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Gagner de l'optimisme après une chirurgie bariatrique (BUTS) I (GOALS)

14 janvier 2026 mis à jour par: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Gagner de l'optimisme après une chirurgie de perte de poids (GOALS) I : essai de preuve de concept d'une intervention basée sur la psychologie positive pour augmenter l'activité physique après une chirurgie bariatrique

Cette étude examine la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire d'une intervention adaptée d'entretien psycho-motivationnel positif (PP-MI) pour l'activité physique chez des patients ayant récemment subi une chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude testera une intervention d'entretien psycho-motivationnel positif (PP-MI) pour la promotion de l'activité physique chez les patients qui ont subi une chirurgie bariatrique au cours des 6 à 12 derniers mois. Les enquêteurs recruteront 12 participants. La participation à l'étude comprend la participation à trois visites d'étude (deux au départ, une après l'intervention) et la réception d'une intervention d'activité physique de 10 semaines qui comprend des appels téléphoniques une fois par semaine, un manuel écrit et un tracker d'activité Fitbit. Les critères de jugement principaux sont la faisabilité et l'acceptabilité des procédures d'intervention et d'étude. Les résultats secondaires comprennent les changements pré-post de l'activité physique et d'autres résultats psychologiques, comportementaux et physiologiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 ans et plus)
  • Antécédents de chirurgie bariatrique (bypass gastrique ou sleeve gastrectomie) dans l'un des deux centres médicaux universitaires au cours des 6 à 12 derniers mois
  • Intérêt pour augmenter l'activité physique
  • Faible activité physique, définie comme <200 minutes/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse autodéclarée
  • Accès au téléphone pour les sessions d'étude
  • Capable de lire et de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Déficits cognitifs empêchant la participation ou le consentement éclairé
  • Maladie susceptible d'entraîner le décès dans les 6 prochains mois
  • Incapacité à être physiquement actif (par exemple, arthrite sévère)
  • Participation à un autre programme ciblant l'activité physique en plus de leurs offres standard au centre de chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Psychologie positive-Intervention d'entrevue motivationnelle
Les participants recevront un manuel de traitement écrit avec des informations détaillées sur chaque sujet. L'intervention consiste en 10 séances téléphoniques hebdomadaires (30 minutes chacune). Chaque session comprend une nouvelle compétence psychologique conçue pour augmenter les émotions positives ressenties pendant l'activité physique, une compétence de motivation conçue pour stimuler l'activité physique et la définition d'un objectif d'activité physique pour la semaine prochaine en utilisant les informations du Fitbit. Une approche d'entretien motivationnel sera utilisée pour tous les sujets.
Comportemental: Psychologie positive-Intervention d'entrevue motivationnelle
Les participants recevront un manuel de traitement écrit avec des informations détaillées sur chaque sujet. L'intervention consiste en 10 séances téléphoniques hebdomadaires (30 minutes chacune). Chaque session comprend une nouvelle compétence psychologique conçue pour augmenter les émotions positives ressenties pendant l'activité physique, une compétence de motivation conçue pour stimuler l'activité physique et la définition d'un objectif d'activité physique pour la semaine prochaine en utilisant les informations du Fitbit. Une approche d'entretien motivationnel sera utilisée pour tous les sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances d'intervention terminées
Délai: 10 semaines
La faisabilité sera mesurée en examinant le nombre de séances d'intervention terminées. L'intervention sera considérée comme réalisable si au moins 7/10 séances sont réalisées en moyenne.
10 semaines
Facilité et utilité des séances d'intervention
Délai: 10 semaines
L'acceptabilité sera mesurée avec des notes de facilité et d'utilité après chaque exercice, mesurées sur une échelle de Likert à 10 points (1 = très difficile/pas du tout utile, 10 = très facile/très utile). L'intervention sera considérée comme acceptable si les notes moyennes de facilité et d'utilité sont d'au moins 7/10.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'étapes
Délai: Base de référence et suivi de 10 semaines
Mesuré par l'accéléromètre Actigraph, en nombre de pas par jour.
Base de référence et suivi de 10 semaines
Changement du temps sédentaire
Délai: Base de référence et suivi de 10 semaines
Mesuré par l'accéléromètre Actigraph, en minutes par jour.
Base de référence et suivi de 10 semaines
Changement d'optimisme
Délai: Base de référence et suivi de 10 semaines
Le Life Orientation Test-Revised (LOT-R) est un instrument à 6 éléments bien validé utilisé pour mesurer l'optimisme dispositionnel (gamme : 0-24). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'optimisme plus élevés.
Base de référence et suivi de 10 semaines
Changement d'anxiété
Délai: Base de référence et suivi de 10 semaines
La sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour mesurer l'anxiété. Il s'agit d'une échelle bien validée avec peu d'items de symptômes somatiques qui peuvent confondre l'évaluation de l'humeur/de l'anxiété chez les patients médicalement malades (gamme : 0-21). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Base de référence et suivi de 10 semaines
Changement dans l'auto-efficacité spécifique à l'exercice
Délai: Base de référence et suivi de 10 semaines
L'auto-efficacité spécifique à l'exercice sera mesurée par l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (SEE), une échelle validée qui évalue l'auto-efficacité pour l'exercice (plage : 0-90). Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée.
Base de référence et suivi de 10 semaines
Changement du biais de poids intériorisé
Délai: Base de référence et suivi de 10 semaines
L'échelle d'internalisation du biais de poids - modifiée (WBIS-M) est une mesure de 11 éléments bien validée qui sera utilisée pour mesurer le biais de poids intériorisé (gamme : 11-77). Des scores plus élevés indiquent un plus grand biais de poids intériorisé.
Base de référence et suivi de 10 semaines
Changement dans l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV)
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
Nous utiliserons les accéléromètres ActiGraph GT3X-BT pour mesurer objectivement l'activité physique pendant 1 semaine à chaque évaluation. L'APMV sera mesurée en minutes/semaine.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Changement dans l'activité physique légère
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
Mesuré par accéléromètre Actigraph, en minutes par semaine.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
La sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour mesurer la dépression. Il s'agit d'une échelle bien validée comportant peu d'éléments de symptômes somatiques pouvant perturber l'évaluation de l'humeur et de l'anxiété chez les patients médicalement malades (plage : 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Changement de motivation au changement
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
L'évaluation du changement de l'Université de Rhode Island (URICA) est une mesure de 32 éléments bien validée qui sera utilisée pour évaluer la motivation au changement. Des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation à changer. Les scores vont de -2 à 14.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Changement d'identité de l'exercice
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
L'Exercice Identity Scale (EIS) est une mesure de 9 éléments bien validée qui sera utilisée pour évaluer dans quelle mesure l'exercice contribue à l'identité de rôle d'une personne (plage : 9-63). Des scores plus élevés indiquent une identité d’exercice plus forte.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Changement dans l'auto-efficacité générale
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE), une mesure validée de l'auto-efficacité, compte tenu de ses liens avec une meilleure adhésion. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité. Les scores possibles vont de 10 à 40.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Changement d'image corporelle
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
L'image corporelle sera évaluée à l'aide de la sous-échelle d'évaluation de l'apparence du questionnaire multidimensionnel sur les relations corps-soi (MBSRQ). Des scores plus élevés indiquent une meilleure image corporelle et les scores possibles vont de 1 à 5.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Modification du régime alimentaire spécifique à la chirurgie bariatrique et de l'observance des vitamines
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
Le questionnaire d'autogestion de la chirurgie bariatrique (BSSQ) est une mesure validée qui sera utilisée pour évaluer le respect des recommandations en matière de régime alimentaire et de vitamines après une chirurgie bariatrique. Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion aux recommandations en matière de régime alimentaire et de vitamines. Les scores possibles vont de 0 à 66.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Changement dans l'activité physique autodéclarée
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
Le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Formulaire court est une évaluation de rappel d'activité physique sur 7 jours bien validée pour l'activité physique. L'activité sera mesurée par le nombre de minutes par jour d'activité modérée ou supérieure par semaine.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
Le poids corporel (en livres) sera mesuré sur une balance calibrée.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Modification du tour de taille (en centimètres)
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
Le tour de taille sera mesuré par une infirmière.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
La tension artérielle sera mesurée par une infirmière en mmHG.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Modification de la capacité aérobie et de l'endurance
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
Le test de marche de 6 minutes est un test d'exercice sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat pour comparer les changements de capacité de performance.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Changement dans le soutien social à l'exercice
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
L'enquête sur le soutien social et l'exercice est une mesure validée en 13 éléments qui évalue le soutien social à l'exercice de la part de la famille et des amis au cours des 3 derniers mois. Les scores varient de 20 à 200, les scores les plus élevés indiquant un plus grand soutien social.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Changement du soutien social aux habitudes alimentaires - Sous-échelle d'encouragement
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
La sous-échelle d'encouragement de l'Enquête sur le soutien social et les habitudes alimentaires est une mesure validée en 5 éléments qui évalue le soutien social à une alimentation saine de la part de la famille et des amis au cours des 3 derniers mois. Les scores vont de 10 à 80, les scores les plus élevés indiquant un plus grand soutien social.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Modification de la composition corporelle
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
La mesure de la graisse corporelle par rapport à la masse maigre sera mesurée à l'aide de l'impédance bioélectrique.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Changement dans l'HbA1C
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
L'hémoglobine A1C sera mesurée par prise de sang. Un pourcentage plus élevé signifie des valeurs de glycémie plus élevées.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
Le HDL sera mesuré par prise de sang. Des niveaux plus élevés de HDL dans le sang signifient une meilleure absorption et élimination du cholestérol.
Base de référence et suivi à 10 semaines
Modification de l'inflammation
Délai: Base de référence et suivi à 10 semaines
La protéine C-réactive sera mesurée par prise de sang comme mesure de l'inflammation en mg/dL.
Base de référence et suivi à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2021P001006a
  • 5K23HL148017 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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