Utilisation de la mélatonine après une arthroplastie totale primaire
17 avril 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
Utilisation de la mélatonine après une arthroplastie totale primaire : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la supplémentation en mélatonine sur la qualité du sommeil du patient, la durée du séjour et la consommation d'opioïdes après une arthroplastie totale primaire, unilatérale et élective de la hanche ou du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique monocentrique randomisé en double aveugle contre placebo.
Dans la cohorte de patients subissant une hanche totale élective primaire et la cohorte de patients subissant une arthroplastie élective primaire du genou, les participants sont recrutés parmi ceux qui sont prêts à consentir et à participer à l'étude, et seront divisés au hasard 1: 1 en groupe d'intervention et placebo groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
294
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont actuellement candidats à une arthroplastie totale primaire élective de la hanche et du genou.
- Patients ≥18 ans mais ≤ 95
- Les patients ont été médicalement autorisés et programmés pour une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Arthroplastie de conversion non élective
- Prothèse articulaire totale bilatérale
- Contre-indications à l'utilisation de la mélatonine (diabète, utilisation d'inhibiteurs calciques, dépression)
- Affections et médicaments susceptibles de fausser les résultats en raison de leur impact sur la qualité subjective et/ou objective du sommeil (insomnie, abus de drogues/d'alcool et utilisation de benzodiazépines et somnifères sur ordonnance)
- Affections susceptibles d'altérer la capacité à respecter le protocole (déficience mentale, troubles psychiatriques autres que l'anxiété/la dépression)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cohorte du genou
Dans la cohorte de patients subissant une arthroplastie primaire élective du genou, les participants sont recrutés parmi ceux qui sont prêts à consentir et à participer à l'étude, et seront recrutés au hasard dans le groupe d'intervention.
Le groupe d'intervention recevra une ordonnance de 5 mg de mélatonine pendant 14 jours
|
La mélatonine est une molécule synthétique largement vendue sous diverses formes, notamment des comprimés, des gommes et des liquides.
Dans la présente étude, la version comprimé du médicament sera utilisée à une dose de 5 mg
|
|
Comparateur placebo: Contrôle de cohorte du genou
Dans la cohorte de patients subissant une arthroplastie primaire élective du genou, les participants sont recrutés parmi ceux qui sont prêts à consentir et à participer à l'étude, et seront recrutés au hasard dans le groupe placebo.
Le groupe témoin recevra une pilule placebo pendant 14 jours
|
Les ingrédients du placebo sont la cellulose microcristalline, la silice, la gélatine, le dioxyde de titane, le rouge #3 et le bleu #1.
|
|
Comparateur actif: Cohorte de la hanche
Dans la cohorte de patients subissant une hanche totale élective primaire, les participants sont recrutés parmi ceux qui sont prêts à consentir et à participer à l'étude, et seront recrutés au hasard dans le groupe d'intervention.
Le groupe d'intervention recevra une ordonnance de 5 mg de mélatonine pendant 14 jours
|
La mélatonine est une molécule synthétique largement vendue sous diverses formes, notamment des comprimés, des gommes et des liquides.
Dans la présente étude, la version comprimé du médicament sera utilisée à une dose de 5 mg
|
|
Comparateur placebo: Contrôle de cohorte de hanche
Dans la cohorte de patients subissant une hanche totale élective primaire, les participants sont recrutés parmi ceux qui sont prêts à consentir et à participer à l'étude, et seront recrutés au hasard dans le groupe placebo.
Le groupe témoin recevra une pilule placebo pendant 14 jours
|
Les ingrédients du placebo sont la cellulose microcristalline, la silice, la gélatine, le dioxyde de titane, le rouge #3 et le bleu #1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les troubles du sommeil mesurés par Epworth Sleep Score (ESS)
Délai: Visitez 1 (visite de dépistage), visite 2 (2 mois après la chirurgie)
|
L'objectif principal est le score de sommeil Epworth utilisé pour évaluer l'impact de l'utilisation de la mélatonine sur la qualité du sommeil, y compris les heures totales de sommeil et d'éveil nocturne chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche et du genou primaire.
Le score ESS (la somme de 8 scores d'élément, 0-3) peut aller de 0 à 24.
Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne (ASP), ou sa «somnolence diurne».
|
Visitez 1 (visite de dépistage), visite 2 (2 mois après la chirurgie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le score du système d'information sur la mesure du système d'information sur la mesure du patient (Promis) Score du sommeil
Délai: Visite 1 (visite de dépistage), 14 jours après la visite de la chirurgie
|
Le questionnaire Promis Sleep Dismorance comprend 8 éléments évaluant le sommeil des patients au cours des 7 derniers jours.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score normalisé de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil.
|
Visite 1 (visite de dépistage), 14 jours après la visite de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (Réel)
12 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-02030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données.
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Daniel.waren@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .