Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MRG002 в лечении HER2-положительного нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического рака желчевыводящих путей

8 декабря 2021 г. обновлено: Shanghai Miracogen Inc.

Открытое, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование фазы II MRG002 в лечении пациентов с HER2-положительным нерезектабельным, местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности MRG002 в качестве монотерапии у пациентов с HER2-положительным нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей, прогрессировавшим во время или рецидивировавшим по крайней мере после одной предшествующей терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование состоит из двух этапов. На этапе IIa будет зарегистрирован 25–31 подходящий субъект для оценки безопасности и предварительной эффективности MRG002. На основании первоначальных данных по безопасности и эффективности, полученных на фазе IIa, будет либо скорректирован план исследования второй стадии фазы IIb с одной группой, либо исследование будет остановлено. Если данные фазы IIa подтвердят продолжение исследования, на втором этапе будет включено примерно 55 дополнительных субъектов для дальнейшей оценки эффективности и безопасности MRG002.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Mingxi Wang
          • Номер телефона: 0552-3086943
          • Электронная почта: drwmx@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Mei Guan
          • Номер телефона: 010-69158353
          • Электронная почта: guanmei71@126.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Aiping Zhou, MD
          • Номер телефона: 86-10-87788800
          • Электронная почта: zhouap1825@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Рекрутинг
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Weimin Ding
          • Номер телефона: 020-62783372
          • Электронная почта: DWM-2001@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yanqiao Zhang
          • Номер телефона: 0451-86298192
          • Электронная почта: yanqiaozhang@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ying Liu
          • Номер телефона: 0371-65588007
          • Электронная почта: yaya7207@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Рекрутинг
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Контакт:
          • Jingdong Zhang
          • Номер телефона: 024-31916651
          • Электронная почта: 13804027878@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Готов подписать МКФ и следовать требованиям, указанным в протоколе.
  2. Возраст от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет), оба пола.
  3. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель.
  4. Пациенты с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей, подтвержденным гистопатологией.
  5. Неудачи в предыдущей одной или нескольких стандартных терапий.
  6. Положительный HER2 (IHC 3 + или IHC 2 +) в образцах опухоли, подтвержденный центральным лабораторным тестом.
  7. Должны быть предоставлены архивные или биоптаты опухолей (первичных или метастатических).
  8. Пациенты должны иметь поддающиеся измерению поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
  9. Оценка эффективности ECOG 0 или 1.
  10. Предшествующие НЯ, связанные с противоопухолевым лечением (NCI CTCAE v5.0 Criteria), восстановились до ≤ степени 1 (за исключением алопеции, неклинически значимых или бессимптомных лабораторных отклонений).
  11. Отсутствие тяжелой сердечной дисфункции с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.
  12. Функция органа должна соответствовать основным требованиям.
  13. Коагуляционная функция должна соответствовать основным требованиям.
  14. Пациентки детородного возраста должны принимать эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы препарата.

Критерий исключения:

  1. История гиперчувствительности к любому компоненту MRG002 или история гиперчувствительности ≥ 3 степени к трастузумабу.
  2. Получал химиотерапию, лучевую терапию, биологические препараты, иммунотерапию или другие противоопухолевые препараты в течение 4 недель до первого лечения MRG002.
  3. Наличие клинических проявлений билиарной обструкции.
  4. Пациенты с клиническими симптомами, такими как плевральный, абдоминальный или перикардиальный выпот, требующие пункционного дренирования.
  5. Наличие метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) и/или неопластический менингит.
  6. Любые тяжелые или неконтролируемые системные заболевания.
  7. Пациенты с плохо контролируемыми заболеваниями сердца.
  8. Доказательства активных инфекций, включая, помимо прочего, гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  9. История других первичных злокачественных новообразований.
  10. В анамнезе интерстициальная пневмония, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая легочная недостаточность, симптоматический бронхоспазм и др.
  11. Периферическая невропатия выше 1 степени.
  12. Цирроз печени в анамнезе (декомпенсированный цирроз по Чайлд-Пью класса В и С).
  13. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, которые используют иммунодепрессанты или системную гормональную терапию и все еще получают в течение 2 недель до включения.
  14. Получил лечение противоопухолевой вакциной за 4 недели до первой дозы или планирует участвовать в испытаниях противоопухолевой вакцины.
  15. Женщины-патенты с положительным сывороточным тестом на беременность, кормящие грудью или не согласные принимать адекватные меры контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  16. Другие условия, не подходящие для участия в данном клиническом исследовании, на усмотрение исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MRG002
MRG002 будет вводиться внутривенно в дозе 2,6 мг/кг в 1-й день каждые 3 недели (21-дневный цикл).
Лекарство: MRG002
Вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ORR) по данным независимого комитета по обзору (IRC)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
ORR определяется как процент пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) по оценке Независимого контрольного комитета (IRC) в соответствии с RECIST v1.1.
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR следователем
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
ORR определяется как процент пациентов с CR и PR по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
DOR определяется как время от первого задокументированного объективного ответа до первого начала прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
TTR определяется как продолжительность от начала лечения до первого появления CR или PR при оценке опухоли.
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
DCR определяется как процент пациентов, достигших CR, PR и стабильного заболевания (SD) после лечения.
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
ВБП определяется как продолжительность от начала лечения до начала прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
OS определяется как продолжительность от начала лечения до смерти по любой причине.
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Любая реакция, побочный эффект или неблагоприятное событие, происходящее в ходе клинического исследования, независимо от того, считается ли это событие связанным с исследуемым препаратом.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Фармакокинетика (PK) Параметр MRG002: кривая концентрация-время
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Кривая «концентрация-время» будет изображена на основе набора фармакокинетических концентраций (PKCS).
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Частота проведения анализа ADA будет суммирована для всех пациентов, получивших хотя бы один цикл исследуемого лечения.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Miracogen Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MRG002-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками