Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av 20vPnC vid samtidig administrering med en boosterdos av BNT162b2

17 november 2022 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, RANDOMISERAD, DUBBEL BLIND FÖRSÖK FÖR ATT BESKRIVA SÄKERHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS 20 VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCIN NÄR DET SAMMANFATTAS MED EN BOOSTERDOS PÅ BNT162b2 I VUXNA ÅR 6 ÅR.

Studie av säkerheten och immunogeniciteten av 20vPnC och en boosterdos av BNT162b2 administrerad vid samma besök eller varje vaccin givet ensamt

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
570

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Martins Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare ≥65 år vid tidpunkten för samtycke
  • Deltog eller deltog i studie C4591001, fick 2 doser om 30 µg BNT162b2 med den andra dosen ≥6 månader före den första vaccinationen i denna studie, och har inte fått en tredje dos av BNT162b2
  • Vuxna bedöms genom klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia och klinisk bedömning, vara berättigade till studien, inklusive vuxna med redan existerande stabil sjukdom
  • Vuxna som inte tidigare har fått ett pneumokockvaccin eller fått en licensierad pneumokockvaccination ≥12 månader före den första vaccinationen i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi)
  • Allvarlig kronisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i studien
  • Tidigare klinisk eller mikrobiologisk diagnos av covid-19
  • Tidigare vaccination med något pneumokockvaccin för prövning, eller planerat mottagande av något licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker genom deltagande i studien
  • Tidigare vaccination med något coronavirusvaccin, annat än de som mottagits i studie C4591001
  • Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Samadministrationsgrupp
Deltagarna får en injektion av pneumokockvaccin (20vPnC) och covid-19-vaccin (BNT162b2) vid samma besök.
Biologisk: 20-valent pneumokockkonjugatvaccin (20vPnC)
20-valent pneumokockkonjugatvaccin (20vPnC)
Biologisk: BNT162b2
RNA-baserat SARS-CoV-2-vaccin (BNT162b2)
Aktiv komparator: Enbart 20vPnC-grupp
Deltagarna får en injektion av pneumokockvaccin (20vPnC) och saltlösning vid samma besök.
Biologisk: 20-valent pneumokockkonjugatvaccin (20vPnC)
20-valent pneumokockkonjugatvaccin (20vPnC)
Övrig: Salin
Normal koksaltlösning för injektion
Aktiv komparator: Grupp för endast BNT162b2
Deltagarna får en injektion av covid-19-vaccin (BNT162b2) och saltlösning vid samma besök.
Biologisk: BNT162b2
RNA-baserat SARS-CoV-2-vaccin (BNT162b2)
Övrig: Salin
Normal koksaltlösning för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med lokala reaktioner på varje injektionsställe inom 10 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 10 dagar efter vaccination
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad och registrerades av deltagarna i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rodnad och svullnad mättes och registrerades i enheter för mätning. 1 mätenhet =0,5 centimeter (cm) och graderad som mild: större än (>) 2,0 till 5,0 cm, måttlig: >5,0 till 10,0 cm och svår: >10,0 cm. Smärta på injektionsstället graderades som mild: störde inte den dagliga aktiviteten, måttlig: störde den dagliga aktiviteten och svår: förhindrade daglig aktivitet. Andel deltagare med lokala reaktioner på varje injektionsställe inom 10 dagar efter vaccination och det associerade 2-sidiga 95 % konfidensintervall (CI) baserat på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Inom 10 dagar efter vaccination
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
Systemiska händelser inklusive feber, trötthet, huvudvärk, frossa, muskelsmärta och ledvärk registrerades av deltagarna med hjälp av en e-dagbok. Feber definierades som temperatur >=38,0 grader Celsius (C) och kategoriserades som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, muskler smärta och ledvärk klassificerades som milda: störde inte aktiviteten, måttlig: viss störning av aktiviteten och svår: förhindrade daglig rutinaktivitet. Procentandelen av deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination och den associerade 2-sidiga 95 % CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Inom 7 dagar efter vaccination
Andel deltagare med biverkningar (AE) inom 1 månad efter vaccination
Tidsram: Från vaccinationsdagen (dag 1) upp till 1 månad efter vaccinationen
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Procentandelen av deltagarna med biverkningar och den associerade 2-sidiga 95 % CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Från vaccinationsdagen (dag 1) upp till 1 månad efter vaccinationen
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader efter vaccination
Tidsram: Från vaccinationsdagen (dag 1) upp till 6 månader efter vaccinationen
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall; var livshotande (omedelbar risk för dödsfall); erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterat i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt; var en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse. Procentandelen av deltagare med SAE och den associerade 2-sidiga 95 % CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Från vaccinationsdagen (dag 1) upp till 6 månader efter vaccinationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) av pneumokockserotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) vid 1 månad efter vaccination med 20vPnC
Tidsram: 1 månad efter vaccination med 20vPnC
OPA-titrar mättes från serumprover för 20vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22, 33F. GMT:er och 2-sidiga CI:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för OPA-titrarna och motsvarande CI:er och baserat på Student t-fördelningen. Data för detta utfallsmått planerades att analyseras för grupp med samtidig administrering (20vPnC + BNT162b2) och endast 20vPnC-gruppen (20vPnC + saltlösning) enligt protokollet.
1 månad efter vaccination med 20vPnC
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av fullängds S-bindande immunoglobulin G (IgG) nivåer vid 1 månad efter vaccination med BNT162b2
Tidsram: 1 månad efter vaccination med BNT162b2
IgG-nivåer mättes i serumprover med användning av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) fullängds S-bindningsanalys. GMC och 2-sidig CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI och baserat på Student t-fördelningen. Data för detta utfallsmått planerades att analyseras för grupp med samtidig administrering (20vPnC + BNT162b2) och endast BNT162b2-gruppen (BNT162b2 + saltlösning) enligt protokollet.
1 månad efter vaccination med BNT162b2
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av S-bindande IgG-nivåer i full längd från före vaccination till 1 månad efter vaccination med BNT162b2
Tidsram: Före vaccination till 1 månad efter vaccination med BNT162b2
GMFR för varje vaccingrupp definierades som det geometriska medelvärdet av veckökningarna i analysresultaten från före till ungefär 1 månad efter vaccination. GMFR och motsvarande 2-sidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckstegringar och motsvarande CI och baserat på Student t-fördelningen. Data för detta utfallsmått planerades att analyseras för grupp med samtidig administrering (20vPnC + BNT162b2) och endast BNT162b2-gruppen (BNT162b2 + koksaltlösning) enligt beskrivningen i protokollet.
Före vaccination till 1 månad efter vaccination med BNT162b2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B7471026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar