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Efeitos do treinamento de restrição do fluxo sanguíneo na dor no ombro relacionada ao manguito rotador

17 de novembro de 2022 atualizado por: Ruben Fernandez Matias, University of Alcala

Efeitos do treinamento de restrição do fluxo sanguíneo nos mecanismos centrais de modulação da dor em indivíduos com dor no ombro relacionada ao manguito rotador: um estudo controlado randomizado

O treinamento de restrição de fluxo sanguíneo é amplamente difundido nas áreas de desempenho esportivo, onde tem se mostrado benéfico no desenvolvimento de força e hipertrofia. No entanto, existem poucos estudos relacionados aos seus efeitos em indivíduos com patologia e, atualmente, não há nenhum ensaio clínico recente avaliando seus efeitos em pacientes com RCRSP. Nosso objetivo é definir os benefícios potenciais, efeitos agudos e de curto prazo da adição de restrição do fluxo sanguíneo a um treinamento físico de baixa carga para pacientes com RCRSP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alcalá De Henares, Espanha, 28805
        • Rubén Fernández-Matías

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor ao redor da região ântero-lateral (área deltóide) do ombro proximal durante movimentos ativos de abdução e/ou rotação externa.
  • 3/5 testes de impacto positivos: Neer, Hawkins-Kennedy, lata vazia, arco doloroso e rotação externa resistida ou abdução.
  • Dor em repouso menor que 3 cm na escala visual analógica (EVA).

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior do ombro.
  • Ser tratado com fisioterapia ou terapia farmacológica para dor no ombro.
  • Amplitude de movimento de rotação externa inferior a 45º ou 50% em relação ao lado contralateral.
  • Suspeita de instabilidade do ombro (luxação/subluxação anterior, sinal do sulco, teste da gaveta anterior, teste de apreensão anterior/posterior, teste de deslocamento).
  • Suspeita de radiculopatia cervical (distração, esporão, ULNT1, teste do aperto, rotação ipsilateral menor que 60º)
  • Presença de dor no pescoço.
  • Suspeita de ruptura do manguito rotador (teste do braço caído, sinal de atraso da rotação externa, diagnóstico por imagem).
  • Contra-indicações à terapia de restrição do fluxo sanguíneo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Exercício sem restrição do fluxo sanguíneo
Exercício de rotação externa em decúbito lateral com haltere (20-30% 1RM) sem restrição do fluxo sanguíneo.
Outro: Exercício de rotação externa em decúbito lateral com halteres
Exercício de rotação externa em decúbito lateral com halteres (20-30% 1RM). 2 vezes por semana durante 4 semanas.
Experimental: Exercício com 40% da pressão de oclusão arterial restrição do fluxo sanguíneo
Exercício de rotação externa em decúbito lateral com haltere (20-30% 1RM) com 40% de restrição do fluxo sanguíneo por pressão de oclusão arterial.
Outro: Exercício de rotação externa em decúbito lateral com haltere com pressão de oclusão arterial de 40% e restrição do fluxo sanguíneo
Exercício de rotação externa em decúbito lateral com haltere (20-30% 1RM) com 40% de pressão de oclusão arterial e restrição do fluxo sanguíneo. 2 vezes por semana durante 4 semanas.
Experimental: Exercício com 80% da pressão de oclusão arterial restrição do fluxo sanguíneo
Exercício de rotação externa em decúbito lateral com haltere (20-30% 1RM) com 80% da pressão de oclusão arterial com restrição do fluxo sanguíneo.
Outro: Exercício de rotação externa em decúbito lateral com halteres com pressão de oclusão arterial de 80% e restrição do fluxo sanguíneo
Exercício de rotação externa em decúbito lateral com haltere (20-30% 1RM) com 80% de pressão de oclusão arterial e restrição do fluxo sanguíneo. 2 vezes por semana durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a primeira sessão de tratamento, 1 mês e 2 meses
Modulação da dor condicionada estimada usando mudanças no limiar de dor à pressão medido com um algômetro manual e um esfigmomanômetro.
Linha de base, imediatamente após a primeira sessão de tratamento, 1 mês e 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses
O SPADI varia de 0% (sem incapacidade) a 100% (grau máximo de incapacidade)
Linha de base, 1 mês e 2 meses
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses
Intensidade média da dor durante a última semana medida com uma escala visual analógica (VAS), variando de 0 cm (sem dor) a 10 cm (pior dor)
Linha de base, 1 mês e 2 meses
Força isométrica sem dor
Prazo: Linha de base, imediatamente após a primeira sessão de tratamento, 1 mês e 2 meses
Força de rotação externa do ombro isométrica sem dor medida usando um dinamômetro de mão
Linha de base, imediatamente após a primeira sessão de tratamento, 1 mês e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alcala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020/57

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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