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Effets de l'entraînement à la restriction du flux sanguin sur les douleurs à l'épaule liées à la coiffe des rotateurs

17 novembre 2022 mis à jour par: Ruben Fernandez Matias, University of Alcala

Effets de l'entraînement à la restriction du flux sanguin sur les mécanismes centraux de modulation de la douleur chez les sujets souffrant de douleurs à l'épaule liées à la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé

L'entraînement à la restriction du flux sanguin est répandu dans les domaines de la performance sportive, où il s'est avéré bénéfique pour le développement de la force et de l'hypertrophie. Cependant, il n'y a que peu d'études liées à ses effets sur les sujets atteints de pathologie, et actuellement, il n'y a pas d'essai clinique récent évaluant ses effets sur les patients atteints de RCRSP. Nous visons à définir les avantages potentiels, les effets aigus et à court terme de l'ajout d'une restriction du flux sanguin à un entraînement physique à faible charge pour les patients atteints de RCRSP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alcalá De Henares, Espagne, 28805
        • Rubén Fernández-Matías

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur autour de la région antéro-latérale (zone deltoïde) de l'épaule proximale lors de mouvements actifs en abduction et/ou rotation externe.
  • 3/5 tests d'impact positifs : Neer, Hawkins-Kennedy, boîte vide, arc douloureux et rotation externe ou abduction avec résistance.
  • Douleur au repos inférieure à 3 cm sur une échelle visuelle analogique (EVA).

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de l'épaule.
  • Être traité avec une thérapie physique ou une thérapie pharmacologique pour la douleur à l'épaule.
  • Amplitude de mouvement de rotation externe inférieure à 45 º ou 50 % par rapport au côté controlatéral.
  • Instabilité de l'épaule suspectée (luxation/subluxation antérieure, signe de sulcus, test du tiroir antérieur, test d'appréhension antérieure/postérieure, test de relocalisation).
  • Suspicion de radiculopathie cervicale (distraction, spurling, ULNT1, squeeze test, rotation ipsilatérale inférieure à 60º)
  • Présence de douleurs cervicales.
  • Suspicion de rupture de la coiffe des rotateurs (test du bras tombant, signe de décalage de rotation externe, imagerie diagnostique).
  • Contre-indications à la thérapie de restriction du flux sanguin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Exercice sans restriction du flux sanguin
Exercice de rotation externe couché sur le côté avec un haltère (20-30% 1RM) sans restriction du flux sanguin.
Autre: Exercice de rotation externe couché sur le côté avec un haltère
Exercice de rotation externe couché sur le côté avec un haltère (20-30% 1RM). 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
Expérimental: Exercice avec 40 % de la pression d'occlusion artérielle restriction du débit sanguin
Exercice de rotation externe couché sur le côté avec un haltère (20-30 % 1RM) avec 40 % de restriction de la pression artérielle d'occlusion du flux sanguin.
Autre: Exercice de rotation externe couché sur le côté avec un haltère avec une restriction du débit sanguin de pression d'occlusion artérielle de 40 %
Exercice de rotation externe en position couchée sur le côté avec un haltère (20-30 % 1RM) avec une restriction du débit sanguin de pression d'occlusion artérielle de 40 %. 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
Expérimental: Exercice avec 80 % de la pression d'occlusion artérielle restriction du débit sanguin
Exercice de rotation externe couché sur le côté avec un haltère (20-30 % 1RM) avec 80 % de restriction de la pression artérielle d'occlusion artérielle.
Autre: Exercice de rotation externe couché sur le côté avec un haltère avec une restriction du débit sanguin de pression d'occlusion artérielle de 80 %
Exercice de rotation externe couché sur le côté avec un haltère (20-30 % 1RM) avec une restriction du débit sanguin à 80 % de la pression d'occlusion artérielle. 2 fois par semaine pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: Baseline, immédiatement après la première séance de traitement, 1 mois et 2 mois
Modulation de la douleur conditionnée estimée à l'aide des changements de pression du seuil de douleur mesurés avec un algomètre manuel et un sphygmomanomètre.
Baseline, immédiatement après la première séance de traitement, 1 mois et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Baseline, 1 mois et 2 mois
Le SPADI va de 0% (aucune incapacité) à 100% (degré d'incapacité maximum)
Baseline, 1 mois et 2 mois
Intensité de la douleur
Délai: Baseline, 1 mois et 2 mois
Intensité moyenne de la douleur au cours de la dernière semaine mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 cm (pas de douleur) à 10 cm (pire douleur)
Baseline, 1 mois et 2 mois
Force isométrique sans douleur
Délai: Baseline, immédiatement après la première séance de traitement, 1 mois et 2 mois
Force de rotation externe de l'épaule isométrique sans douleur mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif
Baseline, immédiatement après la première séance de traitement, 1 mois et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alcala

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020/57

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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