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Telemedicina nella degenerazione maculare senile

26 aprile 2021 aggiornato da: The New York Eye & Ear Infirmary

Prova cruciale di un sistema automatizzato basato sull'intelligenza artificiale per la diagnosi precoce e la previsione della degenerazione maculare correlata alla tarda età nelle strutture di assistenza primaria.

Questo studio cerca di valutare un sistema per la diagnosi precoce automatizzata della degenerazione maculare legata all'età (AMD). AMD è una condizione in cui vi è la rottura della macula dell'occhio, la parte della retina responsabile della visione nitida e centrale. Fotograferemo gli occhi dei soggetti utilizzando una fotocamera automatizzata. Queste fotografie saranno trasmesse in modo sicuro e quindi analizzate da un programma per computer che è stato sviluppato in altri studi. Il risultato dell'analisi del programma informatico verrà confrontato con l'analisi umana di queste stesse immagini. Se l'analisi del computer ha una precisione sufficiente, allora questo sistema informatico potrebbe essere utilizzato per lo screening su larga scala per l'AMD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

iPredict, un software basato su intelligenza artificiale e telemedicina che utilizzava l'immagine del fondo oculare a colori dell'individuo per la diagnosi precoce dell'AMD e prevedere se un individuo è a rischio di progressione verso l'AMD tardiva. La piattaforma iPredict integra i programmi lato server (l'analisi delle immagini e i moduli di apprendimento approfondito per lo screening e la previsione della gravità dell'AMD) e i computer/dispositivi mobili remoti locali (per la raccolta di dati e immagini dei pazienti). La fotocamera DRS plus verrà utilizzata nell'ambulatorio medico. I dispositivi remoti caricheranno immagini e dati sul server per analizzare e schermare AMD automaticamente. La piattaforma di telemedicina è stata sviluppata per piattaforma web-based. L'analisi automatica verrà eseguita sul server e al paziente/dispositivi remoti verrà inviato un rapporto con lo stadio AMD di un individuo come AMD riferibile o non riferibile e un punteggio di previsione del rischio di sviluppo di AMD tardiva (entro un minuto), e ulteriori raccomandazioni per visitare un oftalmologo vicino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katy Tai
  • Numero di telefono: 2129794251
  • Email: ktai@nyee.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • R. Theodore Smith, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione di ammissibilità e non i criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti saranno reclutati se disposti e in grado di rispettare la visita clinica e le procedure relative allo studio e fornire il consenso informato firmato
  2. Sesso dei soggetti: saranno invitati a partecipare sia maschi che femmine.
  3. Età dei soggetti: i pazienti avranno più di 50 anni e più

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato.
  2. Altre degenerazioni retiniche e malattie vascolari retiniche come retinopatia diabetica o edema maculare, precedente intervento chirurgico alla retina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
presto/nessuno vs.
Per l'identificazione della degenerazione maculare legata all'età (ARMD) precoce/nessuna (vale a dire, livello non di riferimento)
Test diagnostico: Test diagnostico per AMD riferibile vs non referenziale
L'intelligenza artificiale legge i report Referrable versus Non Referral AMD
AMD intermedia/tardiva
intermedio/tardivo (cioè, livello di riferimento) Degenerazione maculare legata all'età (ARMD)
Test diagnostico: Test diagnostico per AMD riferibile vs non referenziale
L'intelligenza artificiale legge i report Referrable versus Non Referral AMD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'identificazione dell'AMD riferibile e non riferibile per la diagnosi precoce dell'AMD
Lasso di tempo: 2 anni
Sensibilità dell'identificazione di AMD riferibile e non riferibile per la diagnosi precoce di AMD utilizzando il software di screening AMD basato su AI di iPredict che utilizza l'imaging del fondo oculare a colori.
2 anni
Specificità dell'identificazione di AMD riferibile e non riferibile per la diagnosi precoce di AMD utilizzando il software di screening AMD basato su AI di iPredict che utilizza l'imaging del fondo oculare a colori.
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando il gold standard (ovvero la classificazione dell'oftalmologo), la sensibilità e la specificità sono calcolate come: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP) Dove TP è il numero di veri positivi (soggetti AMD riferibili correttamente classificati), FN è il numero di falsi negativi (soggetti AMD riferibili erroneamente classificati come non riferibili), TN è il numero di veri negativi (soggetti non riferibili correttamente classificati) e FP è il numero di falsi positivi (non soggetti con AMD riferibile erroneamente classificati come AMD riferibili).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The New York Eye & Ear Infirmary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
iHealthScreen Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-00787

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano di condivisione IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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