Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získání optimismu po operaci hubnutí (CÍLE) I (GOALS)

14. ledna 2026 aktualizováno: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Získání optimismu po operaci hubnutí (CÍLE) I: Zkouška konceptu pozitivní psychologické intervence ke zvýšení fyzické aktivity po bariatrické operaci

Tato studie zkoumá proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad adaptovaného pozitivního psychologicko-motivačního rozhovoru (PP-MI) pro fyzickou aktivitu u pacientů, kteří nedávno podstoupili bariatrickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude testovat pozitivní psychologicko-motivační rozhovor (PP-MI) pro podporu fyzické aktivity u pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci během posledních 6-12 měsíců. Vyšetřovatelé zapíší 12 účastníků. Účast na studii zahrnuje účast na třech studijních návštěvách (dvě na začátku, jedna po intervenci) a přijetí 10týdenní intervence fyzické aktivity, která zahrnuje telefonáty jednou týdně, psaný manuál a sledování aktivity Fitbit. Primárními výstupy jsou proveditelnost a přijatelnost intervence a studijních postupů. Sekundární výsledky zahrnují pre-post změny ve fyzické aktivitě a další psychologické, behaviorální a fyziologické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk 18+)
  • Anamnéza bariatrické chirurgie (gastrický bypass nebo rukávová gastrektomie) v jednom ze dvou akademických lékařských center během posledních 6-12 měsíců
  • Zájem o zvýšení fyzické aktivity
  • Nízká fyzická aktivita, definovaná jako méně než 200 minut/týden uváděná středně silná až silná fyzická aktivita
  • Přístup k telefonu pro studijní sezení
  • Umět číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity vylučující účast nebo informovaný souhlas
  • Nemoc pravděpodobně povede k úmrtí v příštích 6 měsících
  • Neschopnost být fyzicky aktivní (např. těžká artritida)
  • Účast v dalším programu zaměřeném na pohybovou aktivitu nad rámec standardní nabídky v chirurgickém centru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pozitivní psychologie-motivační rozhovorová intervence
Účastníci obdrží písemný léčebný manuál s podrobnými informacemi o každém tématu. Intervence sestává z 10 týdenních telefonických sezení (každé 30 minut). Každé sezení zahrnuje novou psychologickou dovednost určenou ke zvýšení pozitivních emocí prožívaných během fyzické aktivity, motivační dovednost navrženou pro zvýšení fyzické aktivity a stanovení cíle fyzické aktivity na příští týden pomocí informací z Fitbit. Pro všechna témata bude použit motivační pohovor.
Behaviorální: Pozitivní psychologie-motivační rozhovorová intervence
Účastníci obdrží písemný léčebný manuál s podrobnými informacemi o každém tématu. Intervence sestává z 10 týdenních telefonických sezení (každé 30 minut). Každé sezení zahrnuje novou psychologickou dovednost určenou ke zvýšení pozitivních emocí prožívaných během fyzické aktivity, motivační dovednost navrženou pro zvýšení fyzické aktivity a stanovení cíle fyzické aktivity na příští týden pomocí informací z Fitbit. Pro všechna témata bude použit motivační pohovor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených intervenčních sezení
Časové okno: 10 týdnů
Proveditelnost bude měřena zkoumáním počtu dokončených intervenčních sezení. Intervence bude považována za proveditelnou, pokud bude v průměru dokončeno alespoň 7/10 sezení.
10 týdnů
Snadnost a užitečnost intervenčních relací
Časové okno: 10 týdnů
Přijatelnost bude měřena hodnocením snadnosti a užitečnosti po každém cvičení, měřeno na 10bodové Likertově stupnici (1=velmi obtížné/vůbec neužitečné, 10=velmi snadné/velmi užitečné). Zásah bude považován za přijatelný, pokud průměrná míra jednoduchosti a užitečnosti bude alespoň 7/10.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krocích
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Měřeno akcelerometrem Actigraph v počtu kroků za den.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna sedavého času
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Měřeno akcelerometrem Actigraph v minutách za den.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna v optimismu
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) je dobře ověřený 6-položkový nástroj používaný k měření dispozičního optimismu (Rozsah: 0-24). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň optimismu.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
K měření úzkosti bude využita Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – subškála úzkosti. Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna sebeúčinnosti specifické pro cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Sebeúčinnost specifická pro cvičení bude měřena stupnicí Self-Efficacy for Exercise (SEE), validovanou stupnicí, která posuzuje vlastní účinnost pro cvičení (Rozsah: 0-90). Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna v internalizovaném váhovém zkreslení
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Stupnice internalizace zkreslení hmotnosti – modifikovaná (WBIS-M) je dobře ověřená 11položková míra, která bude použita k měření internalizované odchylky hmotnosti (rozsah: 11-77). Vyšší skóre značí větší internalizované váhové zkreslení.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
K objektivnímu měření fyzické aktivity po dobu 1 týdne při každém hodnocení použijeme akcelerometry ActiGraph GT3X-BT. MVPA se bude měřit v minutách/týden.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna lehké fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Měřeno akcelerometrem Actigraph v minutách za týden.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
K měření deprese bude využita Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – subškála deprese. Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna motivace ke změně
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Hodnocení změn University of Rhode Island (URICA) je dobře ověřené, 32položkové měřítko, které bude použito k posouzení motivace ke změně. Vyšší skóre znamená vyšší motivaci ke změně. Skóre se pohybuje od -2 do 14.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna identity při cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Cvičení Identity Scale (EIS) je dobře ověřené, 9-položkové měřítko, které bude použito k posouzení, do jaké míry cvičení přispívá k identitě role (rozsah: 9-63). Vyšší skóre značí silnější identitu cvičení.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Vlastní účinnost bude měřena pomocí škály obecné vlastní účinnosti (GSE), což je ověřená míra vlastní účinnosti vzhledem k jejím vazbám na lepší dodržování. Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost. Možné skóre se pohybuje od 10-40.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna obrazu těla
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Tělesný obraz bude posuzován pomocí subškály hodnocení vzhledu Multidimenzionálního Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ). Vyšší skóre značí lepší tělesný obraz a možná skóre se pohybují od 1 do 5.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna v bariatrické chirurgii specifická dieta a dodržování vitamínů
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ) je ověřené opatření, které bude použito k posouzení dodržování dietních a vitaminových doporučení po bariatrické operaci. Vyšší skóre ukazuje na lepší dodržování diety a doporučení vitamínů. Možné skóre se pohybuje od 0 do 66.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna v self-reportované fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Short Form je dobře ověřené 7denní hodnocení fyzické aktivity pro fyzickou aktivitu. Aktivita bude měřena počtem minut za den střední nebo větší aktivity za týden.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Tělesná hmotnost (v librách) bude měřena na kalibrované váze.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna obvodu pasu (v centimetrech)
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Obvod pasu změří zdravotní sestra.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Krevní tlak bude měřen sestrou v mmHG.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna aerobní kapacity a vytrvalosti
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna sociální podpory při cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Průzkum sociální podpory a cvičení je 13-položkové ověřené měření, které hodnotí sociální podporu pro cvičení od rodiny a přátel za poslední 3 měsíce. Skóre se pohybuje od 20 do 200, přičemž vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna sociální podpory stravovacích návyků – subškála povzbuzení
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Subškála povzbuzení Průzkum sociální podpory a stravovacích návyků je 5-položkové ověřené měřítko, které hodnotí sociální podporu zdravého stravování ze strany rodiny a přátel za poslední 3 měsíce. Skóre se pohybuje od 10 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna ve složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Měření tělesného tuku ve vztahu k svalové hmotě bude měřeno pomocí bioelektrické impedance.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna v A1C
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
Hemoglobin A1C bude měřen odběrem krve. Vyšší procento znamená vyšší hodnoty glukózy v krvi.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
HDL bude měřen odběrem krve. Vyšší hladina HDL v krvi znamená lepší vstřebávání a odstraňování cholesterolu.
Výchozí stav a 10týdenní sledování
Změna v zánětu
Časové okno: Výchozí stav a 10týdenní sledování
C-reaktivní protein bude měřen odběrem krve jako míra zánětu v mg/dl.
Výchozí stav a 10týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021P001006a
  • 5K23HL148017 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitivní psychologie-motivační rozhovorová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení