Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The New York Eye & Ear Infirmary

Kluczowa próba zautomatyzowanego systemu opartego na sztucznej inteligencji do wczesnej diagnozy i przewidywania zwyrodnienia plamki żółtej związanego z późnym wiekiem w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę systemu automatycznego wczesnego wykrywania zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). AMD to stan, w którym dochodzi do rozpadu plamki żółtej oka, części siatkówki odpowiedzialnej za ostre, centralne widzenie. Zrobimy zdjęcia oczu badanych za pomocą automatycznego aparatu. Zdjęcia te zostaną bezpiecznie przesłane, a następnie przeanalizowane przez program komputerowy opracowany w ramach innych badań. Wynik analizy programu komputerowego zostanie porównany z analizą tych samych zdjęć dokonaną przez człowieka. Jeśli analiza komputerowa ma wystarczająco dobrą dokładność, to ten system komputerowy może być używany do szeroko zakrojonych badań przesiewowych w kierunku AMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

iPredict, oprogramowanie oparte na sztucznej inteligencji i telemedycynie, które wykorzystywało indywidualny obraz dna oka do wczesnej diagnozy AMD i przewidywania, czy dana osoba jest narażona na ryzyko progresji do późnej postaci AMD. Platforma iPredict integruje programy po stronie serwera (moduły analizy obrazu i głębokiego uczenia się do badań przesiewowych i przewidywania ciężkości AMD) oraz lokalny zdalny komputer/urządzenia mobilne (do gromadzenia danych i obrazów pacjentów). Kamera DRS plus znajdzie zastosowanie w gabinecie lekarskim. Zdalne urządzenia będą przesyłać obrazy i dane na serwer w celu automatycznej analizy i sprawdzania AMD. Platforma telemedyczna została stworzona z myślą o platformie internetowej. Automatyczna analiza zostanie przeprowadzona na serwerze, a raport zostanie wysłany do pacjenta/urządzeń zdalnych z indywidualnym stadium AMD jako referencyjnym lub nieskierowanym AMD oraz oceną przewidywanego ryzyka rozwoju późnego AMD (w ciągu minuty), oraz dalsze zalecenia wizyty u okulisty w pobliżu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Katy Tai
  • Numer telefonu: 2129794251
  • E-mail: ktai@nyee.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • R. Theodore Smith, MD, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, a nie kryteria wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci będą rekrutowani, jeśli będą chcieli i będą w stanie przestrzegać procedur związanych z wizytą w klinice i badaniem oraz przedstawią podpisaną świadomą zgodę
  2. Płeć badanych: Do udziału zostaną zaproszeni zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  3. Wiek pacjentów: Pacjenci będą w wieku powyżej 50 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  2. Inne zwyrodnienia siatkówki i choroby naczyniowe siatkówki, takie jak retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki żółtej, wcześniejsza operacja siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
wcześnie/brak vs.
Do identyfikacji wczesnego/brak (tj. poziomu nie skierowania) zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ARMD)
Test diagnostyczny: Skierowany kontra nieskierowany test diagnostyczny AMD
Sztuczna inteligencja odczytuje raporty Skierowane i nieskierowane AMD
pośrednie/późne AMD
średniozaawansowany/późny (tj. poziom referencyjny) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (ARMD)
Test diagnostyczny: Skierowany kontra nieskierowany test diagnostyczny AMD
Sztuczna inteligencja odczytuje raporty Skierowane i nieskierowane AMD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość identyfikacji referencyjnego i niekierowalnego AMD w celu wczesnego rozpoznania AMD
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość identyfikacji referencyjnej i nie referencyjnej AMD na potrzeby wczesnej diagnozy AMD przy użyciu oprogramowania do badań przesiewowych AMD opartego na sztucznej inteligencji iPredict z wykorzystaniem kolorowego obrazowania dna oka.
2 lata
Specyfika identyfikacji referencyjnej i nie referencyjnej AMD w celu wczesnej diagnozy AMD przy użyciu oprogramowania przesiewowego AMD opartego na sztucznej inteligencji iPredict z wykorzystaniem kolorowego obrazowania dna oka.
Ramy czasowe: 2 lata
Stosując złoty standard (tj. ocenę okulistyczną), czułość i swoistość oblicza się w następujący sposób: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP) Gdzie TP to liczba prawdziwie dodatnich wyników prawidłowo sklasyfikowane), FN to liczba wyników fałszywie ujemnych (osoby z AMD, które można było skierować, błędnie sklasyfikowane jako nienadające się do skierowania), TN to liczba wyników prawdziwie negatywnych (pacjenci nienadający się do skierowania, prawidłowo sklasyfikowani), a FP to liczba wyników fałszywie dodatnich referencyjne osoby z AMD nieprawidłowo sklasyfikowane jako referencyjne AMD).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The New York Eye & Ear Infirmary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
iHealthScreen Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-00787

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami