurna".
Visite 1 (visita de detección), visite 2 (2 meses después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje de perturbación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Visite 1 (visita de detección), 14 días después de la cirugía, visita
El cuestionario de trastorno del sueño de PROMIS comprende 8 ítems que evalúan el sueño de los pacientes en los últimos 7 días. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 1-5. La puntuación sin procesar es la suma de las respuestas y se transforma en una puntuación normalizada de 0 a 100; Los puntajes más altos indican mayores alteraciones del sueño.
Visite 1 (visita de detección), 14 días después de la cirugía, visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-02030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación. El investigador que propuso utilizar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Daniel.waren@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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