Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MRG002 i behandling av HER2-positiv uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft

8. desember 2021 oppdatert av: Shanghai Miracogen Inc.

En åpen, enkeltarms, multisenter, fase II klinisk studie av MRG002 i behandling av pasienter med HER2-positiv ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til MRG002 som enkeltmiddel hos HER2-positive, ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske galleveiskreftpasienter som har progrediert under eller fått tilbakefall etter minst én tidligere standterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiet består av to stadier. I fase IIa vil 25-31 kvalifiserte forsøkspersoner bli registrert for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av MRG002. Basert på de innledende sikkerhets- og effektdataene innhentet fra fase IIa, vil studiedesignet til den andre fase IIb enkeltarmsstudien enten justeres eller studien stoppes. Hvis fase IIa-dataene støtter fortsettelsen av studien, vil i andre fase, ytterligere 55 forsøkspersoner bli registrert for ytterligere å evaluere effekten og sikkerheten til MRG002.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å signere ICF og følge kravene spesifisert i protokollen.
  2. I alderen 18 til 75 (inkludert 18 og 75), begge kjønn.
  3. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker.
  4. Pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft bekreftet av histopatologi.
  5. Mislyktes i tidligere en eller flere standardbehandlinger.
  6. HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+) i tumorprøvene bekreftet ved sentral laboratorietest.
  7. Arkiv- eller biopsitumorprøver bør leveres (primære eller metastatiske).
  8. Pasienter må ha målbare lesjoner i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
  9. ECOG ytelsesscore 0 eller 1.
  10. Tidligere antitumorbehandlingsrelaterte bivirkninger (NCI CTCAE v5.0 Criteria) har kommet seg til ≤ grad 1 (unntatt alopecia, ikke-klinisk signifikante eller asymptomatiske laboratorieavvik).
  11. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
  12. Organfunksjonen skal oppfylle de grunnleggende kravene.
  13. Koagulasjonsfunksjonen må oppfylle de grunnleggende kravene.
  14. Pasienter i fertil alder må ta effektive prevensjonstiltak under behandlingen og i 6 måneder etter siste behandlingsdose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i MRG002 eller historie med overfølsomhet ≥ grad 3 overfor trastuzumab.
  2. Fikk kjemoterapi, strålebehandling, biologiske midler, immunterapi eller andre antitumormedisiner innen 4 uker før den første MRG002-behandlingen.
  3. Tilstedeværelse av klinisk manifestasjon av biliær obstruksjon.
  4. Pasienter med kliniske symptomer som pleural, abdominal eller perikardiell effusjon som krever punkteringsdrenering.
  5. Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller neoplastisk meningitt.
  6. Eventuelle alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer.
  7. Pasienter med dårlig kontrollerte hjertesykdommer.
  8. Bevis på aktive infeksjoner, inkludert men ikke begrenset til hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  9. Historie om andre primære maligniteter.
  10. Anamnese med interstitiell lungebetennelse, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig lungesvikt, symptomatisk bronkospasme, etc.
  11. Perifer nevropati større enn grad 1.
  12. Anamnese med cirrhosis (dekompensert cirrhosis Child-Pugh klasse B og C).
  13. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom, som bruker immunsuppressive midler, eller systemisk hormonbehandling og fortsatt får innen 2 uker før registrering.
  14. Mottok antitumorvaksinebehandling 4 uker før første dose eller planla å delta i antitumorvaksineforsøk.
  15. Kvinnelige patenter med positiv serumgraviditetstest eller som ammer eller som ikke godtar å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  16. Andre forhold som er upassende for deltakelse i denne kliniske studien, etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MRG002
MRG002 vil bli administrert ved en IV-infusjon på 2,6 mg/kg på dag 1 av hver 3. uke (21-dagers syklus).
Legemiddel: MRG002
Administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) vurdert av Independent Review Committee (IRC) i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR av etterforsker
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med CR og PR vurdert av Investigator i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte objektive respons til første begynnelse av tumorprogresjon eller død uansett årsak.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
TTR er definert som varigheten fra behandlingsstart til første debut av CR eller PR i tumorevaluering.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår CR, PR og stabil sykdom (SD) etter behandling.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
PFS er definert som varigheten fra behandlingsstart til begynnelsen av tumorprogresjon eller død uansett årsak.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
OS er definert som varigheten fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Enhver reaksjon, bivirkning eller uheldig hendelse som oppstår i løpet av den kliniske utprøvingen, uansett om hendelsen anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Farmakokinetikk (PK) Parameter for MRG002: konsentrasjon-tid-kurve
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Konsentrasjon-tidskurve vil bli avbildet basert på farmakokinetisk konsentrasjonssett (PKCS).
Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Forekomsten av ADA-analyse vil bli oppsummert for alle pasienter som mottok minst én syklusstudiebehandling.
Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Miracogen Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MRG002-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger