Få optimisme efter vægttabskirurgi (MÅL) I (GOALS)
Får optimisme efter vægttabskirurgi (MÅL) I: Proof-of-Concept-forsøg med en positiv psykologi-baseret intervention for at øge fysisk aktivitet efter fedmekirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18+)
- Anamnese med fedmekirurgi (gastrisk bypass eller ærmegatrektomi) på et af to akademiske medicinske centre inden for de seneste 6-12 måneder
- Interesse for at øge fysisk aktivitet
- Lav fysisk aktivitet, defineret som <200 minutter/uge selvrapporteret moderat til kraftig fysisk aktivitet
- Adgang til telefon til studieforløb
- Kan læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler, der udelukker deltagelse eller informeret samtykke
- Sygdom vil sandsynligvis føre til døden inden for de næste 6 måneder
- Manglende evne til at være fysisk aktiv (f.eks. svær gigt)
- Deltagelse i et andet program rettet mod fysisk aktivitet udover deres standardtilbud på operationscentret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positiv psykologi-motiverende samtaleintervention
Deltagerne vil modtage en skriftlig behandlingsmanual med detaljerede oplysninger om hvert emne.
Interventionen består af 10 ugentlige telefonsessioner (30 minutter hver).
Hver session inkluderer en ny psykologisk færdighed designet til at øge positive følelser oplevet under fysisk aktivitet, en motiverende færdighed designet til at booste fysisk aktivitet og sætte et fysisk aktivitetsmål for den næste uge ved hjælp af information fra Fitbit.
En motiverende samtaletilgang vil blive brugt til alle emner.
|
Deltagerne vil modtage en skriftlig behandlingsmanual med detaljerede oplysninger om hvert emne.
Interventionen består af 10 ugentlige telefonsessioner (30 minutter hver).
Hver session inkluderer en ny psykologisk færdighed designet til at øge positive følelser oplevet under fysisk aktivitet, en motiverende færdighed designet til at booste fysisk aktivitet og sætte et fysisk aktivitetsmål for den næste uge ved hjælp af information fra Fitbit.
En motiverende samtaletilgang vil blive brugt til alle emner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gennemførte interventionssessioner
Tidsramme: 10 uger
|
Gennemførligheden vil blive målt ved at undersøge antallet af gennemførte interventionssessioner.
Interventionen vil blive betragtet som mulig, hvis mindst 7/10 sessioner er gennemført i gennemsnit.
|
10 uger
|
|
Nem og anvendelighed af interventionssessioner
Tidsramme: 10 uger
|
Acceptabiliteten vil blive målt med vurderinger af lethed og anvendelighed efter hver øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (1=meget svært/slet ikke nyttigt, 10=meget nemt/meget nyttigt).
Indgrebet vil blive betragtet som acceptabelt, hvis den gennemsnitlige lethed og nytteværdi er mindst 7/10.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i trin
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Målt med Actigraph accelerometer, i antal trin pr. dag.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Målt med Actigraph accelerometer, i minutter pr. dag.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i optimisme
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) er et velvalideret 6-element instrument, der bruges til at måle dispositionel optimisme (interval: 0-24).
Højere score indikerer højere niveauer af optimisme.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst underskalaen vil blive brugt til at måle angst.
Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21).
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i træningsspecifik selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Træningsspecifik self-efficacy vil blive målt ved Self-Efficacy for Exercise-skalaen (SEE), en valideret skala, som vurderer selveffektivitet til træning (område: 0-90).
Højere score indikerer højere self-efficacy.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i internaliseret vægtbias
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M) er et velvalideret mål med 11 elementer, der vil blive brugt til at måle internaliseret vægtbias (interval: 11-77).
Højere score indikerer større internaliseret vægtbias.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Vi vil bruge ActiGraph GT3X-BT accelerometre til objektivt at måle fysisk aktivitet i 1 uge ved hver vurdering.
MVPA vil blive målt i minutter/uge.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i let fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Målt med Actigraph accelerometer, i minutter om ugen.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depression subskalaen vil blive brugt til at måle depression.
Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21).
Højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i motivation til forandring
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA) er et velvalideret, 32-element mål, der vil blive brugt til at vurdere motivation til forandring.
Højere score indikerer højere motivation til at ændre.
Scoren varierer fra -2 til 14.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i øvelsesidentitet
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Exercise Identity Scale (EIS) er et velvalideret, 9-element mål, der vil blive brugt til at vurdere, i hvor høj grad motion bidrager til ens rolle-identitet (område: 9-63).
Højere score indikerer stærkere træningsidentitet.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i generel selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af General Self Efficacy scale (GSE), et valideret mål for self-efficacy, givet dets links til forbedret overholdelse.
Højere score indikerer større self-efficacy.
Mulige score spænder fra 10-40.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i kropsbillede
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Kropsbillede vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ) Appearance Evaluation subscale.
Højere score indikerer bedre kropsopfattelse og mulige scores varierer fra 1-5.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i fedmekirurgi-specifik diæt og vitaminadhærens
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ) er et valideret mål, der vil blive brugt til at vurdere overholdelse af diæt- og vitaminanbefalinger efter fedmekirurgi.
Højere score indikerer bedre overholdelse af kost- og vitaminanbefalinger.
Mulige resultater spænder fra 0-66.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form er en velvalideret 7-dages tilbagekaldelsesvurdering af fysisk aktivitet for fysisk aktivitet.
Aktivitet vil blive målt ved antallet af minutter pr. dag med moderat eller større aktivitet pr. uge.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Kropsvægt (i pund) vil blive målt på en kalibreret skala.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i taljeomkreds (i centimeter)
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Taljeomkreds vil blive målt af en sygeplejerske.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Blodtrykket vil blive målt af en sygeplejerske i mmHG.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i aerob kapacitet og udholdenhed
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i social støtte til motion
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Social Support and Exercise Survey er et 13-element valideret mål, der vurderer social støtte til træning fra familie og venner over de seneste 3 måneder.
Scorer varierer fra 20 til 200, hvor højere score indikerer mere social støtte.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i social støtte til spisevaner - opmuntringsunderskala
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Underskalaen til opmuntring af Social Support and Eating Habits Survey er en 5-element valideret målestok, der vurderer social støtte til sund kost fra familie og venner over de seneste 3 måneder.
Scorer varierer fra 10 til 80, hvor højere score indikerer mere social støtte.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Målingen af kropsfedt i forhold til mager kropsmasse vil blive målt ved hjælp af bio-elektrisk impedans.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i A1C
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Hæmoglobin A1C vil blive målt via blodprøvetagning.
En højere procentdel betyder højere blodsukkerværdier.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
HDL vil blive målt via blodprøvetagning.
Højere niveauer af HDL i blodet betyder bedre absorption og udrensning af kolesterol.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
|
Ændring i inflammation
Tidsramme: Baseline og 10-ugers opfølgning
|
C-reaktivt protein vil blive målt via blodudtagning som et mål for inflammation i mg/dL.
|
Baseline og 10-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P001006a
- 5K23HL148017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .