Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av 20vPnC når det administreres sammen med en boosterdose av BNT162b2
EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND FORSØK FOR Å BESKRIVE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL 20 VALENT PNEUMOKOKK KONJUGATVAKSINE NÅR DEN SAMMINISTRERES SAMMEN MED EN BOOSTERDOSE PÅ BNT162b2 I VOKSNE PÅ 5 ÅR
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Martins Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥65 år på tidspunktet for samtykke
- Deltok eller deltok i studie C4591001, mottok 2 doser på 30 µg BNT162b2 med den andre dosen gitt ≥6 måneder før den første vaksinasjonen i denne studien, og har ikke mottatt en tredje dose av BNT162b2
- Voksne fastslått ved klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien, inkludert voksne med eksisterende stabil sykdom
- Voksne som ikke tidligere har mottatt en pneumokokkvaksine, eller som har mottatt en lisensiert pneumokokkvaksinasjon ≥12 måneder før den første vaksinasjonen i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi)
- Alvorlig kronisk lidelse som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for å delta i studien
- Tidligere klinisk eller mikrobiologisk diagnose av COVID-19
- Tidligere vaksinasjon med pneumokokkvaksine som er undersøkt, eller planlagt mottak av lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot pneumokokker gjennom studiedeltakelse
- Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst koronavirusvaksine, bortsett fra de mottatt i studie C4591001
- Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samadministrasjonsgruppe
Deltakerne får en injeksjon av pneumokokkvaksine (20vPnC) og av covid-19 vaksine (BNT162b2) ved samme besøk.
|
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
RNA-basert SARS-CoV-2-vaksine (BNT162b2)
|
|
Aktiv komparator: 20vPnC-bare gruppe
Deltakerne får en injeksjon av pneumokokkvaksine (20vPnC) og saltvann ved samme besøk.
|
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
Vanlig saltvann for injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Gruppe kun for BNT162b2
Deltakerne får en injeksjon av COVID-19-vaksine (BNT162b2) og saltvann ved samme besøk.
|
RNA-basert SARS-CoV-2-vaksine (BNT162b2)
Vanlig saltvann for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner på hvert injeksjonssted innen 10 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 10 dager etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 centimeter (cm) og gradert som mild: større enn (>) 2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm og alvorlig: >10,0 cm.
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet og alvorlig: forhindret daglig aktivitet.
Prosentandelen av deltakerne med lokale reaksjoner på hvert injeksjonssted innen 10 dager etter vaksinasjon og det tilhørende 2-sidige 95 % konfidensintervallet (CI) basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
|
Innen 10 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser inkludert feber, tretthet, hodepine, frysninger, muskelsmerter og leddsmerter ble registrert av deltakerne ved hjelp av en e-dagbok.
Feber ble definert som temperatur >=38,0 grader Celsius (C) og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, muskler Smerter og leddsmerter ble klassifisert som milde: forstyrret ikke aktiviteten, moderate: noe forstyrrelse av aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet.
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon og tilhørende 2-sidig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdag (dag 1) til 1 måned etter vaksinasjon
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Prosentandel av deltakere med AE og tilhørende 2-sidig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs.
unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra vaksinasjonsdag (dag 1) til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdagen (dag 1) inntil 6 måneder etter vaksinasjon
|
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterte i død; var livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt; var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent, eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
Prosentandel av deltakere med SAE og tilhørende 2-sidig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
|
Fra vaksinasjonsdagen (dag 1) inntil 6 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av pneumokokkserotype-spesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) ved 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC
|
OPA-titere ble målt fra serumprøver for 20vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F,8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 32, 33F.
GMT-er og 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til OPA-titrene og de tilsvarende CI-ene og basert på Student t-fordelingen.
Data for dette utfallsmålet var planlagt analysert for gruppe med samtidig administrering (20vPnC + BNT162b2) og 20vPnC eneste gruppe (20vPnC + saltvann) som spesifisert i protokollen.
|
1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av full-lengde S-bindende immunoglobulin G (IgG) nivåer ved 1 måned etter vaksinasjon med BNT162b2
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon med BNT162b2
|
IgG-nivåer ble målt i serumprøver ved bruk av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) full-lengde S-bindingsanalyse.
GMC-er og 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene og basert på Student t-fordelingen.
Data for dette utfallsmålet var planlagt analysert for gruppe med samtidig administrering (20vPnC + BNT162b2) og BNT162b2 eneste gruppe (BNT162b2 + saltvann) som spesifisert i protokollen.
|
1 måned etter vaksinasjon med BNT162b2
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av S-bindende IgG-nivåer i full lengde fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon med BNT162b2
Tidsramme: Før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon med BNT162b2
|
GMFR for hver vaksinegruppe ble definert som det geometriske gjennomsnittet av foldøkningene i analyseresultatene fra før til omtrent 1 måned etter vaksinasjon.
GMFR-er og de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen for foldstigninger og de tilsvarende CI-ene og basert på Student t-fordelingen.
Data for dette utfallsmålet var planlagt analysert for gruppe med samtidig administrering (20vPnC + BNT162b2) og BNT162b2 eneste gruppe (BNT162b2 + saltvann) som spesifisert i protokollen.
|
Før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon med BNT162b2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Covid-19
- Pneumokokkinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- B7471026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .