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Verwendung von Melatonin nach primärer totaler Gelenkarthroplastik

17. April 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Verwendung von Melatonin nach primärer Totalgelenksendoprothetik: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Melatonin-Supplementierung auf die Schlafqualität, die Aufenthaltsdauer und den Opioidkonsum des Patienten nach primärer, einseitiger, elektiver Hüft- oder Knieendoprothetik zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum sein. In der Kohorte von Patienten, die sich einer primär elektiven Hüfttotalprothese unterziehen, und der Kohorte von Patienten, die sich einer primär elektiven Knieendoprothetik unterziehen, werden die Teilnehmer aus denjenigen rekrutiert, die bereit sind, zuzustimmen und an der Studie teilzunehmen, und werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 in Interventionsgruppe und Placebo aufgeteilt Gruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
294

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind aktuelle Kandidaten für eine elektive primäre totale Hüft- und totale Knieendoprothetik.
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, aber ≤ 95 Jahren
  • Die Patienten wurden medizinisch freigegeben und für eine Operation angesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-elektive Konversionsendoprothetik
  • Bilaterale totale Gelenkendoprothetik
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Melatonin (Diabetes, Anwendung von Kalziumkanalblockern, Depression)
  • Zustände und Medikamente, die aufgrund der Auswirkungen auf die subjektive und/oder objektive Schlafqualität die Ergebnisse wahrscheinlich verfälschen (Schlaflosigkeit, Drogen-/Alkoholmissbrauch und Verwendung von Benzodiazepinen und verschreibungspflichtigen Schlafmitteln)
  • Zustände, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen (geistige Beeinträchtigung, andere psychiatrische Störungen als Angstzustände/Depressionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Knie Kohorte
In der Kohorte von Patienten, die sich einer primären elektiven Knieendoprothetik unterziehen, werden die Teilnehmer aus denjenigen rekrutiert, die bereit sind, der Studie zuzustimmen und daran teilzunehmen, und werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält eine 5 mg Melatonin-Rezeptur für 14 Tage
Arzneimittel: Melatonin 5mg
Melatonin ist ein weit verbreitetes synthetisches Molekül in verschiedenen Formen, einschließlich Tabletten, Gummis und Flüssigkeiten. In der vorliegenden Studie wird die Tablettenversion des Medikaments in einer Dosis von 5 mg verwendet
Placebo-Komparator: Kniekohortenkontrolle
In der Kohorte von Patienten, die sich einer primären elektiven Knieendoprothetik unterziehen, werden die Teilnehmer aus denjenigen rekrutiert, die bereit sind, der Studie zuzustimmen und daran teilzunehmen, und werden nach dem Zufallsprinzip in die Placebogruppe rekrutiert. Die Kontrollgruppe erhält 14 Tage lang eine Placebo-Pille
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Inhaltsstoffe sind mikrokristalline Cellulose, Kieselerde, Gelatine, Titandioxid, Rot Nr. 3 und Blau Nr. 1.
Aktiver Komparator: Hip-Kohorte
In der Kohorte von Patienten, die sich einer primär elektiven totalen Hüfte unterziehen, werden die Teilnehmer aus denjenigen rekrutiert, die bereit sind, der Studie zuzustimmen und daran teilzunehmen, und werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält eine 5 mg Melatonin-Rezeptur für 14 Tage
Arzneimittel: Melatonin 5mg
Melatonin ist ein weit verbreitetes synthetisches Molekül in verschiedenen Formen, einschließlich Tabletten, Gummis und Flüssigkeiten. In der vorliegenden Studie wird die Tablettenversion des Medikaments in einer Dosis von 5 mg verwendet
Placebo-Komparator: Hüftkohortenkontrolle
In der Kohorte von Patienten, die sich einer primär elektiven totalen Hüfte unterziehen, werden die Teilnehmer aus denjenigen rekrutiert, die bereit sind, zuzustimmen und an der Studie teilzunehmen, und werden nach dem Zufallsprinzip in die Placebogruppe rekrutiert. Die Kontrollgruppe erhält 14 Tage lang eine Placebo-Pille
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Inhaltsstoffe sind mikrokristalline Cellulose, Kieselerde, Gelatine, Titandioxid, Rot Nr. 3 und Blau Nr. 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafstörung gemessen an der EPWORTH SLEEFECORE (ESS)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Screening -Besuch), besuchen Sie 2 (2 Monate nach Operation)
Das Hauptziel ist der Epworth -Schlaf Score, mit dem die Auswirkungen des Einsatzes von Melatonin auf die Schlafqualität bewertet werden, einschließlich der Gesamtstunden des Schlafes und der Nachtwachen bei Patienten, die sich für eine elektive primäre Gesamt -Total -Hüft- und Knie -Arthroplastik unterziehen. Die ESS-Punktzahl (die Summe von 8 Punkten, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS -Wert ist, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder deren „Tagesschläfrigkeit“.
Besuchen Sie 1 (Screening -Besuch), besuchen Sie 2 (2 Monate nach Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messungsinformationssystem (Promis) Schlafstörungen
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Screening -Besuch), 14 Tage nach dem Besuch der Operation
Der Fragebogen für Schlafstörungen umfasst 8 Punkte, in denen der Schlaf der Patienten in den letzten 7 Tagen bewertet wird. Jedes Element wird von 1 bis 5 auf einer Likert-Skala bewertet. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und wird von 0-100 in eine normalisierte Punktzahl umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin.
Besuchen Sie 1 (Screening -Besuch), 14 Tage nach dem Besuch der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-02030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert. Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Daniel.waren@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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