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Efectos del Entrenamiento de Restricción del Flujo Sanguíneo en el Dolor de Hombro Relacionado con el Manguito Rotador

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Ruben Fernandez Matias, University of Alcala

Efectos del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo sobre los mecanismos centrales de modulación del dolor en sujetos con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio

El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo está muy extendido en las áreas de rendimiento deportivo, donde ha demostrado ser beneficioso en el desarrollo de la fuerza y ​​la hipertrofia. Sin embargo, existen pocos estudios relacionados con sus efectos en sujetos con patología, y actualmente, no hay ningún ensayo clínico reciente que evalúe sus efectos en pacientes con RCRSP. Nuestro objetivo es definir los beneficios potenciales, los efectos agudos y a corto plazo de agregar restricción del flujo sanguíneo a un entrenamiento físico de baja carga para pacientes con RCRSP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alcalá De Henares, España, 28805
        • Rubén Fernández-Matías

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor alrededor de la región anterolateral (área deltoidea) del hombro proximal durante movimientos activos en abducción y/o rotación externa.
  • 3/5 pruebas de pinzamiento positivas: Neer, Hawkins-Kennedy, lata vacía, arco doloroso y rotación externa resistida o abducción.
  • Dolor en reposo menor de 3 cm en una escala analógica visual (EVA).

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de hombro.
  • Ser tratado con fisioterapia o terapia farmacológica para el dolor de hombro.
  • Rango de movimiento de rotación externa inferior a 45º o 50% en comparación con el lado contralateral.
  • Sospecha de inestabilidad de hombro (luxación/subluxación previa, signo del surco, test del cajón anterior, test de aprehensión anterior/posterior, test de reubicación).
  • Sospecha de radiculopatía cervical (distracción, spurling, ULNT1, squeeze test, rotación ipsilateral menor de 60º)
  • Presencia de dolor de cuello.
  • Sospecha de desgarros del manguito rotador (prueba del brazo caído, signo de retraso de la rotación externa, diagnóstico por imágenes).
  • Contraindicaciones para la terapia de restricción del flujo sanguíneo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ejercicio sin restricción del flujo sanguíneo
Ejercicio de rotación externa de costado con mancuerna (20-30% 1RM) sin restricción del flujo sanguíneo.
Otro: Ejercicio de rotación externa de costado con mancuerna
Ejercicio de rotación externa de costado con mancuerna (20-30% 1RM). 2 veces por semana durante 4 semanas.
Experimental: Ejercicio con 40% de presión de oclusión arterial restricción del flujo sanguíneo
Ejercicio de rotación externa de costado con mancuerna (20-30% 1RM) con 40% de presión de oclusión arterial restricción del flujo sanguíneo.
Otro: Ejercicio de rotación externa en decúbito lateral con mancuerna con 40% de presión de oclusión arterial y restricción del flujo sanguíneo
Ejercicio de rotación externa de costado con mancuerna (20-30% 1RM) con 40% de restricción del flujo sanguíneo de presión de oclusión arterial. 2 veces por semana durante 4 semanas.
Experimental: Ejercicio con 80% de presión de oclusión arterial restricción del flujo sanguíneo
Ejercicio de rotación externa de costado con mancuerna (20-30% 1RM) con 80% de presión de oclusión arterial restricción del flujo sanguíneo.
Otro: Ejercicio de rotación externa en decúbito lateral con mancuerna con 80% de presión de oclusión arterial y restricción del flujo sanguíneo
Ejercicio de rotación externa en decúbito lateral con mancuerna (20-30% 1RM) con 80% de restricción del flujo sanguíneo de presión de oclusión arterial. 2 veces por semana durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera sesión de tratamiento, 1 mes y 2 meses
Modulación del dolor condicionado estimada a partir de cambios en el umbral del dolor a la presión medido con un algómetro manual y un esfigmomanómetro.
Línea de base, inmediatamente después de la primera sesión de tratamiento, 1 mes y 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses
El SPADI va desde el 0% (sin discapacidad) hasta el 100% (máximo grado de discapacidad)
Línea de base, 1 mes y 2 meses
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses
Intensidad media del dolor durante la última semana medida con una escala analógica visual (VAS), que va de 0 cm (sin dolor) a 10 cm (peor dolor)
Línea de base, 1 mes y 2 meses
Fuerza isométrica sin dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la primera sesión de tratamiento, 1 mes y 2 meses
Fuerza de rotación externa del hombro isométrica sin dolor medida con un dinamómetro de mano
Línea de base, inmediatamente después de la primera sesión de tratamiento, 1 mes y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alcala

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020/57

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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