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Estudo de segurança e imunogenicidade de 20vPnC quando coadministrado com uma dose de reforço de BNT162b2

17 de novembro de 2022 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO PARA DESCREVER A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 20 VALENTE QUANDO COADMINISTRADA COM UMA DOSE DE REFORÇO DE BNT162b2 EM ADULTOS COM 65 ANOS DE IDADE OU MAIS

Estudo da segurança e imunogenicidade de 20vPnC e uma dose de reforço de BNT162b2 administrada na mesma consulta ou cada vacina administrada isoladamente

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
570

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martins Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino ≥65 anos de idade no momento do consentimento
  • Participar ou participou do Estudo C4591001, recebeu 2 doses de 30 µg de BNT162b2 com a segunda dose administrada ≥6 meses antes da primeira vacinação neste estudo e não recebeu uma terceira dose de BNT162b2
  • Adultos determinados por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, como elegíveis para o estudo, incluindo adultos com doença estável preexistente
  • Adultos que não têm histórico de receber uma vacina pneumocócica ou receberam uma vacinação pneumocócica licenciada ≥12 meses antes da primeira vacinação neste estudo

Critério de exclusão:

  • História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia)
  • Transtorno crônico grave que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar no estudo
  • Diagnóstico clínico ou microbiológico prévio de COVID-19
  • Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental por meio da participação no estudo
  • Vacinação anterior com qualquer vacina contra o coronavírus, exceto aquelas recebidas no Estudo C4591001
  • Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Coadministração
Os participantes recebem uma injeção de vacina pneumocócica (20vPnC) e de vacina COVID-19 (BNT162b2) na mesma visita.
Biológico: Vacina pneumocócica 20-valente conjugada (20vPnC)
Vacina pneumocócica 20-valente conjugada (20vPnC)
Biológico: BNT162b2
Vacina SARS-CoV-2 baseada em RNA (BNT162b2)
Comparador Ativo: Grupo somente 20vPnC
Os participantes recebem uma injeção de vacina pneumocócica (20vPnC) e de solução salina na mesma visita.
Biológico: Vacina pneumocócica 20-valente conjugada (20vPnC)
Vacina pneumocócica 20-valente conjugada (20vPnC)
Outro: Salina
Solução salina normal para injeção
Comparador Ativo: Grupo somente BNT162b2
Os participantes recebem uma injeção de vacina COVID-19 (BNT162b2) e solução salina na mesma visita.
Biológico: BNT162b2
Vacina SARS-CoV-2 baseada em RNA (BNT162b2)
Outro: Salina
Solução salina normal para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reações locais em cada local de injeção dentro de 10 dias após a vacinação
Prazo: Até 10 dias após a vacinação
As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico (e-diário). Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 centímetro (cm) e classificada como leve: maior que (>) 2,0 a 5,0 cm, moderada: >5,0 a 10,0 cm e grave: >10,0 cm. A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade diária, moderada: interferiu na atividade diária e grave: impediu a atividade diária. Foi apresentada a porcentagem de participantes com reações locais em cada local de injeção dentro de 10 dias após a vacinação e o intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% associado com base no método de Clopper e Pearson.
Até 10 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Eventos sistêmicos, incluindo febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares e articulares, foram registrados pelos participantes usando um diário eletrônico. A febre foi definida como temperatura >=38,0 graus Celsius (C) e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares dor e dor nas articulações foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade e grave: impediu a atividade de rotina diária. Foi apresentada a porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação e o IC bilateral de 95% associado com base no método de Clopper e Pearson.
Até 7 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação
Prazo: Desde o dia da vacinação (Dia 1) até 1 mês após a vacinação
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Foi apresentada a porcentagem de participantes com EAs e o IC bilateral de 95% associado com base no método de Clopper e Pearson. Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
Desde o dia da vacinação (Dia 1) até 1 mês após a vacinação
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: Desde o dia da vacinação (Dia 1) até 6 meses após a vacinação
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultasse em morte; apresentava risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); resultou em anomalia congênita/defeito congênito; foi uma transmissão suspeita através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico ou que foi considerado um evento médico importante. Foi apresentada a porcentagem de participantes com SAEs e o IC bilateral de 95% associado com base no método de Clopper e Pearson.
Desde o dia da vacinação (Dia 1) até 6 meses após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo pneumocócico (OPA) 1 mês após a vacinação com 20vPnC
Prazo: 1 mês após a vacinação com 20vPnC
Os títulos de OPA foram medidos a partir de amostras de soro para sorotipos 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F,8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F. GMTs e ICs bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos de OPA e os ICs correspondentes e com base na distribuição t de Student. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​para o grupo de coadministração (20vPnC + BNT162b2) e apenas para o grupo 20vPnC (20vPnC + solução salina), conforme especificado no protocolo.
1 mês após a vacinação com 20vPnC
Concentração média geométrica (GMC) de níveis completos de imunoglobulina G (IgG) de ligação S em 1 mês após a vacinação com BNT162b2
Prazo: 1 mês após a vacinação com BNT162b2
Os níveis de IgG foram medidos em amostras de soro usando o ensaio de ligação S de extensão completa do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). GMCs e ICs de 2 lados foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes e com base na distribuição t de Student. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​para o grupo de coadministração (20vPnC + BNT162b2) e apenas para o grupo BNT162b2 (BNT162b2 + solução salina), conforme especificado no protocolo.
1 mês após a vacinação com BNT162b2
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) dos níveis completos de IgG de ligação S desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação com BNT162b2
Prazo: Antes da vacinação até 1 mês após a vacinação com BNT162b2
O GMFR para cada grupo de vacina foi definido como a média geométrica dos aumentos de vezes nos resultados do ensaio de antes até aproximadamente 1 mês após a vacinação. Os GMFRs e os ICs bilaterais de 95% correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes e com base na distribuição t de Student. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​para o grupo de coadministração (20vPnC + BNT162b2) e apenas para o grupo BNT162b2 (BNT162b2 + solução salina), conforme especificado no protocolo.
Antes da vacinação até 1 mês após a vacinação com BNT162b2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B7471026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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