Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности 20vPnC при совместном введении с бустерной дозой BNT162b2

17 ноября 2022 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОПИСАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ 20-ВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ ПРИ СОВМЕСТНОМ ВВЕДЕНИИ С БУстерНОЙ ДОЗОЙ BNT162b2 У ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ 65 ЛЕТ И СТАРШЕ

Изучение безопасности и иммуногенности 20vPnC и бустерной дозы BNT162b2, вводимых в одно и то же посещение, или каждой вакцины, вводимой отдельно

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
570

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Martins Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте ≥65 лет на момент согласия
  • Участвующие или участвовавшие в исследовании C4591001, получившие 2 дозы по 30 мкг BNT162b2, причем вторая доза была введена за ≥6 месяцев до первой вакцинации в этом исследовании, и не получали третью дозу BNT162b2
  • Взрослые, определенные на основании клинической оценки, включая историю болезни и клиническое заключение, имеющие право на участие в исследовании, включая взрослых с ранее существовавшим стабильным заболеванием
  • Взрослые, которые никогда не получали пневмококковой вакцины в анамнезе или получили лицензированную пневмококковую вакцину за ≥12 месяцев до первой вакцинации в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия)
  • Серьезное хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участника неприемлемым для участия в исследовании.
  • Предыдущий клинический или микробиологический диагноз COVID-19
  • Предыдущая вакцинация любой исследуемой пневмококковой вакциной или запланированное получение любой лицензированной или исследуемой пневмококковой вакцины в результате участия в исследовании
  • Предыдущая вакцинация любой коронавирусной вакциной, кроме той, которая была получена в исследовании C4591001.
  • Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа совместного администрирования
Участники получают инъекцию пневмококковой вакцины (20vPnC) и вакцины против COVID-19 (BNT162b2) во время одного визита.
Биологический: 20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (20vPnC)
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (20vPnC)
Биологический: БНТ162б2
Вакцина против SARS-CoV-2 на основе РНК (BNT162b2)
Активный компаратор: Группа только для 20vPnC
Участники получают инъекцию пневмококковой вакцины (20vPnC) и физиологический раствор во время одного визита.
Биологический: 20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (20vPnC)
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (20vPnC)
Другой: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор для инъекций
Активный компаратор: Группа только BNT162b2
Участники получают инъекцию вакцины против COVID-19 (BNT162b2) и физиологического раствора во время одного визита.
Биологический: БНТ162б2
Вакцина против SARS-CoV-2 на основе РНК (BNT162b2)
Другой: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с местными реакциями в каждом месте инъекции в течение 10 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 10 дней после вакцинации
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек и записывались участниками в электронный дневник (e-diary). Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерения устройства = 0,5 сантиметра (см) и оценивается как легкая: более (>) от 2,0 до 5,0 см, умеренная: от >5,0 до 10,0 см и тяжелая: >10,0 см. Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности и сильная: мешала повседневной активности. Был представлен процент участников с местными реакциями в каждом месте инъекции в течение 10 дней после вакцинации и соответствующий двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ) на основе метода Клоппера и Пирсона.
В течение 10 дней после вакцинации
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Системные события, включая лихорадку, усталость, головную боль, озноб, мышечную боль и боль в суставах, регистрировались участниками с помощью электронного дневника. Лихорадка определялась как температура >=38,0°С и классифицировалась как >=38,0-38,4°С, >38,4-38,9°С, >38,9-40,0°С и >40,0°С. Усталость, головная боль, озноб, мышечная боль и боль в суставах были классифицированы как легкие: не мешали активности, умеренные: некоторые мешали активности и тяжелые: мешали повседневной активности. Был представлен процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации и связанный с ними двусторонний 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
В течение 7 дней после вакцинации
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: Со дня вакцинации (День 1) до 1 месяца после вакцинации
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Был представлен процент участников с НЯ и связанным с ними двусторонним 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона. Только НЯ, собранные несистематической оценкой (т.е. исключая местные реакции и системные события) были зарегистрированы в этой оценке исхода.
Со дня вакцинации (День 1) до 1 месяца после вакцинации
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: Со дня вакцинации (День 1) до 6 месяцев после вакцинации
СНЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе привело к смерти; был опасен для жизни (непосредственный риск смерти); необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привели к стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность); привели к врожденной аномалии/врожденному дефекту; было подозрение на передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного, или это считалось важным медицинским событием. Был представлен процент участников с СНЯ и связанным с ним двусторонним 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
Со дня вакцинации (День 1) до 6 месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) пневмококковой серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) через 1 месяц после вакцинации 20vPnC
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 20vPnC
Титры OPA измеряли в образцах сыворотки для серотипов 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F. GMT и двусторонние доверительные интервалы рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров OPA и соответствующих доверительных интервалов и на основе t-распределения Стьюдента. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать для группы совместного введения (20vPnC + BNT162b2) и группы только 20vPnC (20vPnC + физиологический раствор), как указано в протоколе.
Через 1 месяц после вакцинации 20vPnC
Среднегеометрическая концентрация (GMC) уровней полноразмерного S-связывающего иммуноглобулина G (IgG) через 1 месяц после вакцинации BNT162b2
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации BNT162b2
Уровни IgG измеряли в образцах сыворотки с использованием полноразмерного анализа S-связывания коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). GMC и двусторонние доверительные интервалы рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих доверительных интервалов на основе t-распределения Стьюдента. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать для группы совместного введения (20vPnC + BNT162b2) и группы только BNT162b2 (BNT162b2 + физиологический раствор), как указано в протоколе.
Через 1 месяц после вакцинации BNT162b2
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) уровней полноразмерных S-связывающих IgG от периода до вакцинации до 1 месяца после вакцинации BNT162b2
Временное ограничение: До вакцинации до 1 месяца после вакцинации BNT162b2
GMFR для каждой вакцинированной группы определяли как среднее геометрическое кратности увеличения результатов анализа от до примерно до 1 месяца после вакцинации. GMFR и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма кратности роста и соответствующих доверительных интервалов и на основе t-распределения Стьюдента. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать для группы совместного введения (20vPnC + BNT162b2) и группы только BNT162b2 (BNT162b2 + физиологический раствор), как указано в протоколе.
До вакцинации до 1 месяца после вакцинации BNT162b2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B7471026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками