Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицина при возрастной макулодистрофии

26 апреля 2021 г. обновлено: The New York Eye & Ear Infirmary

Ключевое испытание автоматизированной системы на основе искусственного интеллекта для ранней диагностики и прогнозирования дегенерации желтого пятна, связанной с поздним возрастом, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Это исследование направлено на оценку системы автоматизированного раннего выявления возрастной дегенерации желтого пятна (AMD). ВМД — это состояние, при котором происходит разрушение макулы глаза, части сетчатки, отвечающей за острое центральное зрение. Мы будем фотографировать глаза испытуемых с помощью автоматизированной камеры. Эти фотографии будут надежно переданы, а затем проанализированы компьютерной программой, разработанной в ходе других исследований. Результат анализа компьютерной программы будет сравниваться с анализом тех же изображений человеком. Если компьютерный анализ будет иметь достаточную точность, то эту компьютерную систему можно будет использовать для широкомасштабного скрининга AMD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

iPredict, программное обеспечение на основе искусственного интеллекта и телемедицины, которое использовало цветное изображение глазного дна человека для ранней диагностики ВМД и предсказывало, подвержен ли человек риску прогрессирования до поздней ВМД. Платформа iPredict объединяет серверные программы (модули анализа изображений и глубокого обучения для скрининга и прогнозирования тяжести AMD) и локальные удаленные компьютерные/мобильные устройства (для сбора данных и изображений пациентов). Камера DRS plus будет использоваться в кабинете врача. Удаленные устройства будут загружать изображения и данные на сервер для автоматического анализа и проверки AMD. Телемедицинская платформа была разработана для веб-платформы. Автоматический анализ будет выполняться на сервере, и пациенту/удаленным устройствам будет отправлен отчет с индивидуальной стадией ВМД как подлежащей или несоответствующей ВМД, а также оценкой прогноза риска развития поздней ВМД (в течение минуты), и дальнейшие рекомендации посетить близлежащего офтальмолога.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alauddin Bhuiyan, Ph.D.
  • Номер телефона: 718 926 9000
  • Электронная почта: alauddin.bhuiyan@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katy Tai
  • Номер телефона: 2129794251
  • Электронная почта: ktai@nyee.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Контакт:
          • Katy Tai
          • Номер телефона: 212-979-4251
          • Электронная почта: ktai@nyee.edu
        • Главный следователь:
          • R. Theodore Smith, MD, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, соответствующие критериям включения, а не критериям исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты будут набраны, если они захотят и смогут соблюдать процедуры посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием, и предоставят подписанное информированное согласие.
  2. Пол испытуемых: к участию приглашаются как мужчины, так и женщины.
  3. Возраст испытуемых: пациенты старше 50 лет.

Критерий исключения:

  1. Невозможно дать информированное согласие.
  2. Другие дегенерации сетчатки и сосудистые заболевания сетчатки, такие как диабетическая ретинопатия или макулярный отек, предшествующие хирургические вмешательства на сетчатке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ранний/нет vs.
Для выявления ранней/отсутствующей (т. е. уровня, не требующего направления) возрастной макулярной дегенерации (ARMD)
Диагностический тест: Диагностический тест ВМД с направлением и без направления
Отчеты о прочтении с использованием искусственного интеллекта Реферальные и нереферальные AMD
промежуточная/поздняя ВМД
промежуточная/поздняя (т. е. уровень направления) возрастная дегенерация желтого пятна (ARMD)
Диагностический тест: Диагностический тест ВМД с направлением и без направления
Отчеты о прочтении с использованием искусственного интеллекта Реферальные и нереферальные AMD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность идентификации референтной и нереферентной ВМД для ранней диагностики ВМД
Временное ограничение: 2 года
Чувствительность идентификации подлежащей и не подлежащей лечению ВМД для ранней диагностики ВМД с использованием программного обеспечения iPredict для скрининга ВМД на основе искусственного интеллекта с использованием цветной визуализации глазного дна.
2 года
Специфичность идентификации референтной и нереферентной ВМД для ранней диагностики ВМД с использованием программного обеспечения для скрининга ВМД на основе искусственного интеллекта iPredict с использованием цветной визуализации глазного дна.
Временное ограничение: 2 года
Используя золотой стандарт (т. е. оценку офтальмолога), чувствительность и специфичность рассчитываются следующим образом: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP), где TP – количество истинно положительных результатов (референтные субъекты AMD правильно классифицированы), FN — количество ложноотрицательных результатов (субъекты с ВМД, подлежащие направлению, неправильно классифицированы как не подлежащие направлению), TN — количество истинных отрицательных результатов (субъекты, не подлежащие направлению, правильно классифицированные), и FP — количество ложноположительных результатов (не подлежащие референтные субъекты AMD, неправильно классифицированные как референтные AMD).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The New York Eye & Ear Infirmary

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
iHealthScreen Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-00787

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана обмена IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками