Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att få optimism efter viktminskningskirurgi (MÅL) I (GOALS)

14 januari 2026 uppdaterad av: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Att få optimism efter viktminskningskirurgi (MÅL) I: Proof-of-Concept-försök med en positiv psykologi-baserad intervention för att öka fysisk aktivitet efter bariatrisk kirurgi

Denna studie undersöker genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av en anpassad positiv psykologi-motiverande intervjuintervention (PP-MI) för fysisk aktivitet bland patienter som nyligen har genomgått bariatrisk operation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa en positiv psykologi-motiverande intervjuintervention (PP-MI) för främjande av fysisk aktivitet hos patienter som har genomgått bariatrisk operation under de senaste 6-12 månaderna. Utredarna kommer att registrera 12 deltagare. Deltagande i studien inkluderar att delta i tre studiebesök (två vid baslinjen, ett efter interventionen) och att få en 10-veckors fysisk aktivitetsinsats som inkluderar telefonsamtal en gång i veckan, en skriftlig manual och en Fitbit-aktivitetsmätare. De primära resultaten är genomförbarheten och acceptansen av interventionen och studieprocedurerna. Sekundära utfall inkluderar förändringar i fysisk aktivitet före post och andra psykologiska, beteendemässiga och fysiologiska utfall.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (ålder 18+)
  • Historik av bariatrisk kirurgi (gastric bypass eller sleeve gastrectomy) vid en av två akademiska medicinska centra under de senaste 6-12 månaderna
  • Intresse av att öka fysisk aktivitet
  • Låg fysisk aktivitet, definierad som <200 minuter/vecka självrapporterad måttlig till kraftig fysisk aktivitet
  • Tillgång till telefon för studietillfällen
  • Kunna läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva brister som hindrar deltagande eller informerat samtycke
  • Sjukdom leder sannolikt till döden under de kommande 6 månaderna
  • Oförmåga att vara fysiskt aktiv (t.ex. svår artrit)
  • Deltagande i ett annat program inriktat på fysisk aktivitet vid sidan av deras standarderbjudanden på operationscentret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Positiv psykologi-motiverande intervjuintervention
Deltagarna kommer att få en skriftlig behandlingsmanual med detaljerad information om varje ämne. Interventionen består av 10 telefonsessioner per vecka (30 minuter vardera). Varje session inkluderar en ny psykologisk färdighet utformad för att öka positiva känslor som upplevs under fysisk aktivitet, en motiverande färdighet utformad för att öka fysisk aktivitet och att sätta ett fysisk aktivitetsmål för nästa vecka med hjälp av information från Fitbit. En motiverande intervjustrategi kommer att användas för alla ämnen.
Beteende: Positiv psykologi-motiverande intervjuintervention
Deltagarna kommer att få en skriftlig behandlingsmanual med detaljerad information om varje ämne. Interventionen består av 10 telefonsessioner per vecka (30 minuter vardera). Varje session inkluderar en ny psykologisk färdighet utformad för att öka positiva känslor som upplevs under fysisk aktivitet, en motiverande färdighet utformad för att öka fysisk aktivitet och att sätta ett fysisk aktivitetsmål för nästa vecka med hjälp av information från Fitbit. En motiverande intervjustrategi kommer att användas för alla ämnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal slutförda interventionssessioner
Tidsram: 10 veckor
Genomförbarheten kommer att mätas genom att undersöka antalet genomförda interventionssessioner. Interventionen kommer att anses möjlig om minst 7/10 sessioner genomförs i genomsnitt.
10 veckor
Lätthet och användbarhet för interventionssessioner
Tidsram: 10 veckor
Acceptansen kommer att mätas med betyg av lätthet och användbarhet efter varje övning, mätt på en 10-gradig Likert-skala (1=mycket svårt/inte alls användbart, 10=mycket lätt/mycket användbart). Interventionen kommer att anses acceptabel om den genomsnittliga lättheten och användbarheten är minst 7/10.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i steg
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Uppmätt med Actigraph accelerometer, i antal steg per dag.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i stillasittande tid
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Uppmätt med Actigraph accelerometer, i minuter per dag.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i optimism
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) är ett välvaliderat 6-elements instrument som används för att mäta dispositionell optimism (Omfång: 0-24). Högre poäng tyder på högre nivåer av optimism.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-ångestsubskalan kommer att användas för att mäta ångest. Detta är en väl validerad skala med få somatiska symtomposter som kan förvirra humör/ångestbedömning hos medicinskt sjuka patienter (intervall: 0-21). Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i träningsspecifik själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Träningsspecifik själveffektivitet kommer att mätas med Self-Efficacy for Exercise-skalan (SEE), en validerad skala som bedömer själveffektivitet för träning (intervall: 0-90). Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i internaliserad viktbias
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M) är ett välvaliderat mått med 11 punkter som kommer att användas för att mäta internaliserad viktbias (intervall: 11-77). Högre poäng indikerar större internaliserad viktbias.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Vi kommer att använda ActiGraph GT3X-BT accelerometrar för att objektivt mäta fysisk aktivitet under 1 vecka vid varje bedömning. MVPA kommer att mätas i minuter/vecka.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i lätt fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Uppmätt med Actigraph accelerometer, i minuter per vecka.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS)-depression subskalan kommer att användas för att mäta depression. Detta är en väl validerad skala med få somatiska symtomposter som kan förvirra humör/ångestbedömning hos medicinskt sjuka patienter (intervall: 0-21). Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i motivation till förändring
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
University of Rhode Island Change Assessment (URICA) är ett välvaliderat mått med 32 punkter som kommer att användas för att bedöma motivation till förändring. Högre poäng indikerar högre motivation till förändring. Poäng varierar från -2 till 14.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i övningsidentitet
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Exercise Identity Scale (EIS) är ett välvaliderat, 9-punktsmått som kommer att användas för att bedöma i vilken utsträckning träning bidrar till ens rollidentitet (Omfång: 9-63). Högre poäng indikerar starkare träningsidentitet.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i allmän själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Self-efficacy kommer att mätas med hjälp av General Self Efficacy-skalan (GSE), ett validerat mått på själveffektivitet, med tanke på dess kopplingar till förbättrad efterlevnad. Högre poäng indikerar större själveffektivitet. Möjliga poäng varierar från 10-40.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i kroppsbild
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Kroppsbilden kommer att bedömas med hjälp av den Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ) Appearance Evaluation subscale. Högre poäng indikerar bättre kroppsuppfattning och möjliga poäng varierar från 1-5.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i bariatrisk kirurgi-specifik kost och vitaminvidhäftning
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ) är ett validerat mått som kommer att användas för att bedöma efterlevnad av kost- och vitaminrekommendationer efter bariatrisk kirurgi. Högre poäng indikerar bättre efterlevnad av kost- och vitaminrekommendationer. Möjliga poäng varierar från 0-66.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form är en välvaliderad 7-dagars bedömning av återkallelse av fysisk aktivitet för fysisk aktivitet. Aktiviteten kommer att mätas med antalet minuter per dag av måttlig eller större aktivitet per vecka.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Kroppsvikten (i pund) kommer att mätas på en kalibrerad våg.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring av midjeomkrets (i centimeter)
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Midjemåttet kommer att mätas av en sjuksköterska.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Blodtrycket kommer att mätas av en sjuksköterska i mmHG.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i aerob kapacitet och uthållighet
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
6 Minute Walk Test är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring av socialt stöd för träning
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Social Support and Exercise Survey är en validerad åtgärd med 13 punkter som bedömer socialt stöd för träning från familj och vänner under de senaste 3 månaderna. Poäng varierar från 20 till 200, med högre poäng tyder på mer socialt stöd.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i socialt stöd för matvanor - Uppmuntrande underskala
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Underskalan för uppmuntran från undersökningen om socialt stöd och matvanor är ett validerat mått med fem punkter som utvärderar socialt stöd för hälsosam kost från familj och vänner under de senaste 3 månaderna. Poäng varierar från 10 till 80, med högre poäng tyder på mer socialt stöd.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Mätningen av kroppsfett i förhållande till mager kroppsmassa kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedans.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i A1C
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
Hemoglobin A1C kommer att mätas via blodprov. En högre andel betyder högre blodsockervärden.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
HDL kommer att mätas genom blodtagning. Högre nivåer av HDL i blodet innebär bättre absorption och rensning av kolesterol.
Baslinje och 10-veckors uppföljning
Förändring i inflammation
Tidsram: Baslinje och 10-veckors uppföljning
C-reaktivt protein kommer att mätas via blodprov som ett mått på inflammation i mg/dL.
Baslinje och 10-veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2021P001006a
  • 5K23HL148017 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar