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Auswirkungen des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses bei Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette

17. November 2022 aktualisiert von: Ruben Fernandez Matias, University of Alcala

Auswirkungen des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses auf zentrale Mechanismen der Schmerzmodulation bei Patienten mit Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Training zur Einschränkung des Blutflusses ist in Leistungssportbereichen weit verbreitet, wo es sich als vorteilhaft für die Entwicklung von Kraft und Hypertrophie erwiesen hat. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die sich mit seinen Auswirkungen auf Patienten mit Pathologie befassen, und derzeit gibt es keine neuere klinische Studie, die seine Auswirkungen auf Patienten mit RCRSP untersucht. Unser Ziel ist es, die potenziellen Vorteile, akuten und kurzfristigen Auswirkungen der Hinzufügung einer Blutflussbeschränkung zu einem Bewegungstraining mit geringer Belastung für Patienten mit RCRSP zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alcalá De Henares, Spanien, 28805
        • Rubén Fernández-Matías

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im anterolateralen Bereich (Deltoidbereich) der proximalen Schulter bei aktiven Bewegungen in Abduktion und/oder Außenrotation.
  • 3/5 positive Impingementtests: Neer, Hawkins-Kennedy, leere Dose, schmerzhafter Bogen und Widerstand gegen Außenrotation oder Abduktion.
  • Ruheschmerz weniger als 3 cm in einer visuellen Analogskala (VAS).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Schulteroperation.
  • Mit Physiotherapie oder pharmakologischer Therapie bei Schulterschmerzen behandelt werden.
  • Bewegungsbereich der Außenrotation weniger als 45º oder 50 % im Vergleich zur kontralateralen Seite.
  • Verdacht auf Schulterinstabilität (vorherige Luxation/Subluxation, Sulkuszeichen, anteriorer Schubladentest, anteriorer/posteriorer Wahrnehmungstest, Relokationstest).
  • Verdacht auf zervikale Radikulopathie (Distraktion, Spurling, ULNT1, Squeeze-Test, ipsilaterale Rotation unter 60º)
  • Vorhandensein von Nackenschmerzen.
  • Verdacht auf Rotatorenmanschettenruptur (Fallarmtest, Außenrotationsverzögerungszeichen, bildgebende Diagnostik).
  • Kontraindikationen für die Therapie zur Beschränkung des Blutflusses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bewegung ohne Durchblutungsstörung
Seitlich liegende Außenrotationsübung mit Hantel (20-30% 1RM) ohne Durchblutungsstörung.
Sonstiges: Seitlich liegende Außenrotationsübung mit einer Kurzhantel
Seitlich liegende Außenrotationsübung mit Kurzhantel (20-30% 1RM). 2 mal pro Woche während 4 Wochen.
Experimental: Übung mit 40% des arteriellen Verschlussdrucks Blutflussbeschränkung
Seitlich liegende Außenrotationsübung mit Kurzhantel (20-30 % 1RM) bei 40 % arteriellem Verschlussdruck Blutflusseinschränkung.
Sonstiges: Seitlich liegende Außenrotationsübung mit einer Kurzhantel bei 40 % arteriellem Verschlussdruck Blutflusseinschränkung
Seitlich liegende Außenrotationsübung mit Hantel (20-30 % 1RM) bei 40 % arteriellem Verschlussdruck Blutflusseinschränkung. 2 mal pro Woche während 4 Wochen.
Experimental: Übung mit 80% des arteriellen Verschlussdrucks Blutflussbeschränkung
Seitlich liegende Außenrotationsübung mit Kurzhantel (20-30 % 1RM) bei 80 % des arteriellen Verschlussdrucks Blutflusseinschränkung.
Sonstiges: Seitlich liegende Außenrotationsübung mit einer Kurzhantel bei 80 % arteriellem Verschlussdruck Blutflusseinschränkung
Seitlich liegende Außenrotationsübung mit Kurzhantel (20-30 % 1RM) bei 80 % arterieller Verschlussdruck-Blutflusseinschränkung. 2 mal pro Woche während 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der ersten Behandlungssitzung, 1 Monat und 2 Monate
Bedingte Schmerzmodulation geschätzt anhand von Änderungen der Druckschmerzschwelle, gemessen mit einem manuellen Algometer und einem Blutdruckmessgerät.
Baseline, unmittelbar nach der ersten Behandlungssitzung, 1 Monat und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 2 Monate
Der SPADI reicht von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (maximaler Grad der Behinderung)
Baseline, 1 Monat und 2 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 2 Monate
Mittlere Schmerzintensität während der letzten Woche, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS), von 0 cm (kein Schmerz) bis 10 cm (stärkster Schmerz)
Baseline, 1 Monat und 2 Monate
Schmerzfreie isometrische Kraft
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der ersten Behandlungssitzung, 1 Monat und 2 Monate
Schmerzfreie isometrische Außenrotationskraft der Schulter, gemessen mit einem tragbaren Dynamometer
Baseline, unmittelbar nach der ersten Behandlungssitzung, 1 Monat und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alcala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/57

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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