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Telemedicina en la Degeneración Macular Asociada a la Edad

26 de abril de 2021 actualizado por: The New York Eye & Ear Infirmary

Ensayo fundamental de un sistema automatizado basado en IA para el diagnóstico temprano y la predicción de la degeneración macular relacionada con la edad tardía en entornos de atención primaria.

Este estudio busca evaluar un sistema para la detección temprana automatizada de la Degeneración Macular Asociada a la Edad (AMD). La AMD es una afección en la que se rompe la mácula del ojo, la parte de la retina que es responsable de la visión central nítida. Tomaremos fotografías de los ojos de los sujetos usando una cámara automática. Estas fotografías serán transmitidas de manera segura y luego analizadas por un programa de computadora que ha sido desarrollado en otros estudios. El resultado del análisis del programa de computadora se comparará con el análisis humano de estas mismas imágenes. Si el análisis por computadora tiene una precisión lo suficientemente buena, entonces este sistema informático podría usarse para la detección a gran escala de AMD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

iPredict, un software basado en IA y telemedicina que utilizó la imagen de fondo de ojo en color del individuo para el diagnóstico temprano de AMD y predijo si un individuo está en riesgo de progresión a AMD tardío. La plataforma iPredict integra los programas del lado del servidor (los módulos de análisis de imágenes y aprendizaje profundo para la detección y predicción de la gravedad de AMD) y dispositivos móviles/computadores remotos locales (para recopilar datos e imágenes de pacientes). La cámara DRS plus se utilizará en el consultorio del médico. Los dispositivos remotos cargarán imágenes y datos al servidor para analizar y examinar AMD automáticamente. La plataforma de telemedicina ha sido desarrollada para plataforma basada en web. El análisis automático se realizará en el servidor y se enviará un informe al paciente/dispositivos remotos con la etapa de AMD de un individuo como AMD referible o no referible, y una puntuación de predicción de riesgo de desarrollar AMD tardía (en un minuto), y más recomendaciones para visitar a un oftalmólogo cercano.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Katy Tai
  • Número de teléfono: 2129794251
  • Correo electrónico: ktai@nyee.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Contacto:
          • Katy Tai
          • Número de teléfono: 212-979-4251
          • Correo electrónico: ktai@nyee.edu
        • Investigador principal:
          • R. Theodore Smith, MD, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que cumplan con los criterios de inclusión de elegibilidad y no con los criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos serán reclutados si desean y pueden cumplir con la visita a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio, y si brindan un consentimiento informado firmado.
  2. Género de los sujetos: Se invitará a participar tanto a hombres como a mujeres.
  3. Edad de los sujetos: los pacientes tendrán más de 50 años

Criterio de exclusión:

  1. No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  2. Otras degeneraciones retinianas y enfermedades vasculares retinianas como retinopatía diabética o edema macular, cirugía retiniana previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
temprano/ninguno vs.
Para la identificación de degeneración macular relacionada con la edad (ARMD, por sus siglas en inglés) temprana/ninguna (es decir, nivel sin referencia)
Prueba de diagnóstico: Prueba de diagnóstico de AMD referible versus no referida
Informes de lectura de inteligencia artificial Referibles versus no referidos AMD
DMAE intermedia/tardía
intermedio/tardío (es decir, nivel de referencia) Degeneración macular relacionada con la edad (ARMD)
Prueba de diagnóstico: Prueba de diagnóstico de AMD referible versus no referida
Informes de lectura de inteligencia artificial Referibles versus no referidos AMD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de identificación de AMD referible y no referible para el diagnóstico temprano de AMD
Periodo de tiempo: 2 años
Sensibilidad de identificación de AMD referible y no referible para el diagnóstico temprano de AMD utilizando el software de detección de AMD basado en AI de iPredict que utiliza imágenes de fondo de ojo en color.
2 años
Especificidad de la identificación de AMD referible y no referible para el diagnóstico temprano de AMD utilizando el software de detección de AMD basado en AI de iPredict que utiliza imágenes de fondo de ojo en color.
Periodo de tiempo: 2 años
Usando el estándar de oro (es decir, la clasificación del oftalmólogo), la sensibilidad y la especificidad se calculan como: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP) Donde TP es el número de verdaderos positivos (sujetos AMD referibles correctamente clasificados), FN es el número de falsos negativos (sujetos con DMAE referibles incorrectamente clasificados como no referibles), TN es el número de verdaderos negativos (sujetos no referibles clasificados correctamente) y FP es el número de falsos positivos (no referibles). sujetos con DMAE atribuible clasificados incorrectamente como DMAE atribuible).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The New York Eye & Ear Infirmary

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
iHealthScreen Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-00787

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay un plan de intercambio de IPD en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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