Étude d'innocuité et d'immunogénicité de 20vPnC lorsqu'il est co-administré avec une dose de rappel de BNT162b2
UN ESSAI DE PHASE 3, RANDOMISÉ, EN DOUBLE AVEUGLE POUR DÉCRIRE LA SÉCURITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DU VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE À 20 VALENTS LORSQU'IL EST CO-ADMINISTRÉ AVEC UNE DOSE DE Rappel DE BNT162b2 CHEZ LES ADULTES DE 65 ANS ET PLUS
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare - Wilmington
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Martins Diagnostic Clinic
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Washington
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 65 ans au moment du consentement
- Participant ou ayant participé à l'étude C4591001, reçu 2 doses de 30 µg de BNT162b2, la deuxième dose étant administrée ≥ 6 mois avant la première vaccination dans cette étude, et n'ayant pas reçu de troisième dose de BNT162b2
- Adultes déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique, comme étant éligibles pour l'étude, y compris les adultes atteints d'une maladie stable préexistante
- Adultes qui n'ont jamais reçu de vaccin antipneumococcique ou qui ont reçu une vaccination antipneumococcique autorisée ≥ 12 mois avant la première vaccination dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie)
- Trouble chronique grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans l'étude
- Diagnostic clinique ou microbiologique antérieur de COVID-19
- Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique expérimental ou réception prévue d'un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental dans le cadre de la participation à l'étude
- Vaccination antérieure avec tout vaccin contre le coronavirus, autre que ceux reçus dans l'étude C4591001
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de coadministration
Les participants reçoivent une injection de vaccin antipneumococcique (20vPnC) et de vaccin COVID-19 (BNT162b2) lors de la même visite.
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Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
Vaccin SRAS-CoV-2 à base d'ARN (BNT162b2)
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Comparateur actif: Groupe 20vPnC uniquement
Les participants reçoivent une injection de vaccin antipneumococcique (20vPnC) et de solution saline lors de la même visite.
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Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
Solution saline normale pour injection
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Comparateur actif: Groupe BNT162b2 uniquement
Les participants reçoivent une injection de vaccin COVID-19 (BNT162b2) et de solution saline lors de la même visite.
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Vaccin SRAS-CoV-2 à base d'ARN (BNT162b2)
Solution saline normale pour injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant des réactions locales à chaque site d'injection dans les 10 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 10 jours suivant la vaccination
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Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement et ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique (e-diary).
La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 centimètre (cm) et classé comme léger : supérieur à (>) 2,0 à 5,0 cm, modéré : > 5,0 à 10,0 cm et sévère : > 10,0 cm.
La douleur au site d'injection a été classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne et sévère : empêchait l'activité quotidienne.
Le pourcentage de participants présentant des réactions locales à chaque site d'injection dans les 10 jours suivant la vaccination et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % associé basé sur la méthode de Clopper et Pearson ont été présentés.
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Dans les 10 jours suivant la vaccination
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Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Les événements systémiques, notamment la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les frissons, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires, ont été enregistrés par les participants à l'aide d'un journal électronique.
La fièvre a été définie comme une température >=38,0 degrés Celsius (C) et classée comme >=38,0 à 38,4 degrés C, >38,4 à 38,9 degrés C, >38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C. Fatigue, maux de tête, frissons, muscles la douleur et les douleurs articulaires ont été classées comme légères : n'ont pas interféré avec l'activité, modérées : une certaine interférence avec l'activité et graves : ont empêché l'activité de routine quotidienne.
Le pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination et l'IC bilatéral à 95 % associé basé sur la méthode de Clopper et Pearson ont été présentés.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination
Délai: Du jour de la vaccination (Jour 1) jusqu'à 1 mois après la vaccination
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le pourcentage de participants présentant des EI et l'IC à 95 % bilatéral associé basé sur la méthode de Clopper et Pearson ont été présentés.
Seuls les EI recueillis par une évaluation non systématique (c.-à-d.
à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
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Du jour de la vaccination (Jour 1) jusqu'à 1 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: Du jour de la vaccination (Jour 1) jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort ; mettait la vie en danger (risque immédiat de décès); hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une incapacité ou une incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité d'exercer les fonctions normales de la vie); a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale ; était une suspicion de transmission via un produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène ou qui a été considérée comme un événement médical important.
Le pourcentage de participants présentant des EIG et l'IC bilatéral à 95 % associé basé sur la méthode de Clopper et Pearson ont été présentés.
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Du jour de la vaccination (Jour 1) jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres moyens géométriques (GMT) de l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype pneumococcique (OPA) à 1 mois après la vaccination avec 20vPnC
Délai: 1 mois après la vaccination avec 20vPnC
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Les titres d'OPA ont été mesurés à partir d'échantillons de sérum pour les sérotypes 20vPnC : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F.
Les MGT et les IC bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres d'OPA et des IC correspondants et en se basant sur la distribution t de Student.
Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour le groupe co-administration (20vPnC + BNT162b2) et le groupe 20vPnC uniquement (20vPnC + solution saline) comme spécifié dans le protocole.
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1 mois après la vaccination avec 20vPnC
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Concentration moyenne géométrique (GMC) des niveaux d'immunoglobuline G (IgG) de liaison S pleine longueur à 1 mois après la vaccination avec BNT162b2
Délai: 1 mois après la vaccination avec BNT162b2
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Les niveaux d'IgG ont été mesurés dans des échantillons de sérum à l'aide d'un test de liaison S complet du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Les GMC et les IC bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants et en se basant sur la distribution t de Student.
Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour le groupe co-administration (20vPnC + BNT162b2) et le groupe BNT162b2 uniquement (BNT162b2 + solution saline) comme spécifié dans le protocole.
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1 mois après la vaccination avec BNT162b2
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Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) des niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur d'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination avec BNT162b2
Délai: Avant la vaccination à 1 mois après la vaccination avec BNT162b2
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Le GMFR pour chaque groupe de vaccins a été défini comme la moyenne géométrique du nombre de fois supérieur dans les résultats du test d'avant à environ 1 mois après la vaccination.
Les GMFR et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen des plis et les IC correspondants et en se basant sur la distribution t de Student.
Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour le groupe co-administration (20vPnC + BNT162b2) et le groupe BNT162b2 uniquement (BNT162b2 + solution saline) comme spécifié dans le protocole.
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Avant la vaccination à 1 mois après la vaccination avec BNT162b2
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Première publication
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Dernière mise à jour publiée
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
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- Infections à Nidovirales
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Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B7471026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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