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Une étude de MRG002 dans le traitement du cancer des voies biliaires HER2-positif non résécable, localement avancé ou métastatique

8 décembre 2021 mis à jour par: Shanghai Miracogen Inc.

Une étude clinique ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase II de MRG002 dans le traitement de patients atteints d'un cancer des voies biliaires HER2-positif non résécable, localement avancé ou métastatique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de MRG002 en tant qu'agent unique chez des patients atteints d'un cancer des voies biliaires HER2-positif non résécable localement avancé ou métastatique qui ont progressé pendant ou rechuté après au moins un traitement antérieur par stand.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude comporte deux étapes. Dans la phase IIa, 25 à 31 sujets éligibles seront recrutés pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de MRG002. Sur la base des données initiales d'innocuité et d'efficacité obtenues à partir de la phase IIa, la conception de l'étude de phase IIb à un seul bras sera ajustée ou l'essai sera arrêté. Si les données de phase IIa soutiennent la poursuite de l'étude, dans la deuxième étape, environ 55 sujets supplémentaires seront recrutés pour évaluer plus avant l'efficacité et l'innocuité de MRG002.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
86

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Mingxi Wang
          • Numéro de téléphone: 0552-3086943
          • E-mail: drwmx@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Recrutement
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé à signer l'ICF et à suivre les exigences spécifiées dans le protocole.
  2. De 18 à 75 ans (dont 18 et 75 ans), des deux sexes.
  3. Durée de survie prévue ≥ 12 semaines.
  4. Patients atteints d'un cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique non résécable confirmé par histopathologie.
  5. Échec dans une ou plusieurs des thérapies standard précédentes.
  6. HER2 positif (IHC 3 + ou IHC 2 +) dans les échantillons de tumeur confirmés par un test de laboratoire central.
  7. Des échantillons de tumeurs d'archives ou de biopsie doivent être fournis (primaires ou métastatiques).
  8. Les patients doivent avoir des lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
  9. Score de performance ECOG 0 ou 1.
  10. Les EI liés au traitement antitumoral antérieur (Critères NCI CTCAE v5.0) ont récupéré jusqu'à un grade ≤ 1 (à l'exception de l'alopécie, des anomalies de laboratoire non cliniquement significatives ou asymptomatiques).
  11. Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
  12. La fonction d'organe doit répondre aux exigences de base.
  13. La fonction de coagulation doit répondre aux exigences de base.
  14. Les patientes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du MRG002 ou antécédents d'hypersensibilité de grade ≥ 3 au trastuzumab.
  2. A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, des produits biologiques, une immunothérapie ou d'autres médicaments anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant le premier traitement MRG002.
  3. Présence de manifestation clinique d'obstruction biliaire.
  4. Patients présentant des symptômes cliniques tels qu'un épanchement pleural, abdominal ou péricardique nécessitant un drainage par ponction.
  5. Présence de métastases du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite néoplasique.
  6. Toute maladie systémique grave ou incontrôlée.
  7. Patients souffrant de maladies cardiaques mal contrôlées.
  8. Preuve d'infections actives, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  9. Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires.
  10. Antécédents de pneumonie interstitielle, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, insuffisance pulmonaire sévère, bronchospasme symptomatique, etc.
  11. Neuropathie périphérique supérieure au grade 1.
  12. Antécédents de cirrhose (cirrhose décompensée Child-Pugh classe B et C).
  13. Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune, qui utilisent des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique et qui reçoivent toujours dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  14. A reçu un traitement vaccinal anti-tumoral 4 semaines avant la première dose ou envisage de participer à des essais de vaccins anti-tumoraux.
  15. Patientes dont le test de grossesse sérique est positif ou qui allaitent ou qui n'acceptent pas de prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
  16. Autres conditions inappropriées pour la participation à cet essai clinique, à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MRG002
MRG002 sera administré par une perfusion IV de 2,6 mg/kg le jour 1 de toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours).
Médicament: MRG002
Administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) par comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant (IRC) selon RECIST v1.1.
De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR par enquêteur
Délai: De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
ORR est défini comme le pourcentage de patients avec une RC et une RP tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1.
De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée et le premier début de progression tumorale ou de décès quelle qu'en soit la cause.
De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
Le TTR est défini comme la durée entre le début du traitement et le premier début de RC ou de RP dans l'évaluation de la tumeur.
De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
La DCR est définie comme le pourcentage de patients qui obtiennent une RC, une RP et une maladie stable (SD) après le traitement.
De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le début de la progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause.
De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
Survie globale (SG)
Délai: De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
La SG est définie comme la durée entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Toute réaction, effet secondaire ou événement indésirable survenant au cours de l'essai clinique, que l'événement soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Paramètre pharmacocinétique (PK) du MRG002 : courbe concentration-temps
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
La courbe concentration-temps sera représentée sur la base de l'ensemble de concentration pharmacocinétique (PKCS).
Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
L'incidence de l'analyse ADA sera résumée pour tous les patients qui ont reçu au moins un cycle de traitement de l'étude.
Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Miracogen Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MRG002-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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