Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MRG002 v léčbě HER2-pozitivního neresekabilního, lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žlučových cest

8. prosince 2021 aktualizováno: Shanghai Miracogen Inc.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II MRG002 v léčbě pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu MRG002 jako samostatné látky u HER2-pozitivních neresekabilních pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem žlučových cest, u kterých došlo k progresi nebo relapsu po alespoň jedné předchozí terapii ve stoje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studium se skládá ze dvou etap. Ve fázi IIa bude zařazeno 25-31 způsobilých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti MRG002. Na základě počátečních údajů o bezpečnosti a účinnosti získaných z fáze IIa bude návrh studie druhé fáze fáze IIb jednoramenné studie buď upraven, nebo bude studie zastavena. Pokud data fáze IIa podporují pokračování studie, ve druhé fázi bude zapsáno přibližně dalších 55 subjektů k dalšímu hodnocení účinnosti a bezpečnosti MRG002.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Mingxi Wang
          • Telefonní číslo: 0552-3086943
          • E-mail: drwmx@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Nábor
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota podepsat ICF a dodržovat požadavky uvedené v protokolu.
  2. Ve věku 18 až 75 let (včetně 18 a 75), obě pohlaví.
  3. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů.
  4. Pacienti s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest potvrzeným histopatologií.
  5. Jedna nebo více standardních terapií selhalo.
  6. HER2 pozitivní (IHC 3 + nebo IHC 2 +) ve vzorcích nádoru potvrzených centrálním laboratorním testem.
  7. Měly by být poskytnuty archivní nebo bioptické nádorové vzorky (primární nebo metastatické).
  8. Pacienti musí mít měřitelné léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
  9. Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1.
  10. AE související s předchozí protinádorovou léčbou (kritéria NCI CTCAE v5.0) se upravily na ≤ 1. stupeň (kromě alopecie, neklinicky významných nebo asymptomatických laboratorních abnormalit).
  11. Žádná závažná srdeční dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
  12. Funkce orgánu musí splňovat základní požadavky.
  13. Koagulační funkce musí splňovat základní požadavky.
  14. Pacientky ve fertilním věku musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku MRG002 nebo anamnéza přecitlivělosti ≥ 3. stupně na trastuzumab.
  2. Během 4 týdnů před první léčbou MRG002 dostávali chemoterapii, radioterapii, biologické přípravky, imunoterapii nebo jiné protinádorové léky.
  3. Přítomnost klinického projevu biliární obstrukce.
  4. Pacienti s klinickými příznaky, jako je pleurální, břišní nebo perikardiální výpotek vyžadující punkční drenáž.
  5. Přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo neoplastická meningitida.
  6. Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění.
  7. Pacienti se špatně kontrolovanými srdečními chorobami.
  8. Důkaz aktivních infekcí, včetně, ale bez omezení na ně, hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  9. Anamnéza jiných primárních malignit.
  10. Intersticiální pneumonie v anamnéze, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžká plicní insuficience, symptomatický bronchospasmus atd.
  11. Periferní neuropatie vyšší než 1. stupně.
  12. Anamnéza cirhózy (dekompenzovaná cirhóza Child-Pugh třídy B a C).
  13. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitním onemocněním v anamnéze, kteří užívají imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii a stále dostávají během 2 týdnů před zařazením.
  14. Podstoupil léčbu protinádorovou vakcínou 4 týdny před první dávkou nebo plánoval účast ve studiích protinádorové vakcíny.
  15. Pacientky s pozitivním těhotenským testem v séru nebo ženy, které kojí nebo nesouhlasí s přijetím adekvátních antikoncepčních opatření během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studované léčby.
  16. Jiné podmínky nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení, dle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRG002
MRG002 se bude podávat IV infuzí 2,6 mg/kg v den 1 každé 3 týdny (21denní cyklus).
Lék: MRG002
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
ORR je definováno jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) podle hodnocení Independent Review Committee (IRC) podle RECIST v1.1.
Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR od vyšetřovatele
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
ORR je definováno jako procento pacientů s CR a PR podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
DOR je definován jako doba od první dokumentované objektivní odpovědi do prvního nástupu progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
TTR je definována jako doba trvání od začátku léčby do prvního nástupu CR nebo PR při hodnocení nádoru.
Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří po léčbě dosáhnou CR, PR a stabilního onemocnění (SD).
Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do začátku progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studie, až 12 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Jakákoli reakce, vedlejší účinek nebo nežádoucí událost, ke které dojde v průběhu klinického hodnocení, ať už je událost považována za související se studovaným lékem či nikoli.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Farmakokinetika (PK) Parametr MRG002: křivka koncentrace-čas
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Křivka koncentrace-čas bude znázorněna na základě sady farmakokinetických koncentrací (PKCS).
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Incidence analýzy ADA bude shrnuta pro všechny pacienty, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus studijní léčby.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Miracogen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRG002-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení