Eine Studie zu MRG002 bei der Behandlung von HER2-positivem inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs
Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zu MRG002 bei der Behandlung von Patienten mit HER2-positivem inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233004
- Rekrutierung
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Kontakt:
- Mingxi Wang
- Telefonnummer: 0552-3086943
- E-Mail: drwmx@126.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Mei Guan
- Telefonnummer: 010-69158353
- E-Mail: guanmei71@126.com
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Aiping Zhou, MD
- Telefonnummer: 86-10-87788800
- E-Mail: zhouap1825@126.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Rekrutierung
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Kontakt:
- Weimin Ding
- Telefonnummer: 020-62783372
- E-Mail: DWM-2001@163.com
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Kontakt:
- Yanqiao Zhang
- Telefonnummer: 0451-86298192
- E-Mail: yanqiaozhang@126.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
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Kontakt:
- Ying Liu
- Telefonnummer: 0371-65588007
- E-Mail: yaya7207@126.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Rekrutierung
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
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Kontakt:
- Jingdong Zhang
- Telefonnummer: 024-31916651
- E-Mail: 13804027878@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, das ICF zu unterzeichnen und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu befolgen.
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18 und 75), beide Geschlechter.
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
- Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs, bestätigt durch Histopathologie.
- Eine oder mehrere Standardtherapien haben zuvor fehlgeschlagen.
- HER2-positiv (IHC 3+ oder IHC 2+) in den Tumorproben, bestätigt durch Zentrallabortest.
- Es sollten Archiv- oder Biopsieproben von Tumoren (primär oder metastatisch) bereitgestellt werden.
- Patienten müssen messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) aufweisen.
- ECOG-Leistungsbewertung 0 oder 1.
- Frühere UE im Zusammenhang mit der Tumorbehandlung (NCI CTCAE v5.0-Kriterien) haben sich auf ≤ Grad 1 erholt (mit Ausnahme von Alopezie, nicht klinisch signifikanten oder asymptomatischen Laboranomalien).
- Keine schwere Herzfunktionsstörung mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
- Die Organfunktion muss den Grundvoraussetzungen genügen.
- Die Gerinnungsfunktion muss den Grundvoraussetzungen genügen.
- Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von MRG002 oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit ≥ Grad 3 gegen Trastuzumab.
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten MRG002-Behandlung eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Biologika, Immuntherapie oder andere Antitumormedikamente erhalten.
- Vorliegen einer klinischen Manifestation einer Gallenstauung.
- Patienten mit klinischen Symptomen wie Pleura-, Bauch- oder Perikarderguss, die eine Punktionsdrainage erfordern.
- Vorliegen einer Metastasierung im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder einer neoplastischen Meningitis.
- Alle schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen.
- Patienten mit schlecht kontrollierten Herzerkrankungen.
- Nachweis aktiver Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B, Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen.
- Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, schwerer Lungeninsuffizienz, symptomatischem Bronchospasmus usw.
- Periphere Neuropathie größer als Grad 1.
- Vorgeschichte einer Zirrhose (dekompensierte Zirrhose Child-Pugh-Klasse B und C).
- Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die Immunsuppressiva oder eine systemische Hormontherapie anwenden und diese innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung noch erhalten.
- 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Antitumor-Impfstoffbehandlung erhalten haben oder planen, an Antitumor-Impfstoffstudien teilzunehmen.
- Weibliche Patienten mit einem positiven Serumschwangerschaftstest oder die stillen oder nicht damit einverstanden sind, während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
- Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind, liegen im Ermessen des Prüfers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRG002
MRG002 wird durch eine IV-Infusion von 2,6 mg/kg am Tag 1 aller 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) verabreicht.
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Intravenös verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR) durch unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 12 Monate
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR), wie vom Independent Review Committee (IRC) gemäß RECIST v1.1 bewertet.
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Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR durch den Prüfer
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 12 Monate
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit CR und PR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt.
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Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 12 Monate
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen bis zum ersten Einsetzen der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
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Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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TTR ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten von CR oder PR bei der Tumorbewertung.
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Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung eine CR, PR und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
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Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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PFS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
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Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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OS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Jede Reaktion, Nebenwirkung oder jedes unerwünschte Ereignis, das im Verlauf der klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob das Ereignis als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
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Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Pharmakokinetik (PK) Parameter von MRG002: Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Die Konzentrations-Zeit-Kurve wird basierend auf dem Pharmakokinetik-Konzentrationssatz (PKCS) dargestellt.
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Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Die Inzidenz der ADA-Analyse wird für alle Patienten zusammengefasst, die mindestens eine Zyklusstudienbehandlung erhalten haben.
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Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- MRG002-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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