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Um estudo de MRG002 no tratamento de câncer de trato biliar HER2-positivo irressecável, localmente avançado ou metastático

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Shanghai Miracogen Inc.

Um estudo clínico aberto, de braço único, multicêntrico, de fase II de MRG002 no tratamento de pacientes com câncer de trato biliar HER2-positivo irressecável, localmente avançado ou metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e imunogenicidade do MRG002 como agente único em pacientes com câncer do trato biliar HER2-positivo irressecável localmente avançado ou metastático que progrediram durante ou recaíram após pelo menos uma terapia de suporte anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo consiste em duas etapas. Na Fase IIa, 25-31 indivíduos elegíveis serão inscritos para avaliar a segurança e eficácia preliminar do MRG002. Com base nos dados iniciais de segurança e eficácia obtidos na Fase IIa, o desenho do estudo de braço único da segunda fase da Fase IIb será ajustado ou o estudo será interrompido. Se os dados da Fase IIa apoiarem a continuação do estudo, no segundo estágio, aproximadamente 55 indivíduos adicionais serão inscritos para avaliar melhor a eficácia e segurança do MRG002.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Mingxi Wang
          • Número de telefone: 0552-3086943
          • E-mail: drwmx@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Recrutamento
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto a assinar o TCLE e seguir os requisitos especificados no protocolo.
  2. Dos 18 aos 75 anos (incluindo 18 e 75), ambos os sexos.
  3. Tempo de sobrevida esperado ≥ 12 semanas.
  4. Pacientes com câncer irressecável do trato biliar localmente avançado ou metastático confirmado por histopatologia.
  5. Falha em uma ou mais terapias padrão anteriores.
  6. HER2 positivo (IHC 3 + ou IHC 2 +) nas amostras tumorais confirmadas por teste de laboratório central.
  7. Amostras tumorais de arquivo ou biópsia devem ser fornecidas (primárias ou metastáticas).
  8. Os pacientes devem ter lesões mensuráveis ​​de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
  9. Pontuação de desempenho ECOG 0 ou 1.
  10. EAs anteriores relacionados ao tratamento antitumoral (Critérios NCI CTCAE v5.0) recuperaram para ≤ Grau 1 (exceto alopecia, anormalidades laboratoriais não clinicamente significativas ou assintomáticas).
  11. Sem disfunção cardíaca grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%.
  12. A função do órgão deve atender aos requisitos básicos.
  13. A função de coagulação deve atender aos requisitos básicos.
  14. As pacientes com potencial para engravidar devem tomar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente de MRG002 ou histórico de hipersensibilidade ≥ Grau 3 ao trastuzumabe.
  2. Recebeu quimioterapia, radioterapia, produtos biológicos, imunoterapia ou outros medicamentos antitumorais dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento com MRG002.
  3. Presença de manifestação clínica de obstrução biliar.
  4. Pacientes com sintomas clínicos como derrame pleural, abdominal ou pericárdico que necessitem de drenagem por punção.
  5. Presença de metástase do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite neoplásica.
  6. Quaisquer doenças sistêmicas graves ou descontroladas.
  7. Pacientes com doenças cardíacas mal controladas.
  8. Evidência de infecções ativas, incluindo, entre outras, infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  9. História de outras neoplasias primárias.
  10. História de pneumonia intersticial, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência pulmonar grave, broncoespasmo sintomático, etc.
  11. Neuropatia periférica maior que grau 1.
  12. História de cirrose (cirrose descompensada Child-Pugh classe B e C).
  13. Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune, que estejam usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica e ainda recebendo dentro de 2 semanas antes da inscrição.
  14. Recebeu tratamento com vacina antitumoral 4 semanas antes da primeira dose ou planeja participar de ensaios de vacina antitumoral.
  15. Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez sérico positivo ou que estejam amamentando ou que não concordem em tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento em estudo.
  16. Outras condições inadequadas para participação neste ensaio clínico, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MRG002
MRG002 será administrado por uma infusão IV de 2,6 mg/kg no Dia 1 de cada 3 semanas (ciclo de 21 dias).
Medicamento: MRG002
Administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
ORR é definido como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com RECIST v1.1.
Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR por Investigador
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
ORR é definido como a porcentagem de pacientes com CR e PR conforme avaliado pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1.
Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada até o início da progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
TTR é definido como a duração desde o início do tratamento até o primeiro início de CR ou PR na avaliação do tumor.
Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
DCR é definido como a porcentagem de pacientes que atingem CR, PR e doença estável (SD) após o tratamento.
Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
PFS é definido como a duração desde o início do tratamento até o início da progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
A OS é definida como a duração desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Qualquer reação, efeito colateral ou evento adverso que ocorra durante o curso do estudo clínico, seja o evento considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Parâmetro farmacocinético (PK) de MRG002: curva concentração-tempo
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
A curva concentração-tempo será representada com base no conjunto de concentrações farmacocinéticas (PKCS).
Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Incidência de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
A incidência da análise de ADA será resumida para todos os pacientes que receberam pelo menos um tratamento do estudo de ciclo.
Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Miracogen Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MRG002-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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