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Telemedicina na Degeneração Macular Relacionada à Idade

26 de abril de 2021 atualizado por: The New York Eye & Ear Infirmary

Ensaio essencial de um sistema automatizado baseado em IA para diagnóstico precoce e previsão de degeneração macular relacionada à idade tardia em ambientes de atenção primária.

Este estudo busca avaliar um sistema para a detecção precoce automatizada da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). AMD é uma condição na qual há colapso da mácula do olho, a parte da retina responsável pela visão central nítida. Tiraremos fotos dos olhos dos sujeitos usando uma câmera automatizada. Essas fotografias serão transmitidas com segurança e posteriormente analisadas por um programa de computador desenvolvido em outros estudos. O resultado da análise do programa de computador será comparado com a análise humana dessas mesmas imagens. Se a análise do computador tiver precisão suficiente, esse sistema de computador poderá ser usado para triagem em larga escala para AMD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

iPredict, um software baseado em IA e telemedicina que usou a imagem colorida do fundo do olho de um indivíduo para o diagnóstico precoce da DMRI e previu se um indivíduo está em risco de progressão para DMRI tardia. A plataforma iPredict integra os programas do lado do servidor (os módulos de análise de imagem e aprendizado profundo para triagem e previsão da gravidade da DMRI) e computadores/dispositivos móveis remotos locais (para coletar dados e imagens do paciente). A câmera DRS plus será usada no consultório médico. Os dispositivos remotos carregarão imagens e dados para o servidor para analisar e rastrear AMD automaticamente. A plataforma de telemedicina foi desenvolvida para plataforma web. A análise automática será realizada no servidor e um relatório será enviado ao paciente/dispositivos remotos com o estágio de DMRI de um indivíduo como DMRI referenciável ou não referenciável e uma pontuação de previsão de risco de desenvolver DMRI tardia (dentro de um minuto), e outras recomendações para visitar um oftalmologista próximo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Katy Tai
  • Número de telefone: 2129794251
  • E-mail: ktai@nyee.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Contato:
          • Katy Tai
          • Número de telefone: 212-979-4251
          • E-mail: ktai@nyee.edu
        • Investigador principal:
          • R. Theodore Smith, MD, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que se enquadram nos critérios de inclusão de elegibilidade e não nos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos serão recrutados se dispostos e capazes de cumprir a visita clínica e os procedimentos relacionados ao estudo e fornecer consentimento informado assinado
  2. Sexo dos Sujeitos: Ambos os sexos serão convidados a participar.
  3. Idade dos Sujeitos: Os pacientes terão mais de 50 anos

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento informado.
  2. Outras degenerações retinianas e doenças vasculares retinianas, como retinopatia diabética ou edema macular, cirurgia retiniana anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
precoce/nenhuma vs.
Para identificação de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) precoce/nenhuma (ou seja, nível de não encaminhamento)
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico de DMRI encaminhável versus não encaminhável
Relatórios de leitura de inteligência artificial Referable versus Non Referral AMD
DMRI intermediária/tardia
intermediário/tardio (ou seja, nível de referência) Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico de DMRI encaminhável versus não encaminhável
Relatórios de leitura de inteligência artificial Referable versus Non Referral AMD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da identificação de DMRI referenciável e não referenciável para diagnóstico precoce de DMRI
Prazo: 2 anos
Sensibilidade da identificação de DMRI passível de referência e não passível de referência para diagnóstico precoce de DMRI usando o software de triagem de DMRI baseado em IA do iPredict, utilizando imagens de fundo de olho coloridas.
2 anos
Especificidade da identificação de DMRI passível e não referenciada para diagnóstico precoce de DMRI usando o software de triagem de DMRI baseado em IA do iPredict, utilizando imagens de fundo de olho coloridas.
Prazo: 2 anos
Usando o padrão-ouro (isto é, a classificação do oftalmologista), a sensibilidade e a especificidade são calculadas como: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP) Onde TP é o número de verdadeiros positivos (indivíduos com DMRI passível de referência classificados corretamente), FN é o número de falsos negativos (indivíduos com DMRI encaminhável classificados incorretamente como não encaminháveis), TN é o número de verdadeiros negativos (indivíduos não encaminháveis ​​classificados corretamente) e FP é o número de falsos positivos (não sujeitos de AMD referenciados incorretamente classificados como AMD referenciados).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The New York Eye & Ear Infirmary

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
iHealthScreen Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-00787

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há plano de compartilhamento de IPD no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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