Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å få optimisme etter vekttapskirurgi (MÅL) I (GOALS)

14. januar 2026 oppdatert av: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Får optimisme etter vekttapskirurgi (MÅL) I: Proof-of-Concept-forsøk av en positiv psykologi-basert intervensjon for å øke fysisk aktivitet etter fedmekirurgi

Denne studien undersøker gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en tilpasset positiv psykologi-motivasjonsintervju (PP-MI) intervensjon for fysisk aktivitet blant pasienter som nylig har gjennomgått fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste en positiv psykologi-motiverende intervjuintervensjon (PP-MI) for å fremme fysisk aktivitet hos pasienter som har hatt fedmekirurgi i løpet av de siste 6-12 månedene. Etterforskerne vil registrere 12 deltakere. Studiedeltakelse inkluderer å delta på tre studiebesøk (to ved baseline, ett etter intervensjonen) og å motta en 10-ukers fysisk aktivitetsintervensjon som inkluderer telefonsamtaler én gang i uken, en skriftlig manual og en Fitbit-aktivitetsmåler. Primære utfall er gjennomførbarhet og aksept av intervensjon og studieprosedyrer. Sekundære utfall inkluderer pre-post endringer i fysisk aktivitet og andre psykologiske, atferdsmessige og fysiologiske utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18+)
  • Anamnese med fedmekirurgi (gastric bypass eller sleeve gastrectomy) ved ett av to akademiske medisinske sentre i løpet av de siste 6-12 månedene
  • Interesse for å øke fysisk aktivitet
  • Lav fysisk aktivitet, definert som <200 minutter/uke selvrapportert moderat til kraftig fysisk aktivitet
  • Tilgang til telefon for studieøkter
  • Kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler som utelukker deltakelse eller informert samtykke
  • Sykdom vil sannsynligvis føre til død i løpet av de neste 6 månedene
  • Manglende evne til å være fysisk aktiv (f.eks. alvorlig leddgikt)
  • Deltakelse i et annet program rettet mot fysisk aktivitet ved siden av deres standardtilbud på operasjonssenteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Positiv psykologi-motiverende intervjuintervensjon
Deltakerne vil motta en skriftlig behandlingsmanual med detaljert informasjon om hvert tema. Intervensjonen består av 10 ukentlige telefonøkter (30 minutter hver). Hver økt inkluderer en ny psykologisk ferdighet designet for å øke positive følelser som oppleves under fysisk aktivitet, en motiverende ferdighet designet for å øke fysisk aktivitet, og sette et fysisk aktivitetsmål for neste uke ved hjelp av informasjon fra Fitbit. En motiverende intervjutilnærming vil bli brukt for alle emner.
Atferdsmessig: Positiv psykologi-motiverende intervjuintervensjon
Deltakerne vil motta en skriftlig behandlingsmanual med detaljert informasjon om hvert tema. Intervensjonen består av 10 ukentlige telefonøkter (30 minutter hver). Hver økt inkluderer en ny psykologisk ferdighet designet for å øke positive følelser som oppleves under fysisk aktivitet, en motiverende ferdighet designet for å øke fysisk aktivitet, og sette et fysisk aktivitetsmål for neste uke ved hjelp av informasjon fra Fitbit. En motiverende intervjutilnærming vil bli brukt for alle emner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fullførte intervensjonsøkter
Tidsramme: 10 uker
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å undersøke antall gjennomførte intervensjonsøkter. Intervensjonen vil anses som mulig hvis minst 7/10 økter er gjennomført i gjennomsnitt.
10 uker
Enkelhet og nytte av intervensjonsøkter
Tidsramme: 10 uker
Akseptabilitet vil bli målt med vurderinger av letthet og nytte etter hver øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (1=veldig vanskelig/ikke i det hele tatt nyttig, 10=svært lett/svært nyttig). Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis gjennomsnittlig brukervennlighet og nyttevurderinger er minst 7/10.
10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trinn
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Målt med Actigraph akselerometer, i antall trinn per dag.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i stillesittende tid
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Målt med Actigraph akselerometer, i minutter per dag.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i optimisme
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) er et godt validert 6-elements instrument som brukes til å måle disposisjonell optimisme (Rekkevidde: 0-24). Høyere score indikerer høyere nivåer av optimisme.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i angst
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-angstunderskalaen vil bli brukt for å måle angst. Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-21). Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i treningsspesifikk selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Treningsspesifikk egeneffektivitet vil bli målt ved Self-Efficacy for Exercise-skalaen (SEE), en validert skala som vurderer egeneffektivitet for trening (Rekkevidde: 0-90). Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i internalisert vektskjevhet
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M) er et godt validert mål med 11 elementer som vil bli brukt til å måle internalisert vektskjevhet (område: 11-77). Høyere skårer indikerer større internalisert vektskjevhet.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Vi vil bruke ActiGraph GT3X-BT akselerometre for å objektivt måle fysisk aktivitet i 1 uke ved hver vurdering. MVPA vil bli målt i minutter/uke.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i lett fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Målt med Actigraph akselerometer, i minutter per uke.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-depresjonsunderskalaen vil bli brukt for å måle depresjon. Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-21). Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i motivasjon til endring
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
University of Rhode Island Change Assessment (URICA) er et godt validert mål med 32 elementer som vil bli brukt til å vurdere motivasjon for endring. Høyere score indikerer høyere motivasjon til å endre. Poengene varierer fra -2 til 14.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i øvelsesidentitet
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Exercise Identity Scale (EIS) er et godt validert, 9-element mål som skal brukes for å vurdere i hvilken grad trening bidrar til ens rolleidentitet (Rekkevidde: 9-63). Høyere skårer indikerer sterkere treningsidentitet.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i generell egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av General Self Efficacy-skalaen (GSE), et validert mål på selv-effektivitet, gitt dens koblinger til forbedret etterlevelse. Høyere skårer indikerer større selveffektivitet. Mulige poengsummer varierer fra 10-40.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i kroppsbilde
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Kroppsbilde vil bli vurdert ved hjelp av Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ) Appearance Evaluation subscale. Høyere skårer indikerer bedre kroppsbilde og mulige skårer varierer fra 1-5.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i bariatrisk kirurgi-spesifikk diett og vitaminoverholdelse
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ) er et validert mål som vil bli brukt til å vurdere overholdelse av kosthold og vitaminanbefalinger etter fedmekirurgi. Høyere score indikerer bedre overholdelse av kosthold og vitaminanbefalinger. Mulige resultater varierer fra 0-66.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form er en godt validert 7-dagers tilbakekallingsvurdering for fysisk aktivitet for fysisk aktivitet. Aktivitet vil bli målt ved antall minutter per dag med moderat eller større aktivitet per uke.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Kroppsvekt (i pounds) vil bli målt på en kalibrert skala.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i midjeomkrets (i centimeter)
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Midjeomkrets vil bli målt av en sykepleier.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Blodtrykket vil bli målt av en sykepleier i mmHG.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i aerob kapasitet og utholdenhet
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i sosial støtte til trening
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Social Support and Exercise Survey er et 13-element validert tiltak som vurderer sosial støtte til trening fra familie og venner de siste 3 månedene. Poeng varierer fra 20 til 200, med høyere poengsum indikerer mer sosial støtte.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i sosial støtte for matvaner - Oppmuntringsunderskala
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Underskalaen for oppmuntring til undersøkelsen om sosial støtte og spisevaner er et validert mål med 5 elementer som vurderer sosial støtte til sunn mat fra familie og venner de siste 3 månedene. Poeng varierer fra 10 til 80, med høyere poengsum indikerer mer sosial støtte.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Målingen av kroppsfett i forhold til mager kroppsmasse vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedans.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i A1C
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
Hemoglobin A1C vil bli målt via blodprøvetaking. En høyere prosentandel betyr høyere blodsukkerverdier.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
HDL vil bli målt via blodprøvetaking. Høyere nivåer av HDL i blodet betyr bedre absorpsjon og rensing av kolesterol.
Baseline og 10-ukers oppfølging
Endring i betennelse
Tidsramme: Baseline og 10-ukers oppfølging
C-reaktivt protein vil bli målt via blodprøve som et mål på betennelse i mg/dL.
Baseline og 10-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021P001006a
  • 5K23HL148017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger