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Télémédecine dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge

26 avril 2021 mis à jour par: The New York Eye & Ear Infirmary

Essai pivot d'un système automatisé basé sur l'IA pour le diagnostic précoce et la prédiction de la dégénérescence maculaire liée à l'âge tardif dans les établissements de soins primaires.

Cette étude vise à évaluer un système de détection précoce automatisée de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). La DMLA est une affection caractérisée par une dégradation de la macula de l'œil, la partie de la rétine responsable de la vision centrale nette. Nous prendrons des photos des yeux des sujets à l'aide d'un appareil photo automatisé. Ces photographies seront transmises en toute sécurité puis analysées par un programme informatique qui a été développé dans d'autres études. Le résultat de l'analyse du programme informatique sera comparé à l'analyse humaine de ces mêmes images. Si l'analyse informatique est suffisamment précise, ce système informatique pourrait être utilisé pour le dépistage à grande échelle de la DMLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

iPredict, un logiciel basé sur l'IA et la télémédecine qui utilise l'image couleur du fond d'œil d'un individu pour un diagnostic précoce de la DMLA et prédit si un individu risque de progresser vers une DMLA tardive. La plate-forme iPredict intègre les programmes côté serveur (les modules d'analyse d'images et d'apprentissage en profondeur pour le dépistage et la prédiction de la gravité de la DMLA) et les ordinateurs/appareils mobiles distants locaux (pour la collecte des données et des images des patients). La caméra DRS plus sera utilisée dans le cabinet du médecin. Les appareils distants téléchargeront des images et des données sur le serveur pour analyser et filtrer AMD automatiquement. La plate-forme de télémédecine a été développée pour une plate-forme Web. L'analyse automatique sera effectuée sur le serveur, et un rapport sera envoyé aux patients/dispositifs distants avec le stade de DMLA d'un individu comme DMLA référable ou non référable, et un score de prédiction du risque de développer une DMLA tardive (en moins d'une minute), et d'autres recommandations pour consulter un ophtalmologiste à proximité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Katy Tai
  • Numéro de téléphone: 2129794251
  • E-mail: ktai@nyee.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Contact:
          • Katy Tai
          • Numéro de téléphone: 212-979-4251
          • E-mail: ktai@nyee.edu
        • Chercheur principal:
          • R. Theodore Smith, MD, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants qui répondent aux critères d'éligibilité et non aux critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets seront recrutés s'ils sont disposés et capables de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude, et fourniront un consentement éclairé signé
  2. Sexe des sujets : Les hommes et les femmes seront invités à participer.
  3. Âge des sujets : les patients auront plus de 50 ans et plus

Critère d'exclusion:

  1. Impossible de fournir un consentement éclairé.
  2. Autres dégénérescences rétiniennes et maladies vasculaires rétiniennes telles que rétinopathie diabétique ou œdème maculaire, chirurgie rétinienne antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
précoce/aucun vs.
Pour l'identification de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) précoce/aucune (c.-à-d. niveau de non référence)
Test diagnostique: Test de diagnostic de la DMLA référable versus non référent
Rapports de lecture de l'intelligence artificielle
DMLA intermédiaire/tardive
intermédiaire/tardif (c.-à-d. niveau de référence) Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Test diagnostique: Test de diagnostic de la DMLA référable versus non référent
Rapports de lecture de l'intelligence artificielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'identification de la DMLA référable et non référable pour le diagnostic précoce de la DMLA
Délai: 2 années
Sensibilité de l'identification de la DMLA référable et non référable pour un diagnostic précoce de la DMLA à l'aide du logiciel de dépistage de la DMLA basé sur l'IA d'iPredict utilisant l'imagerie couleur du fond d'œil.
2 années
Spécificité de l'identification de la DMLA référable et non référable pour le diagnostic précoce de la DMLA à l'aide du logiciel de dépistage de la DMLA basé sur l'IA d'iPredict utilisant l'imagerie couleur du fond d'œil.
Délai: 2 années
À l'aide de l'étalon-or (c'est-à-dire la notation de l'ophtalmologiste), la sensibilité et la spécificité sont calculées comme suit : Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP) où TP est le nombre de vrais positifs (sujets AMD référables correctement classés), FN est le nombre de faux négatifs (sujets DMLA référables incorrectement classés comme non référables), TN est le nombre de vrais négatifs (sujets non référables correctement classés), et FP est le nombre de faux positifs (sujets non référables sujets DMLA référables incorrectement classés comme DMLA référables).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The New York Eye & Ear Infirmary

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
iHealthScreen Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-00787

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan de partage IPD pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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