Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MRG002 w leczeniu HER2-dodatniego nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Miracogen Inc.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące MRG002 w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności MRG002 jako pojedynczego środka u pacjentów z HER2-dodatnim nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, u których doszło do progresji podczas lub nawrotu po co najmniej jednej wcześniejszej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch etapów. W fazie IIa 25-31 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności MRG002. W oparciu o wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności uzyskane z fazy IIa, projekt badania jednoramiennego drugiego etapu fazy IIb zostanie dostosowany lub badanie zostanie przerwane. Jeśli dane fazy IIa potwierdzą kontynuację badania, w drugim etapie około 55 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa MRG002.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Rekrutacyjny
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć podpisania ICF i przestrzegania wymagań określonych w protokole.
  2. Wiek od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat), obojga płci.
  3. Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 tygodni.
  4. Pacjenci z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych potwierdzonym histopatologicznie.
  5. Niepowodzenie w poprzedniej jednej lub kilku standardowych terapiach.
  6. HER2 dodatni (IHC 3+ lub IHC 2+) w próbkach guza potwierdzony badaniem centralnego laboratorium.
  7. Należy dostarczyć archiwalne lub biopsyjne próbki guza (pierwotnego lub przerzutowego).
  8. Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
  9. Wynik wydajności ECOG 0 lub 1.
  10. Uprzednie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem przeciwnowotworowym (kryteria NCI CTCAE v5.0) powróciły do ​​stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia, nieklinicznie istotnych lub bezobjawowych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych).
  11. Bez ciężkiej dysfunkcji serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
  12. Funkcja narządu musi spełniać podstawowe wymagania.
  13. Funkcja krzepnięcia musi spełniać podstawowe wymagania.
  14. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik MRG002 w wywiadzie lub nadwrażliwość stopnia ≥ 3. na trastuzumab w wywiadzie.
  2. Otrzymał chemioterapię, radioterapię, leki biologiczne, immunoterapię lub inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem MRG002.
  3. Obecność objawów klinicznych niedrożności dróg żółciowych.
  4. Pacjenci z objawami klinicznymi, takimi jak wysięk opłucnowy, brzuszny lub osierdziowy wymagający drenażu punkcji.
  5. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  6. Wszelkie ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
  7. Pacjenci ze źle kontrolowanymi chorobami serca.
  8. Dowody na aktywne infekcje, w tym między innymi zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  9. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
  10. Śródmiąższowe zapalenie płuc w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka niewydolność płuc, objawowy skurcz oskrzeli itp.
  11. Neuropatia obwodowa większa niż stopnia 1.
  12. Historia marskości wątroby (niewyrównana marskość w skali Childa-Pugha klasy B i C).
  13. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, którzy stosują leki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną i nadal otrzymują leczenie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  14. Otrzymali szczepionkę przeciwnowotworową 4 tygodnie przed pierwszą dawką lub planują udział w próbach szczepionki przeciwnowotworowej.
  15. Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy, które karmią piersią lub które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  16. Inne warunki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MRG002
MRG002 będzie podawany we wlewie dożylnym 2,6 mg/kg w dniu 1 co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy).
Lek: MRG002
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) przez niezależną komisję kontrolną (IRC)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) według oceny niezależnej komisji oceniającej (IRC) zgodnie z RECIST v1.1.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR przez badacza
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR i PR według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Linia podstawowa do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia CR lub PR w ocenie guza.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których po leczeniu uzyskano CR, PR i stabilizację choroby (SD).
Linia podstawowa do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Jakakolwiek reakcja, efekt uboczny lub niepożądane zdarzenie, które wystąpiło w trakcie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy zdarzenie zostało uznane za związane z badanym lekiem.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Farmakokinetyka (PK) Parametr MRG002: krzywa stężenie-czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Krzywa stężenie-czas zostanie przedstawiona na podstawie zestawu farmakokinetyki stężenia (PKCS).
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Częstość występowania analizy ADA zostanie podsumowana dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl leczenia w ramach badania.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Miracogen Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRG002-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami